Estudo de qualidade de vida usando gabapentina versus venlafaxina no tratamento de ondas de calor em pacientes com câncer de próstata
13 de novembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Estudo randomizado e aberto de qualidade de vida usando gabapentina versus venlafaxina no tratamento de ondas de calor em pacientes com câncer de próstata
O objetivo deste estudo é avaliar a mudança na qualidade de vida ao longo de um período de 6 meses entre gabapentina e venlafaxina em homens com câncer de próstata tratados para ondas de calor relacionadas à terapia de privação de andrógenos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
60 pacientes avaliáveis com câncer de próstata atualmente recebendo terapia de ablação androgênica ou que tiveram uma orquiectomia serão incluídos neste estudo.
Todos os pacientes serão randomizados 1:1 (30 pacientes por braço de tratamento) para receber gabapentina ou venlafaxina.
A duração do tratamento será de um total de 6 meses.
Durante esses 6 meses, a equipe do estudo avaliará a frequência e a intensidade das ondas de calor usando a pontuação das ondas de calor do diário de ondas de calor a cada 28 dias.
Os pacientes também registrarão os efeitos colaterais associados à gabapentina ou à venlafaxina em seus diários de medicação.
A equipe do estudo registrará a gravidade de todos os eventos adversos relatados.
Os pacientes também preencherão o formulário Avaliação Funcional de Qualidade de Vida da Terapia do Câncer-Próstata (FACT-P) na linha de base, ciclo 3 e estudo do ciclo 6/off.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com 18 anos ou mais com adenocarcinoma da próstata comprovado histologicamente
Privação de androgênio anterior ou atual por pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo com orquiectomia bilateral ou sendo mantida em uma dose estável de agonista ou antagonista de LHRH (hormônio liberador do hormônio luteinizante).
- Frequência de ondas de calor em média de 2 ou mais por dia (média de 14 episódios de ondas de calor por semana)
Critério de exclusão:
atualmente não pode estar tomando inibidores da recaptação da serotonina (SSRIs), inibidores da recaptação da serotonina-norepinefrina (SNRIs) ou inibidores da monoamina oxidase (MAOIs)
- não pode ter hipertensão descontrolada
- não pode ter história de epilepsia passada ou atual, síndrome epiléptica ou outro distúrbio convulsivo
- não pode ter história psiquiátrica de mania, hipomania, transtorno bipolar ou anorexia nervosa
- não pode estar recebendo tratamento concomitante com vários medicamentos ou produtos fitoterápicos sendo usados com o propósito expresso de tratar ondas de calor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço A: Gabapentina
A gabapentina será administrada por via oral em uma dose inicial de 300 mg ao deitar (a titulação é incentivada para o efeito desejado e a tolerabilidade pelo médico assistente).
A dose máxima permitida será de 300mg três vezes ao dia.
Um ciclo é definido como 28 +/- 7 dias.
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A gabapentina será administrada por via oral em uma dose inicial de 300 mg ao deitar (a titulação é incentivada para o efeito desejado e a tolerabilidade pelo médico assistente).
A dose máxima permitida será de 300mg três vezes ao dia.
Um ciclo é definido como 28 +/- 7 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Venlafaxina
A venlafaxina será administrada por via oral na dose inicial de 37,5 mg por dia (titulação permitida para o efeito desejado e tolerabilidade pelo médico assistente).
A dose máxima permitida será de 75 mg por dia.
Um ciclo é definido como 28 +/- 7 dias.
|
A venlafaxina será administrada por via oral na dose inicial de 37,5 mg por dia (titulação permitida para o efeito desejado e tolerabilidade pelo médico assistente).
A dose máxima permitida será de 75 mg por dia.
Um ciclo é definido como 28 +/- 7 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na Qualidade de Vida
Prazo: observado durante um período de tratamento de 6 meses
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Mediremos a mudança absoluta na pontuação total do Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P), entre gabapentina e venlafaxina em homens com câncer de próstata tratados para ondas de calor relacionadas à terapia de privação androgênica
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observado durante um período de tratamento de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar as taxas de toxicidade entre os grupos de tratamento com gabapentina e venlafaxina
Prazo: durante um período de tratamento de 6 meses
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As taxas de toxicidade serão comparadas entre os dois grupos
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durante um período de tratamento de 6 meses
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Avalie as mudanças nas pontuações de calor para os dois braços
Prazo: Período de tratamento de 6 meses
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Avaliar as mudanças percentuais no escore de ondas de calor desde a linha de base até o ciclo 6 entre gabapentina e venlafaxina em homens com câncer de próstata tratados com para ondas de calor relacionadas à terapia de privação de androgênio
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Período de tratamento de 6 meses
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Avalie as mudanças na qualidade de vida usando a Escala de Interferência Diária Relacionada ao Flash Hot Flash (HFRDIS)
Prazo: durante o período de tratamento de 6 meses
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Avaliar a variação percentual na qualidade de vida desde a linha de base até o ciclo 6, conforme medido pela pontuação total da Escala de Interferência Diária Relacionada às Flashes Quentes (HFRDIS), entre gabapentina e venlafaxina em homens com câncer de próstata tratados para ondas de calor relacionadas à terapia de privação de andrógenos.
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durante o período de tratamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Doenças prostáticas
- Neoplasias prostáticas
- Ondas de calor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Agentes Antimaníacos
- Gabapentina
- Cloridrato de Venlafaxina
Outros números de identificação do estudo
- CO11813
- A534260 (Outro identificador: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Outro identificador: UW Madison)
- 2011-0492 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00050 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
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