糖尿病患者各种肠道准备的疗效和耐受性研究
2018年8月8日 更新者：University of Oklahoma
糖尿病患者各种肠道制剂的疗效和耐受性：一项随机对照试验
肠道准备不良和患者对手术的不耐受是导致结肠镜检查受限的最重要因素。
肠道清洁不充分会导致检测不完整、遗漏病变的可能性增加、成本增加以及患者满意度降低。
研究人员希望更好地了解哪种肠道准备对糖尿病患者最有效，从而提高患者满意度、肠道准备的耐受性并降低总体成本。
研究人员将使用三种不同的方案研究哪种结肠镜检查肠道准备对糖尿病患者最有效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
212
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Oklahoma VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 转介进行择期结肠镜检查的成年糖尿病门诊患者
排除标准：
- < 18 岁或 > 75 岁的患者，
- 已知或怀疑怀孕，
- 已知或疑似肾功能衰竭，
- 不稳定型心绞痛，
- 急性冠状动脉综合征，
- 失代偿性充血性心力衰竭，
- 失代偿性肝功能衰竭，
- 已知或疑似肠梗阻，
- 重大精神疾病，
- 实体器官移植患者，
- 已知对 PEG-ELS 或比沙可啶过敏，
- 既往消化道手术或拒绝同意研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Golytely + 安慰剂
4升聚乙二醇电解质灌洗液（PEG-ELS-（GoLytely）+安慰剂丸
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结肠镜检查前一晚给予 4 升聚乙二醇电解质灌洗液 (PEG-ELS-(GoLytely))+ 安慰剂
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安慰剂比较：Golytely Split + 安慰剂
4 升 Golytely + 安慰剂药丸的分剂量（手术前一天 2 L，手术当天 2 L）
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4 升 Golytely + 安慰剂的分剂量（前一天晚上服用 2 L，结肠镜检查当天早上服用 2 L）
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实验性的：Golytely Split + 比沙可啶
4 升 Golytely + 比沙可啶 10 毫克的分剂量（手术前 2 L 天和手术后 2 L 天）
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4 升 Golytely + 比沙可啶 10 毫克的分剂量（前一天晚上服用 2 升，结肠镜检查当天早上服用 2 升）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测量结肠镜检查的各种肠道准备有效（使用经过验证的波士顿肠道准备量表清洁结肠的程度）的参与者百分比。
大体时间：第一天
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研究人员将测量由波士顿肠道准备量表 (BBPS) 定义的良好至极佳肠道准备的参与者的数量/百分比，得分为 6 分或更高，由盲法结肠镜医师评分。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对服用肠道制剂产生（耐受）副作用的患者的测量。
大体时间：24小时
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因服用肠道制剂而出现副作用的参与者人数
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad Madhoun, MD、University of Oklahoma Health Science Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月8日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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