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Studio sulla qualità della vita che utilizza gabapentin rispetto alla venlafaxina nel trattamento delle vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata

13 novembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Studio randomizzato, in aperto, sulla qualità della vita che utilizza gabapentin rispetto alla venlafaxina nel trattamento delle vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è valutare il cambiamento nella qualità della vita in un periodo di 6 mesi tra gabapentin e venlafaxina negli uomini con cancro alla prostata trattati per vampate di calore correlate alla terapia di privazione degli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati in questo studio 60 pazienti valutabili con cancro alla prostata attualmente sottoposti a terapia di ablazione con androgeni o che hanno subito un'orchiectomia. Tutti i pazienti saranno randomizzati 1:1 (30 pazienti per braccio di trattamento) a ricevere gabapentin o venlafaxina. La durata del trattamento sarà di un totale di 6 mesi. Durante quei 6 mesi, il personale dello studio valuterà la frequenza e l'intensità delle vampate di calore utilizzando il punteggio delle vampate di calore dal diario delle vampate di calore ogni 28 giorni. I pazienti registreranno anche gli effetti collaterali associati al gabapentin o alla venlafaxina sui loro diari dei farmaci. Il personale dello studio registrerà la gravità di tutti gli eventi avversi segnalati. I pazienti completeranno anche il modulo FACT-P (Quality of Life Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate) al basale, al ciclo 3 e al ciclo 6/fuori dallo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con adenocarcinoma della prostata istologicamente provato

  • Privazione di androgeni precedente o in corso per almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio con orchiectomia bilaterale o mantenimento con una dose stabile di agonista o antagonista dell'LHRH (ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante)

    • Frequenza di vampate di calore in media 2 o più al giorno (media di 14 episodi di vampate di calore a settimana)

Criteri di esclusione:

  • attualmente non può assumere inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)

    • non può avere ipertensione incontrollata
    • non può avere una storia passata o attuale di epilessia, sindrome epilettica o altri disturbi convulsivi
    • non può avere una storia psichiatrica di mania, ipomania, disturbo bipolare o anoressia nervosa
    • non può ricevere un trattamento concomitante con farmaci Amy o prodotti a base di erbe utilizzati con il preciso scopo di trattare le vampate di calore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Gabapentin
Gabapentin verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 300 mg prima di coricarsi (la titolazione è incoraggiata all'effetto desiderato e alla tollerabilità da parte del medico curante). La dose massima consentita sarà di 300 mg tre volte al giorno. Un ciclo è definito come 28 +/- 7 giorni.
Droga: Gabapentin
Gabapentin verrà somministrato per via orale a una dose iniziale di 300 mg prima di coricarsi (la titolazione è incoraggiata all'effetto desiderato e alla tollerabilità da parte del medico curante). La dose massima consentita sarà di 300 mg tre volte al giorno. Un ciclo è definito come 28 +/- 7 giorni.
Altri nomi:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Orizzontale
Sperimentale: Braccio B: Venlafaxina
La venlafaxina verrà somministrata per via orale alla dose iniziale di 37,5 mg al giorno (la titolazione è consentita fino all'effetto desiderato e alla tollerabilità da parte del medico curante). La dose massima consentita sarà di 75 mg al giorno. Un ciclo è definito come 28 +/- 7 giorni.
Droga: Venlafaxina
La venlafaxina verrà somministrata per via orale alla dose iniziale di 37,5 mg al giorno (la titolazione è consentita fino all'effetto desiderato e alla tollerabilità da parte del medico curante). La dose massima consentita sarà di 75 mg al giorno. Un ciclo è definito come 28 +/- 7 giorni.
Altri nomi:
  • Effexor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: osservato per un periodo di trattamento di 6 mesi
Misureremo il cambiamento assoluto nel punteggio totale della valutazione funzionale della terapia del cancro alla prostata (FACT-P), tra gabapentin e venlafaxina negli uomini con cancro alla prostata trattati per vampate di calore correlate alla terapia di deprivazione androgenica
osservato per un periodo di trattamento di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i tassi di tossicità tra i gruppi di trattamento Gabapentin e Venlafaxina
Lasso di tempo: per un periodo di trattamento di 6 mesi
I tassi di tossicità saranno confrontati tra i due gruppi
per un periodo di trattamento di 6 mesi
Valutare i cambiamenti nei punteggi Hot Flash per i due bracci
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 6 mesi
Valutare le variazioni percentuali nel punteggio delle vampate di calore dal basale al ciclo 6 tra gabapentin e venlafaxina negli uomini con cancro alla prostata trattati con vampate di calore correlate alla terapia di deprivazione androgenica
Periodo di trattamento di 6 mesi
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando la scala di interferenza giornaliera correlata alle vampate di calore (HFRDIS)
Lasso di tempo: durante il periodo di trattamento di 6 mesi
Valutare la variazione percentuale della qualità della vita dal basale al ciclo 6, come misurato dal punteggio totale della scala HFRDIS (Hot Flash Related Daily Interference Scale), tra gabapentin e venlafaxina negli uomini con cancro alla prostata trattati per vampate di calore correlate alla terapia di deprivazione androgenica.
durante il periodo di trattamento di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CO11813
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2011-0492 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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