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Estudio de eficacia y tolerabilidad de varias preparaciones intestinales en pacientes diabéticos

8 de agosto de 2018 actualizado por: University of Oklahoma

Eficacia y tolerabilidad de diversas preparaciones intestinales en pacientes diabéticos: un ensayo controlado aleatorio

La preparación intestinal deficiente y la intolerancia del paciente al procedimiento son los factores más importantes que contribuyen a la limitación de la colonoscopia. La limpieza intestinal inadecuada da como resultado pruebas incompletas, mayor posibilidad de pasar por alto lesiones, mayor costo y disminución de la satisfacción del paciente. Los investigadores esperan obtener una mejor comprensión de qué preparación intestinal funciona mejor en pacientes diabéticos y, por lo tanto, aumentaría la satisfacción del paciente, la tolerabilidad de la preparación intestinal y disminuiría los costos generales. Los investigadores investigarán qué preparación intestinal para la colonoscopia funcionará de manera óptima en pacientes diabéticos utilizando tres regímenes diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes diabéticos adultos ambulatorios derivados para colonoscopia electiva

Criterio de exclusión:

  • pacientes < 18 años de edad o > 75 años de edad,
  • embarazo conocido o sospechado,
  • insuficiencia renal conocida o sospechada,
  • angina inestable,
  • El síndrome coronario agudo,
  • insuficiencia cardiaca congestiva descompensada,
  • insuficiencia hepática descompensada,
  • obstrucción intestinal conocida o sospechada,
  • enfermedad psiquiátrica mayor,
  • pacientes trasplantados de órganos sólidos,
  • alergias conocidas a PEG-ELS o bisacodilo,
  • cirugía previa del tracto alimentario o negativa a dar su consentimiento para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Golytely + placebo
4 litros de solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol (PEG-ELS-(GoLytely) + pastilla de placebo
Droga: Golytely (solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol) y placebo
4 litros de solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol (PEG-ELS-(GoLytely)) + placebo administrado la noche anterior a la colonoscopia
Comparador de placebos: Golytely Split + placebo
dosis dividida (2 L el día antes del procedimiento y 2 L el día del procedimiento) de 4 litros de Golytely + pastilla de placebo
Droga: dosis dividida de Golytely (solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol) + placebo
dosis dividida (2 L tomados la noche anterior y 2 L tomados la mañana de la colonoscopia) de 4 litros de Golytely + placebo
Experimental: Golytely Split + Bisacodilo
dosis dividida (2 L el día anterior al procedimiento y 2 L el día del procedimiento) de 4 litros de Golytely + bisacodilo 10 mg
Droga: dosis dividida de Golytely (solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol) y bisacodilo
dosis dividida (2 L tomados la noche anterior y 2 L tomados la mañana de la colonoscopia) de 4 litros de Golytely + bisacodilo 10 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mida el % de participantes con efectividad (qué tan bien se limpia el colon usando la escala validada de preparación intestinal de Boston) para varias preparaciones intestinales para la colonoscopia.
Periodo de tiempo: Día 1
Los investigadores medirán el número/% de participantes que tendrán una preparación intestinal buena a excelente definida por la Boston Bowel Prep Scale (BBPS) con una puntuación de 6 o más, calificada por un colonoscopista cegado.
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de pacientes que desarrollan (tolerancia) efectos secundarios de tomar preparaciones intestinales.
Periodo de tiempo: 24 horas
Número de participantes que desarrollaron efectos secundarios por tomar preparaciones intestinales
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Oklahoma

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2869

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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