Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitetsstudie med användning av gabapentin kontra venlafaxin vid behandling av värmevallningar hos patienter med prostatacancer

13 november 2019 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Randomiserad, öppen livskvalitetsstudie med användning av gabapentin kontra venlafaxin vid behandling av värmevallningar hos patienter med prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma förändringen i livskvalitet under en 6-månadersperiod mellan gabapentin och venlafaxin hos män med prostatacancer som behandlas för värmevallningar relaterade till behandling med androgenbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

60 utvärderbara patienter med prostatacancer som för närvarande får androgenablationsterapi eller som har genomgått en orkiektomi kommer att inkluderas i denna studie. Alla patienter kommer att randomiseras 1:1 (30 patienter per behandlingsarm) för att antingen få gabapentin eller venlafaxin. Behandlingstiden kommer att vara totalt 6 månader. Under dessa 6 månader kommer studiepersonalen att utvärdera frekvensen och intensiteten av värmevallningar med hjälp av värmevallningar från värmevallningar var 28:e dag. Patienter kommer också att registrera biverkningar associerade med antingen gabapentin eller venlafaxin i sina läkemedelsdagböcker. Studiepersonalen kommer att registrera allvaret av alla rapporterade biverkningar. Patienterna kommer också att fylla i formuläret för funktionell bedömning av livskvalitet av cancerterapi-prostata (FACT-P) vid baslinjen, cykel 3 och cykel 6/av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män 18 år eller äldre med histologiskt bevisat adenokarcinom i prostata

  • Tidigare eller pågående androgenbrist i minst 6 månader före studiestart med antingen bilateral orkiektomi eller bibehålls på en stabil dos av LHRH (luteiniserande hormonfrisättande hormon) agonist eller antagonist

    • Blixtfrekvens på i genomsnitt 2 eller mer per dag (i genomsnitt 14 episoder med blixtar per vecka)

Exklusions kriterier:

  • kan för närvarande inte ta serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)

    • kan inte ha okontrollerad hypertoni
    • kan inte ha tidigare eller nuvarande epilepsi, epilepsisyndrom eller annan anfallsstörning
    • kan inte ha psykiatrisk historia av mani, hypomani, bipolär sjukdom eller anorexia nervosa
    • kan inte få samtidig behandling med amy-mediciner eller växtbaserade produkter som används med det uttryckliga syftet att behandla värmevallningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A: Gabapentin
Gabapentin kommer att administreras oralt i en startdos på 300 mg vid sänggåendet (titrering uppmuntras till önskad effekt och tolerabilitet per behandlande läkare). Den maximala tillåtna dosen är 300 mg tre gånger om dagen. En cykel definieras som 28 +/- 7 dagar.
Läkemedel: Gabapentin
Gabapentin kommer att administreras oralt i en startdos på 300 mg vid sänggåendet (titrering uppmuntras till önskad effekt och tolerabilitet per behandlande läkare). Den maximala tillåtna dosen är 300 mg tre gånger om dagen. En cykel definieras som 28 +/- 7 dagar.
Andra namn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Experimentell: Arm B: Venlafaxin
Venlafaxin kommer att administreras oralt med startdosen på 37,5 mg dagligen (titrering tillåts till önskad effekt och tolerabilitet per behandlande läkare). Den maximala tillåtna dosen är 75 mg per dag. En cykel definieras som 28 +/- 7 dagar.
Läkemedel: Venlafaxin
Venlafaxin kommer att administreras oralt med startdosen på 37,5 mg dagligen (titrering tillåts till önskad effekt och tolerabilitet per behandlande läkare). Den maximala tillåtna dosen är 75 mg per dag. En cykel definieras som 28 +/- 7 dagar.
Andra namn:
  • Effexor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i livskvalitet
Tidsram: observerats under en 6 månaders behandlingsperiod
Vi kommer att mäta den absoluta förändringen i Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) totalpoäng mellan gabapentin och venlafaxin hos män med prostatacancer som behandlats för värmevallningar relaterade till androgendeprivationsterapi
observerats under en 6 månaders behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför toxicitetstal mellan behandlingsgrupperna för gabapentin och venlafaxin
Tidsram: under en 6 månaders behandlingsperiod
Toxicitetstal kommer att jämföras mellan de två grupperna
under en 6 månaders behandlingsperiod
Bedöm förändringar i Hot Flash-resultaten för de två armarna
Tidsram: 6 månaders behandlingstid
Bedöm procentuella förändringar i värmevallningar från baslinje till cykel 6 mellan gabapentin och venlafaxin hos män med prostatacancer som behandlats med värmevallningar relaterade till androgendeprivationsterapi
6 månaders behandlingstid
Bedöm förändringar i livskvalitet med hjälp av Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsram: under den 6 månader långa behandlingsperioden
Bedöm procentuell förändring i livskvalitet från baslinje till cykel 6, mätt med Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) totalpoäng, mellan gabapentin och venlafaxin hos män med prostatacancer som behandlats för värmevallningar relaterade till behandling med androgenbrist.
under den 6 månader långa behandlingsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2019

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO11813
  • A534260 (Annan identifierare: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annan identifierare: UW Madison)
  • 2011-0492 (Annan identifierare: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera