Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatututkimus Gabapentiinin ja venlafaksiinin käyttämisestä kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyöpäpotilailla

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Satunnaistettu, avoin elämänlaatututkimus, jossa käytettiin gabapentiiniä vs. venlafaksiinia kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida elämänlaadun muutosta 6 kuukauden aikana gabapentiinin ja venlafaksiinin välillä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapiaan liittyvistä kuumista aalloista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 60 arvioitavissa olevaa eturauhassyöpäpotilasta, jotka saavat tällä hetkellä androgeeniablaatiohoitoa tai joille on tehty orkiektomia. Kaikki potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (30 potilasta hoitohaarassa) joko saamaan gabapentiiniä tai venlafaksiinia. Hoidon kesto on yhteensä 6 kuukautta. Näiden kuuden kuukauden aikana tutkimushenkilöstö arvioi kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja voimakkuuden käyttämällä kuumaa aaltopäiväkirjaa 28 päivän välein. Potilaat myös kirjaavat joko gabapentiiniin tai venlafaksiiniin liittyvät sivuvaikutukset lääkityspäiväkirjaansa. Tutkimushenkilöstö kirjaa kaikkien raportoitujen haittatapahtumien vakavuuden. Potilaat täyttävät myös eturauhasen syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-P) -lomakkeen lähtötilanteessa, sykli 3 ja sykli 6/off -tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma

  • Aiempi tai nykyinen androgeenipuutos vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa joko molemminpuolisella orkiektomialla tai LHRH:n (luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin) agonistin tai antagonistin stabiililla annoksella

    • Kuumien aaltojen taajuus keskimäärin 2 tai enemmän päivässä (keskimäärin 14 kuumaa salamajaksoa viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei voi tällä hetkellä käyttää serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI)

    • ei voi olla hallitsematonta verenpainetautia
    • sinulla ei voi olla aiempaa tai nykyistä epilepsiaa, epilepsiaoireyhtymää tai muuta kohtaushäiriötä
    • sinulla ei voi olla psykiatrista maniaa, hypomaniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai anorexia nervosaa
    • ei voi saada samanaikaisesti hoitoa amy-lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden kanssa, joita käytetään nimenomaan kuuman aaltojen hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Gabapentiini
Gabapentiini annetaan suun kautta 300 mg:n aloitusannoksella ennen nukkumaanmenoa (titrausta rohkaistaan ​​halutun vaikutuksen ja siedettävyyden saavuttamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden). Suurin sallittu annos on 300 mg kolme kertaa päivässä. Yksi sykli määritellään 28 +/- 7 päiväksi.
Lääke: Gabapentiini
Gabapentiini annetaan suun kautta 300 mg:n aloitusannoksella ennen nukkumaanmenoa (titrausta rohkaistaan ​​halutun vaikutuksen ja siedettävyyden saavuttamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden). Suurin sallittu annos on 300 mg kolme kertaa päivässä. Yksi sykli määritellään 28 +/- 7 päiväksi.
Muut nimet:
  • Gralise
  • Neurontin
  • Gabarone
  • Fanatrex
  • Horisantti
Kokeellinen: Käsivarsi B: Venlafaksiini
Venlafaksiinia annetaan suun kautta aloitusannoksella 37,5 mg päivässä (titraus sallitaan halutun vaikutuksen ja siedettävyyden saavuttamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden). Suurin sallittu annos on 75 mg päivässä. Yksi sykli määritellään 28 +/- 7 päiväksi.
Lääke: Venlafaksiini
Venlafaksiinia annetaan suun kautta aloitusannoksella 37,5 mg päivässä (titraus sallitaan halutun vaikutuksen ja siedettävyyden saavuttamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden). Suurin sallittu annos on 75 mg päivässä. Yksi sykli määritellään 28 +/- 7 päiväksi.
Muut nimet:
  • Effexor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: havaittiin 6 kuukauden hoitojakson aikana
Mittaamme absoluuttisen muutoksen eturauhasen syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-P) gabapentiinin ja venlafaksiinin välillä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapiaan liittyvistä kuumista aalloista.
havaittiin 6 kuukauden hoitojakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaile toksisuustasoja gabapentiini- ja venlafaksiinihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakson aikana
Myrkyllisyystasoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä
6 kuukauden hoitojakson aikana
Arvioi muutoksia kahden käden Hot Flash -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
Arvioi kuumien aaltojen prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta sykliin 6 gabapentiinin ja venlafaksiinin välillä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan androgeenideprivaatiohoitoon liittyvillä kuumilla aalloilla
6 kuukauden hoitojakso
Arvioi elämänlaadun muutoksia käyttämällä Hot Flash Related Daily Interference Scalea (HFRDIS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakson aikana
Arvioi elämänlaadun prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 mitattuna Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -kokonaispisteillä gabapentiinin ja venlafaksiinin välillä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapiaan liittyvistä kuumista aalloista.
6 kuukauden hoitojakson aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO11813
  • A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
  • SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
  • 2011-0492 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
  • NCI-2012-00050 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa