Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af forskellige tarmpræparater hos diabetespatienter

8. august 2018 opdateret af: University of Oklahoma

Effektivitet og tolerabilitet af forskellige tarmpræparater hos diabetespatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dårlig tarmforberedelse og patientens intolerance over for proceduren er de vigtigste faktorer, der bidrager til begrænsningen af ​​koloskopi. Utilstrækkelig tarmrensning resulterer i ufuldstændig testning, øget potentiale for at overse læsioner, øgede omkostninger og nedsat patienttilfredshed. Forskerne håber at få bedre indsigt i, hvilken afføringsforberedelse der virker bedst hos diabetespatienter og dermed øge patienttilfredsheden, tolerabiliteten af ​​tarmpræparatet og reducere de samlede omkostninger. Efterforskerne vil undersøge, hvilket tarmpræparat til koloskopi, der vil fungere optimalt hos diabetespatienter ved brug af tre forskellige regimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne diabetiske ambulante patienter henvist til elektiv koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter < 18 år eller > 75 år,
  • kendt eller formodet graviditet,
  • kendt eller mistænkt nyresvigt,
  • ustabil angina,
  • akut koronar syndrom,
  • dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens,
  • dekompenseret leversvigt,
  • kendt eller mistænkt tarmobstruktion,
  • større psykiatrisk sygdom,
  • solide organtransplanterede patienter,
  • kendte allergier over for PEG-ELS eller bisacodyl,
  • forudgående operation i fordøjelseskanalen eller nægtelse af samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Golytely + placebo
4 liter polyethylenglycol-elektrolytskylleopløsning (PEG-ELS-(GoLytely)+ placebo-pille
Medicin: Golytely (polyethylenglycol-elektrolytskylleopløsning) og placebo
4 liter polyethylenglycol-elektrolytskylningsopløsning (PEG-ELS-(GoLytely))+ placebo givet aftenen før koloskopien
Placebo komparator: Golytely Split + placebo
delt dosis (2 L dag før proceduren og 2 L dag for proceduren) af 4 liter Golytely + placebo-pille
Medicin: delt dosis af Golytely (polyethylenglycol-elektrolytskylleopløsning) + placebo
delt dosis (2 L taget aftenen før og 2 L taget om morgenen for koloskopien) på 4 liter Golytely + placebo
Eksperimentel: Golytely Split + Bisacodyl
delt dosis (2 L dag før proceduren og 2 L dag efter proceduren) på 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg
Medicin: delt dosis af Golytely (polyethylenglycol-elektrolytskylleopløsning) og bisacodyl
delt dosis (2 L taget aftenen før og 2 L taget om morgenen for koloskopien) af 4 liter Golytely + bisacodyl 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål procentdelen af ​​deltagere med effektiv (hvor godt tyktarmen er renset ved hjælp af den validerede Boston Bowel Preparation Scale) for forskellige tarmforberedelser til koloskopi.
Tidsramme: Dag 1
Efterforskerne vil måle antallet/% af deltagere, der vil have gode til fremragende tarmpræparater defineret af Boston Bowel Prep Scale (BBPS) med en score på 6 eller mere, vurderet af blindet koloskopist.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af patienter, der udvikler (tolerance)bivirkninger ved at tage tarmpræparater.
Tidsramme: 24 timer
Antal deltagere, der udviklede bivirkninger ved at tage tarmpræparater
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad Madhoun, MD, University of Oklahoma Health Science Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2869

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner