Исследование качества жизни с использованием габапентина в сравнении с венлафаксином при лечении приливов у пациентов с раком предстательной железы
13 ноября 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Рандомизированное открытое исследование качества жизни с использованием габапентина в сравнении с венлафаксином в лечении приливов у пациентов с раком предстательной железы
Целью данного исследования является оценка изменения качества жизни в течение 6-месячного периода между габапентином и венлафаксином у мужчин с раком предстательной железы, получавших лечение по поводу приливов, связанных с терапией депривации андрогенов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены 60 поддающихся оценке пациентов с раком предстательной железы, получающих в настоящее время андрогенную абляцию или перенесших орхиэктомию.
Все пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (по 30 пациентов в группе лечения) для получения габапентина или венлафаксина.
Общая продолжительность лечения составит 6 месяцев.
В течение этих 6 месяцев исследовательский персонал будет оценивать частоту и интенсивность приливов, используя оценку приливов из дневника приливов каждые 28 дней.
Пациенты также будут записывать побочные эффекты, связанные с габапентином или венлафаксином, в своих дневниках приема лекарств.
Исследовательский персонал будет записывать тяжесть всех зарегистрированных нежелательных явлений.
Пациенты также заполнят форму функциональной оценки качества жизни терапии рака простаты (FACT-P) на исходном уровне, в 3-м и 6-м циклах исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины 18 лет и старше с гистологически подтвержденной аденокарциномой предстательной железы
Предыдущая или текущая андрогенная депривация в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование либо с двусторонней орхиэктомией, либо с сохранением стабильной дозы агониста или антагониста ЛГРГ (лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон)
- Частота приливов в среднем 2 или более в день (в среднем 14 эпизодов приливов в неделю)
Критерий исключения:
в настоящее время нельзя принимать ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО)
- не может быть неконтролируемой гипертензии
- не может иметь в анамнезе эпилепсию в прошлом или в настоящее время, эпилептический синдром или другое судорожное расстройство
- не может иметь в психиатрическом анамнезе мании, гипомании, биполярного расстройства или нервной анорексии
- нельзя получать одновременное лечение лекарственными средствами или растительными продуктами, используемыми специально для лечения приливов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: габапентин
Габапентин будет вводиться перорально в начальной дозе 300 мг перед сном (рекомендуется титрование до достижения желаемого эффекта и переносимости лечащим врачом).
Максимально допустимая доза составляет 300 мг три раза в день.
Один цикл определяется как 28 +/- 7 дней.
|
Габапентин будет вводиться перорально в начальной дозе 300 мг перед сном (рекомендуется титрование до достижения желаемого эффекта и переносимости лечащим врачом).
Максимально допустимая доза составляет 300 мг три раза в день.
Один цикл определяется как 28 +/- 7 дней.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: Венлафаксин
Венлафаксин будет вводиться перорально в начальной дозе 37,5 мг в день (титрование допускается до достижения желаемого эффекта и переносимости лечащим врачом).
Максимально допустимая доза составляет 75 мг в день.
Один цикл определяется как 28 +/- 7 дней.
|
Венлафаксин будет вводиться перорально в начальной дозе 37,5 мг в день (титрование допускается до достижения желаемого эффекта и переносимости лечащим врачом).
Максимально допустимая доза составляет 75 мг в день.
Один цикл определяется как 28 +/- 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: наблюдается в течение 6 месяцев лечения
|
Мы измерим абсолютное изменение общего балла функциональной оценки терапии рака простаты (FACT-P) между габапентином и венлафаксином у мужчин с раком простаты, получавших лечение по поводу приливов, связанных с терапией депривации андрогенов.
|
наблюдается в течение 6 месяцев лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните уровни токсичности между группами лечения габапентином и венлафаксином
Временное ограничение: в течение 6 месяцев лечения
|
Показатели токсичности будут сравниваться между двумя группами
|
в течение 6 месяцев лечения
|
|
Оцените изменения в показателях Hot Flash для двух рук
Временное ограничение: 6 месяцев лечения
|
Оценить процентное изменение показателя приливов от исходного уровня до цикла 6 между габапентином и венлафаксином у мужчин с раком предстательной железы, получавших лечение от приливов, связанных с терапией депривации андрогенов.
|
6 месяцев лечения
|
|
Оценка изменений качества жизни с использованием шкалы ежедневного вмешательства, связанной с приливами (HFRDIS)
Временное ограничение: за 6 месяцев лечения
|
Оценить процентное изменение качества жизни от исходного уровня до цикла 6, измеренное по общему баллу по Шкале ежедневной интерференции, связанной с приливами (HFRDIS), между габапентином и венлафаксином у мужчин с раком предстательной железы, получавших лечение по поводу приливов, связанных с терапией депривации андрогенов.
|
за 6 месяцев лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Горячие вспышки
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антидепрессанты
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина
- Антиманиакальные агенты
- Габапентин
- Венлафаксина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- CO11813
- A534260 (Другой идентификатор: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2011-0492 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00050 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .