MDV3100への以前の曝露から利益を示した前立腺癌の被験者におけるMDV3100の継続投与の安全性を評価するための研究
2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
MDV3100への以前の曝露から利益を示した前立腺癌の被験者におけるMDV3100の継続投与の安全性を評価するための第2相非盲検延長試験
MDV3100による治療をすでに受けて利益を示した前立腺癌の被験者におけるMDV3100の継続投与の安全性を評価するための研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、研究者が参加者の最善の利益になると判断した場合に、MDV3100の継続投与の長期安全性を評価するためのMDV3100治療研究を完了した前立腺癌の参加者を対象とした多施設延長研究でした。
研究期間中、去勢抵抗性前立腺癌 (CRPC) のすべての参加者は、両側の精巣摘除術を受けない限り、黄体形成ホルモン放出ホルモン (LHRH) アゴニスト/アンタゴニストでアンドロゲン除去を維持しました。
治験責任医師が臨床評価に基づいて治験薬の継続投与が参加者の最善の利益にならないとみなした場合、参加者は治験薬を中止した。
研究を通して、安全性と忍容性は、有害事象の記録、バイタルサインと身体検査のモニタリング、安全性検査室評価、および 12 誘導心電図 (ECG) によって評価されました。
参加者は、治験薬の最終投与から 30 日後に安全性の追跡調査を受けました。
中止基準のいずれも満たさなかった参加者は、参加機関での研究の承認および開始時に、研究 9785-CL-0123 [NCT02960022] でエンザルタミドによる治療を継続する資格がありました。
研究 9785-CL-0123 [NCT02960022] に登録した参加者は、安全性のフォローアップ訪問を受ける必要はありませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Site US107
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- Site US104
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
- Site US105
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78253
- Site US106
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Chisinau、モルドバ共和国
- Site MD37301
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George、南アフリカ、6529
- Site ZA2701
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Port Elizabeth、南アフリカ、6001
- Site ZA2702
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -MDV3100を使用した以前の研究を完了しており、研究薬を中断することなくこの延長研究に登録することができます
- -身体検査、安全性検査データ、バイタルサイン、心電図、およびその他の臨床的評価に基づく新しい臨床的に重大な異常はありません この研究の開始前に被験者のアクティブなMDV3100研究中に実施された最後の訪問から指摘されました
男性被験者および出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始する2つの形式の避妊法（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法1を使用している必要があります。最終治験薬投与。 男性被験者は、スクリーニング時から試験期間中、および最終治験薬投与後少なくとも 3 か月間は精子を提供してはなりません。 1 非常に効果的な避妊法は次のように定義されます。
- 経口、注射または移植によるホルモン避妊法の確立された使用。
- 子宮内避妊器具 (IUD) または子宮内システム (IUS) の配置。
- バリア避妊法: コンドームまたは密閉キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸部/ボールト キャップ) と殺精子剤/ジェル/フィルム/クリーム/座薬
- -被験者は、治療中に別の介入研究に参加しないことに同意します
除外基準:
以下に該当する方は参加をお断りさせていただきます。
- -被験者には、発作の病歴、または発作の素因となる可能性のある状態があり、これには、基礎となる脳損傷、脳卒中、原発性脳腫瘍、脳転移、またはアルコール依存症が含まれますが、これらに限定されません。
- -被験者は、完了した先行研究の1日目から12か月以内に意識喪失または一過性脳虚血発作の病歴を持っています。
以下の禁止薬物/療法の使用:
- MDV3100との臨床的に関連する薬物間相互作用を引き起こす可能性が高い併用薬。
- その他 (MDV3100 以外) のアンドロゲン受容体 (AR) 拮抗薬 (ビカルタミド、フルタミド、ニルタミド)。
- -MDV3100以外の調査治療またはあらゆる種類の調査手順。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンザルタミド
参加者は 160 mg のエンザルタミドを 1 日 1 回経口投与されました。
参加者は、研究中に用量を減らすか治療を中断しない限り、治療を続けました。
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：治験薬初回投与日から治験薬最終投与後30日まで；治療期間の中央値は 392 日、最大は 1926 日でした。
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AE は、治験薬を投与された参加者、または治験手順を受け、必ずしも治療との因果関係を持たない参加者における不都合な医学的発生として定義されました。
医療検査中に特定された異常は、その異常が臨床徴候または症状を引き起こした場合、積極的な介入が必要な場合、治験薬の中断または中止が必要な場合、または治験責任医師の意見において臨床的に重要である場合にのみ、AE と定義されました。
次の結果のいずれかをもたらした場合、AE は重篤であると定義されました。または入院の延長、その他の医学的に重要なイベント。
薬物関連の AE は、治験薬との関係を排除できなかった AE として研究者によって評価されたものでした。
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治験薬初回投与日から治験薬最終投与後30日まで；治療期間の中央値は 392 日、最大は 1926 日でした。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月21日
一次修了 (実際)
2017年4月18日
研究の完了 (実際)
2017年4月18日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月13日
最初の投稿 (推定)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月19日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 9785-CL-0121
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
試験中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、試験関連の裏付け文書に加えて、承認された製品の適応症と製剤、および開発中に終了した化合物で実施される試験のために計画されています。
条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。
IPD 共有時間枠
参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。
IPD 共有アクセス基準
研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。
研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。
提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。