Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kvality života s použitím gabapentinu versus venlafaxinu při léčbě návalů horka u pacientů s rakovinou prostaty

13. listopadu 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Randomizovaná, otevřená studie kvality života s použitím gabapentinu versus venlafaxinu při léčbě návalů horka u pacientů s rakovinou prostaty

Účelem této studie je zhodnotit změnu kvality života během 6měsíčního období mezi gabapentinem a venlafaxinem u mužů s rakovinou prostaty léčených pro návaly horka související s androgenní deprivační terapií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 60 hodnotitelných pacientů s rakovinou prostaty, kteří v současné době dostávají terapii androgenní ablací nebo kteří podstoupili orchiektomii. Všichni pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 (30 pacientů na léčebné rameno), aby buď dostávali gabapentin nebo venlafaxin. Délka léčby bude celkem 6 měsíců. Během těchto 6 měsíců pracovníci studie vyhodnotí frekvenci a intenzitu návalů horka pomocí skóre návalů horka z deníku návalů horka každých 28 dní. Pacienti budou také zaznamenávat vedlejší účinky spojené s gabapentinem nebo venlafaxinem do svých deníků léků. Pracovníci studie zaznamenají závažnost všech hlášených nežádoucích účinků. Pacienti také vyplní formulář Funkční hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) na začátku studie, cyklu 3 a cyklu 6/mimo studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži 18 let a starší s histologicky prokázaným adenokarcinomem prostaty

  • Předchozí nebo současná androgenní deprivace po dobu alespoň 6 měsíců před vstupem do studie buď s bilaterální orchiektomií, nebo udržováním na stabilní dávce agonisty nebo antagonisty LHRH (hormon uvolňující luteinizační hormon)

    • Frekvence záblesků v průměru 2 nebo více za den (průměrně 14 epizod záblesků za týden)

Kritéria vyloučení:

  • v současné době nesmí užívat inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory monoaminooxidázy (MAOI)

    • nemůže mít nekontrolovanou hypertenzi
    • nemůže mít v minulosti nebo v současnosti epilepsii, epileptický syndrom nebo jinou záchvatovou poruchu
    • nemůže mít v psychiatrické anamnéze mánii, hypománii, bipolární poruchu nebo mentální anorexii
    • nesmí být současně léčena léky Amy nebo rostlinnými produkty, které se používají s výslovným účelem léčby návalů horka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Gabapentin
Gabapentin bude podáván perorálně v počáteční dávce 300 mg před spaním (titrace doporučena k požadovanému účinku a snášenlivosti podle ošetřujícího lékaře). Maximální povolená dávka bude 300 mg třikrát denně. Jeden cyklus je definován jako 28 +/- 7 dní.
Lék: Gabapentin
Gabapentin bude podáván perorálně v počáteční dávce 300 mg před spaním (titrace doporučena k požadovanému účinku a snášenlivosti podle ošetřujícího lékaře). Maximální povolená dávka bude 300 mg třikrát denně. Jeden cyklus je definován jako 28 +/- 7 dní.
Ostatní jména:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Experimentální: Rameno B: Venlafaxin
Venlafaxin bude podáván perorálně v počáteční dávce 37,5 mg denně (titrace je povolena na požadovaný účinek a snášenlivost podle ošetřujícího lékaře). Maximální povolená dávka bude 75 mg denně. Jeden cyklus je definován jako 28 +/- 7 dní.
Lék: Venlafaxin
Venlafaxin bude podáván perorálně v počáteční dávce 37,5 mg denně (titrace je povolena na požadovaný účinek a snášenlivost podle ošetřujícího lékaře). Maximální povolená dávka bude 75 mg denně. Jeden cyklus je definován jako 28 +/- 7 dní.
Ostatní jména:
  • Effexor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě života
Časové okno: pozorováno po dobu 6 měsíců léčby
Budeme měřit absolutní změnu v celkovém skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny prostaty (FACT-P) mezi gabapentinem a venlafaxinem u mužů s rakovinou prostaty léčených pro návaly horka související s androgenní deprivační terapií
pozorováno po dobu 6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru toxicity mezi léčebnými skupinami Gabapentinem a Venlafaxinem
Časové okno: po dobu 6 měsíců léčby
Míry toxicity budou porovnány mezi těmito dvěma skupinami
po dobu 6 měsíců léčby
Vyhodnoťte změny ve skóre Hot Flash pro dvě paže
Časové okno: 6 měsíční období léčby
Posuďte procentuální změny ve skóre návalů horka od výchozí hodnoty do cyklu 6 mezi gabapentinem a venlafaxinem u mužů s rakovinou prostaty léčených pro návaly horka související s terapií deprivace androgenů
6 měsíční období léčby
Posuďte změny v kvalitě života pomocí Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Časové okno: po dobu 6 měsíců léčby
Posuďte procentuální změnu kvality života od výchozího stavu do cyklu 6, měřeno celkovým skórem Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) mezi gabapentinem a venlafaxinem u mužů s rakovinou prostaty léčených pro návaly související s androgenní deprivační terapií.
po dobu 6 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO11813
  • A534260 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • 2011-0492 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit