Estudio de eficacia y tolerabilidad de varias preparaciones intestinales en pacientes diabéticos
8 de agosto de 2018 actualizado por: University of Oklahoma
Eficacia y tolerabilidad de diversas preparaciones intestinales en pacientes diabéticos: un ensayo controlado aleatorio
La preparación intestinal deficiente y la intolerancia del paciente al procedimiento son los factores más importantes que contribuyen a la limitación de la colonoscopia.
La limpieza intestinal inadecuada da como resultado pruebas incompletas, mayor posibilidad de pasar por alto lesiones, mayor costo y disminución de la satisfacción del paciente.
Los investigadores esperan obtener una mejor comprensión de qué preparación intestinal funciona mejor en pacientes diabéticos y, por lo tanto, aumentaría la satisfacción del paciente, la tolerabilidad de la preparación intestinal y disminuiría los costos generales.
Los investigadores investigarán qué preparación intestinal para la colonoscopia funcionará de manera óptima en pacientes diabéticos utilizando tres regímenes diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes diabéticos adultos ambulatorios derivados para colonoscopia electiva
Criterio de exclusión:
- pacientes < 18 años de edad o > 75 años de edad,
- embarazo conocido o sospechado,
- insuficiencia renal conocida o sospechada,
- angina inestable,
- El síndrome coronario agudo,
- insuficiencia cardiaca congestiva descompensada,
- insuficiencia hepática descompensada,
- obstrucción intestinal conocida o sospechada,
- enfermedad psiquiátrica mayor,
- pacientes trasplantados de órganos sólidos,
- alergias conocidas a PEG-ELS o bisacodilo,
- cirugía previa del tracto alimentario o negativa a dar su consentimiento para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Golytely + placebo
4 litros de solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol (PEG-ELS-(GoLytely) + pastilla de placebo
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4 litros de solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol (PEG-ELS-(GoLytely)) + placebo administrado la noche anterior a la colonoscopia
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Comparador de placebos: Golytely Split + placebo
dosis dividida (2 L el día antes del procedimiento y 2 L el día del procedimiento) de 4 litros de Golytely + pastilla de placebo
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Droga: dosis dividida de Golytely (solución de lavado de electrolitos de polietilenglicol) + placebo
dosis dividida (2 L tomados la noche anterior y 2 L tomados la mañana de la colonoscopia) de 4 litros de Golytely + placebo
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Experimental: Golytely Split + Bisacodilo
dosis dividida (2 L el día anterior al procedimiento y 2 L el día del procedimiento) de 4 litros de Golytely + bisacodilo 10 mg
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dosis dividida (2 L tomados la noche anterior y 2 L tomados la mañana de la colonoscopia) de 4 litros de Golytely + bisacodilo 10 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mida el % de participantes con efectividad (qué tan bien se limpia el colon usando la escala validada de preparación intestinal de Boston) para varias preparaciones intestinales para la colonoscopia.
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores medirán el número/% de participantes que tendrán una preparación intestinal buena a excelente definida por la Boston Bowel Prep Scale (BBPS) con una puntuación de 6 o más, calificada por un colonoscopista cegado.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de pacientes que desarrollan (tolerancia) efectos secundarios de tomar preparaciones intestinales.
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de participantes que desarrollaron efectos secundarios por tomar preparaciones intestinales
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2869
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