- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01533753
Elämänlaatututkimus Gabapentiinin ja venlafaksiinin käyttämisestä kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyöpäpotilailla
Satunnaistettu, avoin elämänlaatututkimus, jossa käytettiin gabapentiiniä vs. venlafaksiinia kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyöpäpotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics (Carbone Cancer Center)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
Aiempi tai nykyinen androgeenipuutos vähintään 6 kuukauden ajan ennen tutkimukseen tuloa joko molemminpuolisella orkiektomialla tai LHRH:n (luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin) agonistin tai antagonistin stabiililla annoksella
- Kuumien aaltojen taajuus keskimäärin 2 tai enemmän päivässä (keskimäärin 14 kuumaa salamajaksoa viikossa)
Poissulkemiskriteerit:
ei voi tällä hetkellä käyttää serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI), serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI) tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI)
- ei voi olla hallitsematonta verenpainetautia
- sinulla ei voi olla aiempaa tai nykyistä epilepsiaa, epilepsiaoireyhtymää tai muuta kohtaushäiriötä
- sinulla ei voi olla psykiatrista maniaa, hypomaniaa, kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai anorexia nervosaa
- ei voi saada samanaikaisesti hoitoa amy-lääkkeiden tai kasviperäisten tuotteiden kanssa, joita käytetään nimenomaan kuuman aaltojen hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Gabapentiini
Gabapentiini annetaan suun kautta 300 mg:n aloitusannoksella ennen nukkumaanmenoa (titrausta rohkaistaan halutun vaikutuksen ja siedettävyyden saavuttamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden).
Suurin sallittu annos on 300 mg kolme kertaa päivässä.
Yksi sykli määritellään 28 +/- 7 päiväksi.
|
Gabapentiini annetaan suun kautta 300 mg:n aloitusannoksella ennen nukkumaanmenoa (titrausta rohkaistaan halutun vaikutuksen ja siedettävyyden saavuttamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden).
Suurin sallittu annos on 300 mg kolme kertaa päivässä.
Yksi sykli määritellään 28 +/- 7 päiväksi.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Venlafaksiini
Venlafaksiinia annetaan suun kautta aloitusannoksella 37,5 mg päivässä (titraus sallitaan halutun vaikutuksen ja siedettävyyden saavuttamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden).
Suurin sallittu annos on 75 mg päivässä.
Yksi sykli määritellään 28 +/- 7 päiväksi.
|
Venlafaksiinia annetaan suun kautta aloitusannoksella 37,5 mg päivässä (titraus sallitaan halutun vaikutuksen ja siedettävyyden saavuttamiseksi hoitavaa lääkäriä kohden).
Suurin sallittu annos on 75 mg päivässä.
Yksi sykli määritellään 28 +/- 7 päiväksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset elämänlaadussa
Aikaikkuna: havaittiin 6 kuukauden hoitojakson aikana
|
Mittaamme absoluuttisen muutoksen eturauhasen syövän hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACT-P) gabapentiinin ja venlafaksiinin välillä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapiaan liittyvistä kuumista aalloista.
|
havaittiin 6 kuukauden hoitojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaile toksisuustasoja gabapentiini- ja venlafaksiinihoitoryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakson aikana
|
Myrkyllisyystasoja verrataan näiden kahden ryhmän välillä
|
6 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioi muutoksia kahden käden Hot Flash -pisteissä
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakso
|
Arvioi kuumien aaltojen prosentuaaliset muutokset lähtötilanteesta sykliin 6 gabapentiinin ja venlafaksiinin välillä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan androgeenideprivaatiohoitoon liittyvillä kuumilla aalloilla
|
6 kuukauden hoitojakso
|
Arvioi elämänlaadun muutoksia käyttämällä Hot Flash Related Daily Interference Scalea (HFRDIS)
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoitojakson aikana
|
Arvioi elämänlaadun prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta sykliin 6 mitattuna Hot Flash Related Daily Interference Scale (HFRDIS) -kokonaispisteillä gabapentiinin ja venlafaksiinin välillä miehillä, joilla on eturauhassyöpä ja joita hoidetaan androgeenideprivaatioterapiaan liittyvistä kuumista aalloista.
|
6 kuukauden hoitojakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Antimaaniset aineet
- Gabapentiini
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CO11813
- A534260 (Muu tunniste: UW Madison)
- SMPH/MEDICINE/MEDICINE*H (Muu tunniste: UW Madison)
- 2011-0492 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- NCI-2012-00050 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat