Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Életminőség-tanulmány Gabapentin kontra venlafaxin használatával a hőhullámok kezelésében prosztatarákban szenvedő betegeknél

2019. november 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Véletlenszerű, nyílt címkés életminőség-tanulmány Gabapentin kontra venlafaxin használatával prosztatarákos betegek hőhullámainak kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja az életminőség változásának felmérése egy 6 hónapos időszak során a gabapentin és a venlafaxin között prosztatarákban szenvedő férfiaknál, akiket androgénmegvonásos terápiával összefüggő hőhullámok miatt kezeltek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

60 értékelhető prosztatarákos, jelenleg androgén-ablációs terápiában részesülő vagy orchiectomián szenvedő beteget vonnak be ebbe a vizsgálatba. Minden beteget 1:1 arányban randomizálnak (30 beteg kezelési karonként), hogy gabapentint vagy venlafaxint kapjanak. A kezelés időtartama összesen 6 hónap lesz. Ezalatt a 6 hónap alatt a tanulmányozó személyzet 28 naponként értékeli a hőhullámok gyakoriságát és intenzitását a hőhullámok naplójából származó hőhullámok pontszáma alapján. A betegek a gabapentinnel vagy a venlafaxinnal kapcsolatos mellékhatásokat is rögzítik a gyógyszeres naplójukban. A vizsgálatot végző személyzet rögzíti az összes jelentett nemkívánatos esemény súlyosságát. A betegek a kiindulási állapot, a 3. ciklus és a 6. ciklus/off vizsgálat során kitöltik a Prosztatarákterápia funkcionális értékelése (FACT-P) életminőség-értékelést is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfiak szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómában

  • Korábbi vagy jelenlegi androgén-megvonás a vizsgálatba való belépés előtt legalább 6 hónapig, kétoldali orchiectomiával vagy stabil dózisú LHRH (luteinizáló hormon-felszabadító hormon) agonista vagy antagonista kezeléssel.

    • Hővillanás gyakorisága átlagosan 2 vagy több naponta (átlagosan 14 hővillanás epizód hetente)

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg nem szedhet szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket) vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat)

    • nem lehet kontrollálatlan magas vérnyomása
    • a kórelőzményében nem szerepel epilepszia, epilepsziás szindróma vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség a múltban vagy a jelenlegi helyzetben
    • pszichiátriai anamnézisében nem szerepel mánia, hipománia, bipoláris zavar vagy anorexia nervosa
    • nem részesülhet egyidejű kezelésben olyan gyógyszerekkel vagy gyógynövénykészítményekkel, amelyeket kifejezetten hőhullámok kezelésére használnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar: Gabapentin
A gabapentint szájon át, 300 mg-os kezdő adagban, lefekvés előtt kell beadni (kezelõorvosonként a kívánt hatás és a tolerálhatóság titrálása javasolt). A megengedett maximális adag 300 mg naponta háromszor. Egy ciklus 28 +/- 7 napnak számít.
Drog: Gabapentin
A gabapentint szájon át, 300 mg-os kezdő adagban, lefekvés előtt kell beadni (kezelõorvosonként a kívánt hatás és a tolerálhatóság titrálása javasolt). A megengedett maximális adag 300 mg naponta háromszor. Egy ciklus 28 +/- 7 napnak számít.
Más nevek:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Kísérleti: B kar: Venlafaxin
A venlafaxint szájon át, napi 37,5 mg-os kezdő adagban kell beadni (kezelőorvosonként megengedett a kívánt hatás és a tolerálhatóság elérése). A megengedett maximális adag napi 75 mg. Egy ciklus 28 +/- 7 napnak számít.
Drog: Venlafaxin
A venlafaxint szájon át, napi 37,5 mg-os kezdő adagban kell beadni (kezelőorvosonként megengedett a kívánt hatás és a tolerálhatóság elérése). A megengedett maximális adag napi 75 mg. Egy ciklus 28 +/- 7 napnak számít.
Más nevek:
  • Effexor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az életminőségben
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak alatt figyelték meg
Mérni fogjuk a Prosztatarákterápia funkcionális értékelésének (FACT-P) összpontszámának abszolút változását a gabapentin és a venlafaxin között az androgénmegvonásos terápiával összefüggő hőhullámok miatt kezelt prosztatarákos férfiaknál.
6 hónapos kezelési időszak alatt figyelték meg

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a toxicitási arányokat a gabapentin és venlafaxin kezelési csoportok között
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak alatt
A toxicitási arányokat a két csoport között összehasonlítjuk
6 hónapos kezelési időszak alatt
Értékelje a két kar Hot Flash pontszámainak változásait
Időkeret: 6 hónapos kezelési időszak
Értékelje a hőhullám-pontszám százalékos változását a kiindulási értéktől a 6. ciklusig a gabapentin és a venlafaxin között prosztatarákos férfiaknál, akiket androgénmegvonásos terápiával kapcsolatos hőhullámokkal kezeltek
6 hónapos kezelési időszak
Az életminőség változásainak felmérése a forró villanással kapcsolatos napi interferencia skála (HFRDIS) segítségével
Időkeret: a 6 hónapos kezelési időszak alatt
Értékelje az életminőség százalékos változását a kiindulási értéktől a 6. ciklusig, a Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) összpontszáma alapján, a gabapentin és a venlafaxin között az androgénmegvonásos terápiával kapcsolatos hőhullámok miatt kezelt prosztatarákos férfiaknál.
a 6 hónapos kezelési időszak alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO11813
  • A534260 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2011-0492 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Registry Identifier: NCI Trial ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel