Estudio de calidad de vida con gabapentina frente a venlafaxina en el tratamiento de los sofocos en pacientes con cáncer de próstata
13 de noviembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudio de calidad de vida aleatorizado y abierto que usa gabapentina versus venlafaxina para tratar los sofocos en pacientes con cáncer de próstata
El propósito de este estudio es evaluar el cambio en la calidad de vida durante un período de 6 meses entre gabapentina y venlafaxina en hombres con cáncer de próstata tratados por sofocos relacionados con la terapia de privación de andrógenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán en este estudio 60 pacientes evaluables con cáncer de próstata que actualmente reciben terapia de ablación de andrógenos o que se han sometido a una orquiectomía.
Todos los pacientes serán aleatorizados 1:1 (30 pacientes por brazo de tratamiento) para recibir gabapentina o venlafaxina.
La duración del tratamiento será de un total de 6 meses.
Durante esos 6 meses, el personal del estudio evaluará la frecuencia y la intensidad de los sofocos utilizando la puntuación de sofocos del diario de sofocos cada 28 días.
Los pacientes también registrarán los efectos secundarios asociados con la gabapentina o la venlafaxina en sus diarios de medicamentos.
El personal del estudio registrará la gravedad de todos los eventos adversos informados.
Los pacientes también completarán el formulario de evaluación funcional de la calidad de vida de la terapia contra el cáncer de próstata (FACT-P) al inicio, ciclo 3 y ciclo 6/fuera del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 18 años o más con adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
Privación de andrógenos anterior o actual durante al menos 6 meses antes del ingreso al estudio con orquiectomía bilateral o mantenimiento con una dosis estable de agonista o antagonista de LHRH (hormona liberadora de hormona luteinizante)
- Frecuencia de sofocos de un promedio de 2 o más por día (promedio de 14 episodios de sofocos por semana)
Criterio de exclusión:
actualmente no puede estar tomando inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- no puede tener hipertensión no controlada
- no puede tener antecedentes de epilepsia pasada o actual, síndrome de epilepsia u otro trastorno convulsivo
- no puede tener antecedentes psiquiátricos de manía, hipomanía, trastorno bipolar o anorexia nerviosa
- no puede estar recibiendo tratamiento concurrente con amy medicamentos o productos a base de hierbas que se utilizan con el propósito expreso de tratar los sofocos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Gabapentina
La gabapentina se administrará por vía oral a una dosis inicial de 300 mg a la hora de acostarse (se recomienda la titulación según el efecto deseado y la tolerabilidad según el médico tratante).
La dosis máxima permitida será de 300 mg tres veces al día.
Un ciclo se define como 28 +/- 7 días.
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La gabapentina se administrará por vía oral a una dosis inicial de 300 mg a la hora de acostarse (se recomienda la titulación según el efecto deseado y la tolerabilidad según el médico tratante).
La dosis máxima permitida será de 300 mg tres veces al día.
Un ciclo se define como 28 +/- 7 días.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Venlafaxina
La venlafaxina se administrará por vía oral a la dosis inicial de 37,5 mg diarios (se permite la titulación hasta el efecto deseado y la tolerabilidad según el médico tratante).
La dosis máxima permitida será de 75 mg por día.
Un ciclo se define como 28 +/- 7 días.
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La venlafaxina se administrará por vía oral a la dosis inicial de 37,5 mg diarios (se permite la titulación hasta el efecto deseado y la tolerabilidad según el médico tratante).
La dosis máxima permitida será de 75 mg por día.
Un ciclo se define como 28 +/- 7 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: observado durante un período de tratamiento de 6 meses
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Mediremos el cambio absoluto en la puntuación total de la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de próstata (FACT-P), entre gabapentina y venlafaxina en hombres con cáncer de próstata tratados por sofocos relacionados con la terapia de privación de andrógenos.
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observado durante un período de tratamiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compare las tasas de toxicidad entre los grupos de tratamiento con gabapentina y venlafaxina
Periodo de tiempo: durante un período de tratamiento de 6 meses
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Se compararán las tasas de toxicidad entre los dos grupos.
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durante un período de tratamiento de 6 meses
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Evaluar los cambios en las puntuaciones de sofocos para los dos brazos
Periodo de tiempo: Período de tratamiento de 6 meses
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Evaluar los cambios porcentuales en la puntuación de sofocos desde el inicio hasta el ciclo 6 entre gabapentina y venlafaxina en hombres con cáncer de próstata tratados por sofocos relacionados con la terapia de privación de andrógenos
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Período de tratamiento de 6 meses
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Evaluar los cambios en la calidad de vida utilizando la escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS)
Periodo de tiempo: durante el período de tratamiento de 6 meses
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Evaluar el cambio porcentual en la calidad de vida desde el inicio hasta el ciclo 6, medido por la puntuación total de la Escala de interferencia diaria relacionada con los sofocos (HFRDIS), entre gabapentina y venlafaxina en hombres con cáncer de próstata tratados por sofocos relacionados con la terapia de privación de andrógenos.
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durante el período de tratamiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Sofocos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antimaníacos
- Gabapentina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- CO11813
- A534260 (Otro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Otro identificador: UW Madison)
- 2011-0492 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00050 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .