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Étude sur la qualité de vie utilisant la gabapentine par rapport à la venlafaxine dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

13 novembre 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Étude ouverte et randomisée sur la qualité de vie utilisant la gabapentine par rapport à la venlafaxine dans le traitement des bouffées de chaleur chez les patients atteints d'un cancer de la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer l'évolution de la qualité de vie sur une période de 6 mois entre la gabapentine et la venlafaxine chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate traités pour des bouffées de chaleur liées à une thérapie de privation androgénique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

60 patients évaluables atteints d'un cancer de la prostate recevant actuellement une thérapie d'ablation androgénique ou ayant subi une orchidectomie seront inclus dans cette étude. Tous les patients seront randomisés 1:1 (30 patients par bras de traitement) pour recevoir soit de la gabapentine soit de la venlafaxine. La durée du traitement sera de 6 mois au total. Au cours de ces 6 mois, le personnel de l'étude évaluera la fréquence et l'intensité des bouffées de chaleur en utilisant le score des bouffées de chaleur du journal des bouffées de chaleur tous les 28 jours. Les patients enregistreront également les effets secondaires associés à la gabapentine ou à la venlafaxine dans leur journal de médicaments. Le personnel de l'étude enregistrera la gravité de tous les événements indésirables signalés. Les patients rempliront également le formulaire d'évaluation fonctionnelle de la qualité de vie du traitement du cancer de la prostate (FACT-P) au départ, au cycle 3 et au cycle 6/hors étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes de 18 ans ou plus atteints d'un adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé

  • Privation androgénique antérieure ou actuelle pendant au moins 6 mois avant l'entrée à l'étude avec orchidectomie bilatérale ou maintien d'une dose stable d'agoniste ou d'antagoniste de la LHRH (hormone de libération de l'hormone lutéinisante)

    • Fréquence des bouffées de chaleur en moyenne de 2 ou plus par jour (moyenne de 14 épisodes de bouffées de chaleur par semaine)

Critère d'exclusion:

  • ne peut pas actuellement prendre des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO)

    • ne peut pas avoir d'hypertension non contrôlée
    • ne pas avoir d'antécédents passés ou actuels d'épilepsie, de syndrome épileptique ou d'un autre trouble convulsif
    • ne pas avoir d'antécédents psychiatriques de manie, d'hypomanie, de trouble bipolaire ou d'anorexie mentale
    • ne peut pas recevoir de traitement concomitant avec des médicaments amy ou des produits à base de plantes utilisés dans le but exprès de traiter les bouffées de chaleur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Gabapentine
La gabapentine sera administrée par voie orale à une dose initiale de 300 mg au coucher (titration encouragée selon l'effet souhaité et la tolérance par médecin traitant). La dose maximale autorisée sera de 300 mg trois fois par jour. Un cycle est défini comme 28 +/- 7 jours.
Médicament: Gabapentine
La gabapentine sera administrée par voie orale à une dose initiale de 300 mg au coucher (titration encouragée selon l'effet souhaité et la tolérance par médecin traitant). La dose maximale autorisée sera de 300 mg trois fois par jour. Un cycle est défini comme 28 +/- 7 jours.
Autres noms:
  • Gralise
  • Neurontine
  • Gaborone
  • Fanatrex
  • Horizant
Expérimental: Bras B : Venlafaxine
La venlafaxine sera administrée par voie orale à la dose initiale de 37,5 mg par jour (titration autorisée selon l'effet souhaité et la tolérance par médecin traitant). La dose maximale autorisée sera de 75 mg par jour. Un cycle est défini comme 28 +/- 7 jours.
Médicament: Venlafaxine
La venlafaxine sera administrée par voie orale à la dose initiale de 37,5 mg par jour (titration autorisée selon l'effet souhaité et la tolérance par médecin traitant). La dose maximale autorisée sera de 75 mg par jour. Un cycle est défini comme 28 +/- 7 jours.
Autres noms:
  • Effexor

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la qualité de vie
Délai: observé sur une période de traitement de 6 mois
Nous mesurerons l'évolution absolue du score total de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-prostate (FACT-P), entre la gabapentine et la venlafaxine chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate traités pour des bouffées de chaleur liées à la thérapie de privation androgénique
observé sur une période de traitement de 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer les taux de toxicité entre les groupes de traitement gabapentine et venlafaxine
Délai: sur une période de traitement de 6 mois
Les taux de toxicité seront comparés entre les deux groupes
sur une période de traitement de 6 mois
Évaluer les changements dans les scores de bouffées de chaleur pour les deux bras
Délai: Période de traitement de 6 mois
Évaluer les variations en pourcentage du score des bouffées de chaleur entre le départ et le cycle 6 entre la gabapentine et la venlafaxine chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate traités pour les bouffées de chaleur liées à la thérapie de privation d'androgènes
Période de traitement de 6 mois
Évaluer les changements dans la qualité de vie à l'aide de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS)
Délai: sur la période de traitement de 6 mois
Évaluer le changement en pourcentage de la qualité de vie entre le départ et le cycle 6, tel que mesuré par le score total de l'échelle d'interférence quotidienne liée aux bouffées de chaleur (HFRDIS), entre la gabapentine et la venlafaxine chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate traités pour des bouffées de chaleur liées à une thérapie de privation d'androgènes.
sur la période de traitement de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO11813
  • A534260 (Autre identifiant: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Autre identifiant: UW Madison)
  • 2011-0492 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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