前立腺癌患者のほてりの治療にガバペンチンとベンラファキシンを使用した生活の質の研究
2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
前立腺癌患者のほてりの治療にガバペンチンとベンラファキシンを使用した無作為化非盲検 QOL 研究
この研究の目的は、アンドロゲン除去療法に関連するほてりの治療を受けた前立腺癌男性のガバペンチンとベンラファキシンの間の6か月間の生活の質の変化を評価することです.
調査の概要
詳細な説明
現在アンドロゲン除去療法を受けている、または精巣摘除術を受けた前立腺癌の評価可能な患者60人がこの研究に登録されます。
すべての患者は、ガバペンチンまたはベンラファキシンのいずれかを投与されるように 1:1 (治療群あたり 30 人の患者) に無作為化されます。
治療期間は合計6ヶ月です。
その6か月間、研究スタッフは、28日ごとののぼせ日記ののぼせスコアを使用して、のぼせの頻度と強度を評価します。
患者はまた、投薬日誌にガバペンチンまたはベンラファキシンのいずれかに関連する副作用を記録します。
研究スタッフは、報告されたすべての有害事象の重症度を記録します。
患者はまた、ベースライン、サイクル3、およびサイクル6 /オフの研究で、がん治療-前立腺の生活の質の機能評価（FACT-P）フォームに記入します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌を有する18歳以上の男性
-研究に参加する前の少なくとも6か月間の以前または現在のアンドロゲン欠乏 両側精巣摘除術またはLHRH（黄体形成ホルモン放出ホルモン）アゴニストまたはアンタゴニストの安定した用量で維持されている
- 1日あたり平均2回以上のほてりの頻度（1週間あたり平均14回のほてりエピソード）
除外基準:
現在、セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、またはモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用していない
- コントロールされていない高血圧を持つことはできません
- 過去または現在のてんかん、てんかん症候群、またはその他の発作性疾患の病歴がない
- 躁病、軽躁病、双極性障害または神経性食欲不振の精神病歴を有することはできません
- ホットフラッシュを治療するという明確な目的で使用されているエイミー薬またはハーブ製品との同時治療を受けることはできません.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：ガバペンチン
ガバペンチンは、就寝時に 300mg の開始用量で経口投与されます (担当医による所望の効果と忍容性に合わせて漸増をお勧めします)。
許容される最大用量は、1日3回300mgです。
1 サイクルは 28 +/- 7 日と定義されます。
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ガバペンチンは、就寝時に 300mg の開始用量で経口投与されます (担当医による所望の効果と忍容性に合わせて漸増をお勧めします)。
許容される最大用量は、1日3回300mgです。
1 サイクルは 28 +/- 7 日と定義されます。
他の名前：
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実験的：アーム B: ベンラファキシン
ベンラファキシンは、毎日 37.5mg の開始用量で経口投与されます (治療する医師ごとに、所望の効果と忍容性が得られるまで滴定を行います)。
許容される最大用量は 1 日あたり 75mg です。
1 サイクルは 28 +/- 7 日と定義されます。
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ベンラファキシンは、毎日 37.5mg の開始用量で経口投与されます (治療する医師ごとに、所望の効果と忍容性が得られるまで滴定を行います)。
許容される最大用量は 1 日あたり 75mg です。
1 サイクルは 28 +/- 7 日と定義されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：6ヶ月の治療期間で観察
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アンドロゲン除去療法に関連するほてりの治療を受けた前立腺癌の男性における、ガバペンチンとベンラファキシンとの間の癌治療 - 前立腺の機能評価（FACT-P）合計スコアの絶対変化を測定します。
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6ヶ月の治療期間で観察
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ガバペンチン治療群とベンラファキシン治療群の毒性率の比較
時間枠：6ヶ月以上の治療期間
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毒性率は2つのグループ間で比較されます
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6ヶ月以上の治療期間
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両腕のほてりスコアの変化を評価する
時間枠：6ヶ月の治療期間
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アンドロゲン除去療法に関連するほてりの治療を受けた前立腺癌男性における、ガバペンチンとベンラファキシンとの間のベースラインからサイクル 6 までののぼせスコアの変化率を評価する
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6ヶ月の治療期間
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ほてり関連日次干渉尺度 (HFRDIS) を使用して生活の質の変化を評価する
時間枠：6ヶ月の治療期間中
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アンドロゲン除去療法に関連するほてりの治療を受けた前立腺癌患者のガバペンチンとベンラファキシンとの間のほてり関連日次干渉尺度 (HFRDIS) 合計スコアによって測定される、ベースラインからサイクル 6 までの生活の質の変化率を評価します。
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6ヶ月の治療期間中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月13日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO11813
- A534260 (その他の識別子：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (その他の識別子：UW Madison)
- 2011-0492 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- NCI-2012-00050 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。