使用加巴喷丁与文拉法辛治疗前列腺癌患者潮热的生活质量研究
2019年11月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
使用加巴喷丁与文拉法辛治疗前列腺癌患者潮热的随机、开放标签生活质量研究
本研究的目的是评估在因雄激素剥夺疗法相关的潮热而接受前列腺癌治疗的男性中，加巴喷丁和文拉法辛在 6 个月内的生活质量变化。
研究概览
详细说明
60 名可评估的前列腺癌患者目前正在接受雄激素消融治疗或接受过睾丸切除术，将被纳入本研究。
所有患者将按 1:1（每个治疗组 30 名患者）随机分配接受加巴喷丁或文拉法辛。
治疗持续时间总共为 6 个月。
在这 6 个月中，研究人员将每 28 天使用潮热日记中的潮热评分来评估潮热的频率和强度。
患者还将在他们的用药日记中记录与加巴喷丁或文拉法辛相关的副作用。
研究人员将记录报告的所有不良事件的严重程度。
患者还将在基线、第 3 周期和第 6 周期/关闭研究中完成癌症治疗-前列腺 (FACT-P) 形式的生活质量功能评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有经组织学证实的前列腺腺癌的男性
在进行双侧睾丸切除术或维持稳定剂量的 LHRH（促黄体激素释放激素）激动剂或拮抗剂进行研究之前至少 6 个月之前或当前剥夺雄激素
- 潮热频率平均每天 2 次或更多（平均每周 14 次潮热发作）
排除标准：
目前不能服用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 或单胺氧化酶抑制剂 (MAOIs)
- 不能有不受控制的高血压
- 不能有癫痫病史、癫痫综合征或其他癫痫病史
- 不能有躁狂症、轻躁狂症、双相情感障碍或神经性厌食症的精神病史
- 不能同时接受以治疗潮热为明确目的的艾米药物或草药产品的治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组：加巴喷丁
加巴喷丁将在睡前以 300 毫克的起始剂量口服给药（鼓励滴定至预期效果和每个治疗医师的耐受性）。
允许的最大剂量为每天 3 次 300 毫克。
一个周期定义为 28 +/- 7 天。
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加巴喷丁将在睡前以 300 毫克的起始剂量口服给药（鼓励滴定至预期效果和每个治疗医师的耐受性）。
允许的最大剂量为每天 3 次 300 毫克。
一个周期定义为 28 +/- 7 天。
其他名称：
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实验性的：B组：文拉法辛
文拉法辛将以每天 37.5 毫克的起始剂量口服给药（根据治疗医师的预期效果和耐受性滴定）。
允许的最大剂量为每天 75 毫克。
一个周期定义为 28 +/- 7 天。
|
文拉法辛将以每天 37.5 毫克的起始剂量口服给药（根据治疗医师的预期效果和耐受性滴定）。
允许的最大剂量为每天 75 毫克。
一个周期定义为 28 +/- 7 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量的变化
大体时间：在 6 个月的治疗期间观察
|
我们将测量因雄激素剥夺疗法相关潮热而接受前列腺癌治疗的男性在加巴喷丁和文拉法辛之间癌症治疗-前列腺功能评估 (FACT-P) 总分的绝对变化
|
在 6 个月的治疗期间观察
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较加巴喷丁和文拉法辛治疗组之间的毒性率
大体时间：超过6个月的治疗期
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将比较两组之间的毒性率
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超过6个月的治疗期
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评估两个手臂的潮热评分变化
大体时间：6个月治疗期
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在接受雄激素剥夺疗法相关潮热治疗的前列腺癌男性中，评估加巴喷丁和文拉法辛之间从基线到第 6 周期潮热评分的百分比变化
|
6个月治疗期
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使用潮热相关日常干扰量表 (HFRDIS) 评估生活质量的变化
大体时间：在6个月的治疗期间
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评估生活质量从基线到第 6 周期的百分比变化，通过潮热相关每日干扰量表 (HFRDIS) 总分测量，加巴喷丁和文拉法辛治疗前列腺癌男性因雄激素剥夺疗法相关的潮热。
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在6个月的治疗期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月13日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CO11813
- A534260 (其他标识符：UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (其他标识符：UW Madison)
- 2011-0492 (其他标识符：Institutional Review Board)
- NCI-2012-00050 (注册表标识符：NCI Trial ID)
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