Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitetsundersøgelse med brug af gabapentin versus venlafaxin til behandling af hedeture hos patienter med prostatakræft

13. november 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Randomiseret, åben-label livskvalitetsundersøgelse med brug af gabapentin versus venlafaxin til behandling af hedeture hos patienter med prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ændringen i livskvalitet over en 6-måneders periode mellem gabapentin og venlafaxin hos mænd med prostatacancer behandlet for hedeture relateret til androgen-deprivationsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

60 evaluerbare patienter med prostatacancer, der i øjeblikket modtager androgen-ablationsterapi eller som har fået en orkiektomi, vil blive indskrevet i denne undersøgelse. Alle patienter vil blive randomiseret 1:1 (30 patienter pr. behandlingsarm) til enten at modtage gabapentin eller venlafaxin. Behandlingsvarigheden vil være i alt 6 måneder. I løbet af disse 6 måneder vil studiepersonalet evaluere hyppigheden og intensiteten af ​​hedeture ved hjælp af hedeture fra hedeture dagbog hver 28. dag. Patienter vil også registrere bivirkninger forbundet med enten gabapentin eller venlafaxin i deres medicindagbøger. Undersøgelsespersonale vil registrere sværhedsgraden af ​​alle rapporterede bivirkninger. Patienterne vil også udfylde skemaet for funktionel vurdering af livskvalitet af cancerterapi-prostata (FACT-P) ved baseline, cyklus 3 og cyklus 6/off-undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd 18 år eller ældre med histologisk påvist adenocarcinom i prostata

  • Forudgående eller nuværende androgenmangel i mindst 6 måneder før studiestart med enten bilateral orkiektomi eller opretholdes på en stabil dosis af LHRH (luteiniserende hormon-frigørende hormon) agonist eller antagonist

    • Hot flash-frekvens på et gennemsnit på 2 eller mere om dagen (gennemsnit på 14 hot flash-episoder om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • kan i øjeblikket ikke tage serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)

    • kan ikke have ukontrolleret hypertension
    • kan ikke have tidligere eller nuværende epilepsi, epilepsisyndrom eller anden anfaldslidelse
    • kan ikke have psykiatrisk historie med mani, hypomani, bipolar lidelse eller anorexia nervosa
    • kan ikke modtage samtidig behandling med amy-medicin eller naturlægemidler, der bruges med det udtrykkelige formål at behandle hedeture.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Gabapentin
Gabapentin vil blive indgivet oralt med en startdosis på 300 mg ved sengetid (titrering tilskyndes til ønsket effekt og tolerabilitet pr. behandlende læge). Den maksimale tilladte dosis vil være 300 mg tre gange om dagen. En cyklus er defineret som 28 +/- 7 dage.
Medicin: Gabapentin
Gabapentin vil blive indgivet oralt med en startdosis på 300 mg ved sengetid (titrering tilskyndes til ønsket effekt og tolerabilitet pr. behandlende læge). Den maksimale tilladte dosis vil være 300 mg tre gange om dagen. En cyklus er defineret som 28 +/- 7 dage.
Andre navne:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Eksperimentel: Arm B: Venlafaxin
Venlafaxin vil blive administreret oralt med startdosis på 37,5 mg dagligt (titrering tillades til ønsket effekt og tolerabilitet pr. behandlende læge). Den maksimale tilladte dosis vil være 75 mg pr. dag. En cyklus er defineret som 28 +/- 7 dage.
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxin vil blive administreret oralt med startdosis på 37,5 mg dagligt (titrering tillades til ønsket effekt og tolerabilitet pr. behandlende læge). Den maksimale tilladte dosis vil være 75 mg pr. dag. En cyklus er defineret som 28 +/- 7 dage.
Andre navne:
  • Effexor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: observeret over en 6 måneders behandlingsperiode
Vi vil måle den absolutte ændring i Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostata (FACT-P) totalscore mellem gabapentin og venlafaxin hos mænd med prostatacancer behandlet for hedeture relateret til androgen deprivationsterapi
observeret over en 6 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign toksicitetsrater mellem Gabapentin- og Venlafaxin-behandlingsgrupperne
Tidsramme: over en 6 måneders behandlingsperiode
Toksicitetsrater vil blive sammenlignet mellem de to grupper
over en 6 måneders behandlingsperiode
Vurder ændringer i Hot Flash-resultaterne for de to arme
Tidsramme: 6 måneders behandlingsperiode
Vurder procentvise ændringer i hedeture score fra baseline til cyklus 6 mellem gabapentin og venlafaxin hos mænd med prostatacancer behandlet med hedeture relateret til androgen deprivationsterapi
6 måneders behandlingsperiode
Vurder ændringer i livskvalitet ved hjælp af Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: over den 6 måneder lange behandlingsperiode
Vurder procentvis ændring i livskvalitet fra baseline til cyklus 6, som målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) totalscore, mellem gabapentin og venlafaxin hos mænd med prostatacancer behandlet for hedeture relateret til androgen deprivationsterapi.
over den 6 måneder lange behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2019

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO11813
  • A534260 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2011-0492 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gabapentin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner