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전립선암 환자의 안면 홍조 치료에 가바펜틴과 벤라팍신을 사용한 삶의 질 연구

2019년 11월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

전립선암 환자의 일과성 열감 치료에 가바펜틴 대 벤라팍신을 사용한 무작위 공개 라벨 삶의 질 연구

이 연구의 목적은 안드로겐 차단 요법과 관련된 일과성 열감 치료를 받는 전립선암 남성의 6개월 동안 가바펜틴과 벤라팍신 사이의 삶의 질 변화를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 안드로겐 절제 요법을 받고 있거나 고환 절제술을 받은 60명의 평가 가능한 전립선암 환자가 이 연구에 등록됩니다. 모든 환자는 가바펜틴 또는 벤라팍신을 투여받기 위해 1:1(치료군당 30명의 환자)로 무작위 배정됩니다. 치료기간은 총 6개월입니다. 이 6개월 동안 연구 직원은 28일마다 일과성 일지의 일과성 열감 점수를 사용하여 일과성 열감의 빈도와 강도를 평가합니다. 환자는 또한 가바펜틴 또는 벤라팍신과 관련된 부작용을 투약 일지에 기록합니다. 연구 직원은 보고된 모든 부작용의 중증도를 기록할 것입니다. 환자는 또한 기준선, 주기 3 및 주기 6/오프 연구에서 암 치료-전립선 기능 평가(FACT-P) 양식의 삶의 질을 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종이 있는 18세 이상의 남성

  • 양측 고환절제술을 받거나 안정적인 용량의 LHRH(황체 형성 호르몬 방출 호르몬) 작용제 또는 길항제로 유지되는 연구 참여 전 최소 6개월 동안 이전 또는 현재 안드로겐 결핍

    • 하루 평균 2회 이상의 안면 홍조 빈도(주당 평균 14회 안면 홍조)

제외 기준:

  • 현재 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 복용할 수 없습니다.

    • 조절되지 않는 고혈압을 가질 수 없다
    • 간질, 간질 증후군 또는 기타 발작 장애의 과거 또는 현재 병력이 없어야 합니다.
    • 조증, 경조증, 양극성 장애 또는 신경성 식욕부진증의 정신과 병력이 없어야 합니다.
    • 일과성 열감 치료라는 명시적인 목적으로 사용되는 amy 약물 또는 약초 ​​제품과의 동시 치료를 받을 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A군: 가바펜틴
가바펜틴은 취침 시간에 300mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다(치료 의사에 따라 원하는 효과 및 내약성이 권장됨). 허용되는 최대 복용량은 하루 세 번 300mg입니다. 한 주기는 28 +/- 7일로 정의됩니다.
의약품: 가바펜틴
가바펜틴은 취침 시간에 300mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다(치료 의사에 따라 원하는 효과 및 내약성이 권장됨). 허용되는 최대 복용량은 하루 세 번 300mg입니다. 한 주기는 28 +/- 7일로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 그랄라이즈
  • 뉴론틴
  • 가바론
  • 파나트렉스
  • 수평
실험적: B군: 벤라팍신
Venlafaxine은 매일 37.5mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다(치료 의사에 따라 원하는 효과 및 내약성이 허용됨). 허용되는 최대 복용량은 하루 75mg입니다. 한 주기는 28 +/- 7일로 정의됩니다.
의약품: 벤라팍신
Venlafaxine은 매일 37.5mg의 시작 용량으로 경구 투여됩니다(치료 의사에 따라 원하는 효과 및 내약성이 허용됨). 허용되는 최대 복용량은 하루 75mg입니다. 한 주기는 28 +/- 7일로 정의됩니다.
다른 이름들:
  • 이펙서

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 6개월의 치료 기간 동안 관찰한
우리는 안드로겐 차단 요법과 관련된 일과성 열감 치료를 받은 남성 전립선암 환자에서 가바펜틴과 벤라팍신 사이의 FACT-P(Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) 총점의 절대적인 변화를 측정할 것입니다.
6개월의 치료 기간 동안 관찰한

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가바펜틴과 벤라팍신 치료 그룹 간의 독성 비율 비교
기간: 6개월의 치료기간 동안
독성 비율은 두 그룹 간에 비교됩니다.
6개월의 치료기간 동안
Two Arms에 대한 Hot Flash 점수의 변화 평가
기간: 6개월 치료기간
안드로겐 차단 요법과 관련된 안면 홍조 치료를 받은 전립선암 남성의 가바펜틴과 벤라팍신 사이의 기준선에서 주기 6까지의 안면 홍조 점수의 백분율 변화를 평가합니다.
6개월 치료기간
핫 플래시 관련 일일 간섭 척도(HFRDIS)를 사용하여 삶의 질 변화 평가
기간: 6개월의 치료기간 동안
안드로겐 박탈 요법과 관련된 안면 홍조 치료를 받는 전립선암 남성의 가바펜틴과 벤라팍신 사이에 HFRDIS(Hot Flash Related Daily Interference Scale) 총 점수로 측정한 기준선에서 주기 6까지의 삶의 질 변화 백분율을 평가합니다.
6개월의 치료기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 14일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO11813
  • A534260 (기타 식별자: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (기타 식별자: UW Madison)
  • 2011-0492 (기타 식별자: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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