Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitetsstudie med bruk av gabapentin versus venlafaksin i behandling av hetetokter hos pasienter med prostatakreft

13. november 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Randomisert, åpen livskvalitetsstudie med bruk av gabapentin versus venlafaksin i behandling av hetetokter hos pasienter med prostatakreft

Formålet med denne studien er å vurdere endringen i livskvalitet over en 6-måneders periode mellom gabapentin og venlafaksin hos menn med prostatakreft behandlet for hetetokter relatert til androgen deprivasjonsterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

60 evaluerbare pasienter med prostatakreft som for tiden mottar androgenablasjonsterapi eller som har gjennomgått en orkiektomi vil bli registrert i denne studien. Alle pasienter vil bli randomisert 1:1 (30 pasienter per behandlingsarm) til enten å få gabapentin eller venlafaksin. Behandlingsvarigheten vil være totalt 6 måneder. I løpet av disse 6 månedene vil studiepersonell evaluere frekvensen og intensiteten av hetetokter ved å bruke hetetokt-resultater fra hetetokter hver 28. dag. Pasienter vil også registrere bivirkninger forbundet med enten gabapentin eller venlafaksin i medisindagbøkene. Studiepersonell vil registrere alvorlighetsgraden av alle rapporterte bivirkninger. Pasienter vil også fullføre skjemaet for funksjonell vurdering av livskvalitet for kreftterapi-prostata (FACT-P) ved baseline, syklus 3 og syklus 6/av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn 18 år eller eldre med histologisk påvist adenokarsinom i prostata

  • Tidligere eller nåværende androgendeprivasjon i minst 6 måneder før studiestart med enten bilateral orkiektomi eller opprettholdes på en stabil dose av LHRH (luteiniserende hormon-frigjørende hormon) agonist eller antagonist

    • Hot flash-frekvens på gjennomsnittlig 2 eller mer per dag (gjennomsnittlig 14 hot flash-episoder per uke)

Ekskluderingskriterier:

  • kan foreløpig ikke ta serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAOI)

    • kan ikke ha ukontrollert hypertensjon
    • kan ikke ha tidligere eller nåværende epilepsi, epilepsisyndrom eller annen anfallslidelse
    • kan ikke ha psykiatrisk historie med mani, hypomani, bipolar lidelse eller anorexia nervosa
    • kan ikke motta samtidig behandling med amy-medisiner eller urteprodukter som brukes med det uttrykkelige formålet å behandle hetetokter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Gabapentin
Gabapentin vil bli administrert oralt med en startdose på 300 mg ved sengetid (titrering oppmuntres til ønsket effekt og toleranse per behandlende lege). Maksimal tillatt dose vil være 300 mg tre ganger daglig. En syklus er definert som 28 +/- 7 dager.
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin vil bli administrert oralt med en startdose på 300 mg ved sengetid (titrering oppmuntres til ønsket effekt og toleranse per behandlende lege). Maksimal tillatt dose vil være 300 mg tre ganger daglig. En syklus er definert som 28 +/- 7 dager.
Andre navn:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizant
Eksperimentell: Arm B: Venlafaksin
Venlafaksin vil bli administrert oralt med startdosen på 37,5 mg daglig (titrering tillatt til ønsket effekt og toleranse per behandlende lege). Maksimal tillatt dose vil være 75 mg per dag. En syklus er definert som 28 +/- 7 dager.
Legemiddel: Venlafaksin
Venlafaksin vil bli administrert oralt med startdosen på 37,5 mg daglig (titrering tillatt til ønsket effekt og toleranse per behandlende lege). Maksimal tillatt dose vil være 75 mg per dag. En syklus er definert som 28 +/- 7 dager.
Andre navn:
  • Effexor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: observert over en 6 måneders behandlingsperiode
Vi vil måle den absolutte endringen i Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) totalscore, mellom gabapentin og venlafaksin hos menn med prostatakreft behandlet for hetetokter relatert til androgen deprivasjonsterapi
observert over en 6 måneders behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign toksisitetsrater mellom behandlingsgruppene for gabapentin og venlafaxin
Tidsramme: over en 6 måneders behandlingsperiode
Toksisitetsrater vil bli sammenlignet mellom de to gruppene
over en 6 måneders behandlingsperiode
Vurder endringer i Hot Flash-resultatene for de to armene
Tidsramme: 6 måneders behandlingstid
Vurder prosentvise endringer i hetetokter fra baseline til syklus 6 mellom gabapentin og venlafaksin hos menn med prostatakreft behandlet med hetetokter relatert til androgen deprivasjonsterapi
6 måneders behandlingstid
Vurder endringer i livskvalitet ved å bruke Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Tidsramme: over 6 måneders behandlingsperiode
Vurder prosentvis endring i livskvalitet fra baseline til syklus 6, målt ved Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) totalscore, mellom gabapentin og venlafaksin hos menn med prostatakreft behandlet for hetetokter relatert til androgen deprivasjonsterapi.
over 6 måneders behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2019

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CO11813
  • A534260 (Annen identifikator: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Annen identifikator: UW Madison)
  • 2011-0492 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere