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Lebensqualitätsstudie mit Gabapentin im Vergleich zu Venlafaxin bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten mit Prostatakrebs

13. November 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Randomisierte Open-Label-Studie zur Lebensqualität unter Verwendung von Gabapentin im Vergleich zu Venlafaxin bei der Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten mit Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der Lebensqualität über einen Zeitraum von 6 Monaten zwischen Gabapentin und Venlafaxin bei Männern mit Prostatakrebs, die wegen Hitzewallungen im Zusammenhang mit einer Androgenentzugstherapie behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 auswertbare Patienten mit Prostatakrebs, die derzeit eine Androgenablationstherapie erhalten oder die sich einer Orchiektomie unterzogen haben, werden in diese Studie aufgenommen. Alle Patienten werden 1:1 randomisiert (30 Patienten pro Behandlungsarm), um entweder Gabapentin oder Venlafaxin zu erhalten. Die Behandlungsdauer beträgt insgesamt 6 Monate. Während dieser 6 Monate bewertet das Studienpersonal die Häufigkeit und Intensität von Hitzewallungen alle 28 Tage anhand des Hitzewallungs-Scores aus dem Hitzewallungs-Tagebuch. Die Patienten werden auch Nebenwirkungen im Zusammenhang mit entweder Gabapentin oder Venlafaxin in ihren Medikamententagebüchern aufzeichnen. Das Studienpersonal wird den Schweregrad aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse aufzeichnen. Die Patienten füllen auch das Formular zur funktionellen Bewertung der Lebensqualität der Krebstherapie-Prostata (FACT-P) zu Studienbeginn, Zyklus 3 und Zyklus 6/aus der Studie aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 18 Jahren mit histologisch gesichertem Adenokarzinom der Prostata

  • Vorheriger oder aktueller Androgenentzug für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn mit entweder bilateraler Orchiektomie oder Aufrechterhaltung einer stabilen Dosis von LHRH (Luteinisierendes Hormon freisetzendes Hormon) Agonist oder Antagonist

    • Hitzewallungshäufigkeit von durchschnittlich 2 oder mehr pro Tag (durchschnittlich 14 Hitzewallungen pro Woche)

Ausschlusskriterien:

  • darf derzeit keine Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs) oder Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen

    • keinen unkontrollierten Bluthochdruck haben
    • keine Vorgeschichte oder aktuelle Epilepsie, Epilepsiesyndrom oder andere Anfallsleiden haben
    • darf keine psychiatrische Vorgeschichte von Manie, Hypomanie, bipolarer Störung oder Anorexia nervosa haben
    • dürfen nicht gleichzeitig mit Amy-Medikamenten oder pflanzlichen Produkten behandelt werden, die ausdrücklich zur Behandlung von Hitzewallungen verwendet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Gabapentin
Gabapentin wird oral in einer Anfangsdosis von 300 mg vor dem Schlafengehen verabreicht (Titration empfohlen, um die gewünschte Wirkung und Verträglichkeit durch den behandelnden Arzt zu erreichen). Die maximal zulässige Dosis beträgt 300 mg dreimal täglich. Ein Zyklus ist definiert als 28 +/- 7 Tage.
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin wird oral in einer Anfangsdosis von 300 mg vor dem Schlafengehen verabreicht (Titration empfohlen, um die gewünschte Wirkung und Verträglichkeit durch den behandelnden Arzt zu erreichen). Die maximal zulässige Dosis beträgt 300 mg dreimal täglich. Ein Zyklus ist definiert als 28 +/- 7 Tage.
Andere Namen:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horizont
Experimental: Arm B: Venlafaxin
Venlafaxin wird oral mit einer Anfangsdosis von 37,5 mg täglich verabreicht (die Titration ist je nach gewünschter Wirkung und Verträglichkeit durch den behandelnden Arzt zulässig). Die maximal zulässige Dosis beträgt 75 mg pro Tag. Ein Zyklus ist definiert als 28 +/- 7 Tage.
Arzneimittel: Venlafaxin
Venlafaxin wird oral mit einer Anfangsdosis von 37,5 mg täglich verabreicht (die Titration ist je nach gewünschter Wirkung und Verträglichkeit durch den behandelnden Arzt zulässig). Die maximal zulässige Dosis beträgt 75 mg pro Tag. Ein Zyklus ist definiert als 28 +/- 7 Tage.
Andere Namen:
  • Effexor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten beobachtet
Wir werden die absolute Veränderung des Gesamtscores der Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) zwischen Gabapentin und Venlafaxin bei Männern mit Prostatakrebs messen, die wegen Hitzewallungen im Zusammenhang mit einer Androgenentzugstherapie behandelt wurden
über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Toxizitätsraten zwischen den Gabapentin- und Venlafaxin-Behandlungsgruppen
Zeitfenster: über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten
Die Toxizitätsraten werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten
Bewerten Sie Änderungen in den Hitzewallungen für die beiden Arme
Zeitfenster: 6 Monate Behandlungsdauer
Bewerten Sie die prozentualen Veränderungen des Hitzewallungs-Scores von der Baseline bis zum 6. Zyklus zwischen Gabapentin und Venlafaxin bei Männern mit Prostatakrebs, die wegen Hitzewallungen im Zusammenhang mit einer Androgenentzugstherapie behandelt wurden
6 Monate Behandlungsdauer
Bewerten Sie Veränderungen der Lebensqualität mit der Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS)
Zeitfenster: über die Behandlungsdauer von 6 Monaten
Bewerten Sie die prozentuale Veränderung der Lebensqualität zwischen Gabapentin und Venlafaxin bei Männern mit Prostatakrebs, die wegen Hitzewallungen im Zusammenhang mit einer Androgenentzugstherapie behandelt wurden, zwischen Gabapentin und Venlafaxin, gemessen anhand des HFRDIS-Gesamtwerts (Hot Flash Related Daily Interference Scale) vom Ausgangswert bis Zyklus 6.
über die Behandlungsdauer von 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CO11813
  • A534260 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2011-0492 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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