Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar kwaliteit van leven waarbij Gabapentine versus Venlafaxine wordt gebruikt bij de behandeling van opvliegers bij patiënten met prostaatkanker

13 november 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Gerandomiseerde, open-label kwaliteit van leven-studie met gebruik van gabapentine versus venlafaxine bij de behandeling van opvliegers bij patiënten met prostaatkanker

Het doel van deze studie is het beoordelen van de verandering in kwaliteit van leven gedurende een periode van 6 maanden tussen gabapentine en venlafaxine bij mannen met prostaatkanker die werden behandeld voor opvliegers in verband met androgeendeprivatietherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

60 evalueerbare patiënten met prostaatkanker die momenteel androgeenablatietherapie ondergaan of die een orchidectomie hebben ondergaan, zullen in deze studie worden opgenomen. Alle patiënten worden 1:1 gerandomiseerd (30 patiënten per behandelingsarm) om gabapentine of venlafaxine te krijgen. De behandelingsduur zal in totaal 6 maanden zijn. Gedurende die 6 maanden zal het studiepersoneel de frequentie en intensiteit van opvliegers evalueren met behulp van de opvliegerscore van het opvliegersdagboek om de 28 dagen. Patiënten zullen ook bijwerkingen die verband houden met gabapentine of venlafaxine in hun medicatiedagboeken noteren. Het onderzoekspersoneel zal de ernst van alle gemelde bijwerkingen registreren. Patiënten zullen ook het formulier functionele beoordeling van de kwaliteit van leven van kankertherapie-prostaat (FACT-P) invullen bij baseline, cyclus 3 en cyclus 6/off studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 18 jaar of ouder met histologisch bewezen adenocarcinoom van de prostaat

  • Voorafgaande of huidige androgeendeprivatie gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie met ofwel bilaterale orchidectomie of handhaving op een stabiele dosis LHRH (luteïniserend hormoon-releasing hormoon)-agonist of -antagonist

    • Opvliegersfrequentie van gemiddeld 2 of meer per dag (gemiddeld 14 opvliegers per week)

Uitsluitingscriteria:

  • kan momenteel geen serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of monoamineoxidaseremmers (MAOI's) gebruiken

    • kan geen ongecontroleerde hypertensie hebben
    • mag geen voorgeschiedenis hebben van epilepsie, epilepsiesyndroom of andere convulsies
    • mag geen psychiatrische voorgeschiedenis hebben van manie, hypomanie, bipolaire stoornis of anorexia nervosa
    • kan geen gelijktijdige behandeling krijgen met amy-medicijnen of kruidenproducten die worden gebruikt met het uitdrukkelijke doel om opvliegers te behandelen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Gabapentine
Gabapentine wordt oraal toegediend in een startdosis van 300 mg voor het slapen gaan (titratie wordt aangemoedigd tot het gewenste effect en de verdraagbaarheid per behandelend arts). De maximaal toegestane dosis is driemaal daags 300 mg. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 +/- 7 dagen.
Geneesmiddel: Gabapentine
Gabapentine wordt oraal toegediend in een startdosis van 300 mg voor het slapen gaan (titratie wordt aangemoedigd tot het gewenste effect en de verdraagbaarheid per behandelend arts). De maximaal toegestane dosis is driemaal daags 300 mg. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 +/- 7 dagen.
Andere namen:
  • Gras
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizontaal
Experimenteel: Arm B: Venlafaxine
Venlafaxine zal oraal worden toegediend in de startdosis van 37,5 mg per dag (titratie toegestaan ​​tot gewenst effect en verdraagbaarheid per behandelend arts). De maximaal toegestane dosis is 75 mg per dag. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 +/- 7 dagen.
Geneesmiddel: Venlafaxine
Venlafaxine zal oraal worden toegediend in de startdosis van 37,5 mg per dag (titratie toegestaan ​​tot gewenst effect en verdraagbaarheid per behandelend arts). De maximaal toegestane dosis is 75 mg per dag. Een cyclus wordt gedefinieerd als 28 +/- 7 dagen.
Andere namen:
  • Effexor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: waargenomen gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden
We zullen de absolute verandering meten in de totale score van de Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) tussen gabapentine en venlafaxine bij mannen met prostaatkanker die worden behandeld voor opvliegers gerelateerd aan androgeendeprivatietherapie
waargenomen gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de toxiciteitspercentages tussen de behandelingsgroepen met gabapentine en venlafaxine
Tijdsspanne: gedurende een behandelperiode van 6 maanden
Toxiciteit tarieven zal worden vergeleken tussen de twee groepen
gedurende een behandelperiode van 6 maanden
Beoordeel veranderingen in de Hot Flash-scores voor de twee armen
Tijdsspanne: Behandelingsperiode van 6 maanden
Beoordeel de procentuele veranderingen in de opvliegerscore vanaf baseline tot cyclus 6 tussen gabapentine en venlafaxine bij mannen met prostaatkanker die worden behandeld voor opvliegers gerelateerd aan androgeendeprivatietherapie
Behandelingsperiode van 6 maanden
Beoordeel veranderingen in kwaliteit van leven met behulp van de Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tijdsspanne: gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden
Beoordeel de procentuele verandering in kwaliteit van leven vanaf baseline tot cyclus 6, zoals gemeten door de Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) totaalscore, tussen gabapentine en venlafaxine bij mannen met prostaatkanker die worden behandeld voor opvliegers gerelateerd aan androgeendeprivatietherapie.
gedurende de behandelingsperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO11813
  • A534260 (Andere identificatie: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere identificatie: UW Madison)
  • 2011-0492 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Register-ID: NCI Trial ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Gabapentine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren