Een studie om de veiligheid te beoordelen van voortgezette toediening van MDV3100 bij proefpersonen met prostaatkanker die baat hadden bij eerdere blootstelling aan MDV3100
12 oktober 2023 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een fase 2 open-label extensieonderzoek om de veiligheid te beoordelen van voortgezette toediening van MDV3100 bij proefpersonen met prostaatkanker die baat hadden bij eerdere blootstelling aan MDV3100
Een studie om de veiligheid te beoordelen van voortgezette toediening van MDV3100 bij proefpersonen met prostaatkanker die al een behandeling met MDV3100 hebben ondergaan en baat hebben getoond.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een uitbreidingsonderzoek in meerdere centra bij deelnemers met prostaatkanker die de MDV3100-behandelingsstudie hebben voltooid om de veiligheid op de lange termijn van voortgezette toediening van MDV3100 te beoordelen, wanneer dit door de onderzoeker in het belang van de deelnemer wordt geacht.
Gedurende de duur van het onderzoek handhaafden alle deelnemers met castratieresistente prostaatkanker (CRPC) androgeendeprivatie met een luteïniserend hormoon-afgevend hormoon (LHRH)-agonist/antagonist, tenzij ze een bilaterale orchidectomie ondergingen.
Het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel werd stopgezet bij de deelnemers wanneer de voortzetting van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel door de onderzoeker op basis van klinische beoordeling niet in het belang van de deelnemers werd geacht.
Gedurende het hele onderzoek werden de veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld door het registreren van bijwerkingen, het bewaken van vitale functies en lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumevaluaties en 12-afleidingen elektrocardiogrammen (ECG's).
De deelnemers kregen 30 dagen na hun laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel een vervolgbezoek voor de veiligheid.
Deelnemers die aan geen van de stopzettingscriteria voldeden, kwamen in aanmerking om de behandeling met enzalutamide in studie 9785-CL-0123 [NCT02960022] voort te zetten na goedkeuring en activering van de studie bij de deelnemende instelling.
Deelnemers die deelnamen aan onderzoek 9785-CL-0123 [NCT02960022] hoefden geen vervolgbezoek voor de veiligheid te ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Chisinau, Moldavië, Republiek
- Site MD37301
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Site US107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Site US104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
- Site US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78253
- Site US106
-
-
-
-
-
George, Zuid-Afrika, 6529
- Site ZA2701
-
Port Elizabeth, Zuid-Afrika, 6001
- Site ZA2702
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een eerdere studie met MDV3100 voltooid, kan worden ingeschreven in deze verlengingsstudie zonder enige onderbreking van het studiegeneesmiddel
- Geen nieuwe klinisch significante afwijkingen op basis van lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumgegevens, vitale functies, ECG en andere klinische beoordelingen van het laatste bezoek tijdens het actieve MDV3100-onderzoek van de proefpersoon voorafgaand aan de start van dit onderzoek
Mannelijke proefpersonen en hun vrouwelijke echtgenoten/partners die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptie1 gebruiken, bestaande uit twee vormen van anticonceptie (waarvan er één een barrièremethode moet zijn) vanaf de screening en doorgaan gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 3 maanden daarna toediening van het laatste studiegeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. 1Zeer effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als:
- Gevestigd gebruik van orale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden.
- Plaatsing van een intra-uterien apparaat (IUD) of intra-uterien systeem (IUS).
- Barrièremethoden voor anticonceptie: condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodende vorm/gel/film/crème/zetpil
- Proefpersoon stemt ermee in niet deel te nemen aan een andere interventionele studie tijdens de behandeling
Uitsluitingscriteria:
Onderwerp wordt uitgesloten van deelname als een van de volgende situaties van toepassing is:
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen, inclusief maar niet beperkt tot onderliggend hersenletsel, beroerte, primaire hersentumoren, hersenmetastasen of alcoholisme.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden voorafgaand aan dag 1 van het voltooide voorafgaande onderzoek.
Gebruik van de volgende verboden medicijnen/therapieën:
- Gelijktijdige medicatie die waarschijnlijk klinisch relevante interacties tussen geneesmiddelen met MDV3100 kan veroorzaken.
- Andere (dan MDV3100) androgeenreceptorantagonisten (AR-antagonisten) (bicalutamide, flutamide, nilutamide).
- Onderzoekstherapie anders dan MDV3100 of onderzoeksprocedures van welke aard dan ook.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzalutamide
Deelnemers kregen eenmaal daags oraal 160 mg enzalutamide.
De deelnemers gingen door met de behandeling, tenzij de dosis werd verlaagd of de behandeling werd onderbroken tijdens het onderzoek.
|
Mondeling
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de mediane duur van de behandeling was 392 dagen en het maximum was 1926 dagen
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel toegediend kreeg of die onderzoeksprocedures onderging en niet noodzakelijkerwijs een causaal verband had met de behandeling.
Een afwijking die tijdens een medische test werd vastgesteld, werd alleen als een AE gedefinieerd als de afwijking klinische tekenen of symptomen veroorzaakte, actieve interventie vereiste, onderbreking of stopzetting van de studiemedicatie vereiste, of naar de mening van de onderzoeker klinisch significant was.
Een AE werd gedefinieerd als ernstig als het resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, was levensbedreigend, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, aangeboren afwijking of geboorteafwijking, ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, Andere medisch belangrijke gebeurtenis.
Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen waren bijwerkingen die door de onderzoeker werden beoordeeld als bijwerkingen waarvan het verband met de onderzoeksgeneesmiddelen niet kon worden uitgesloten.
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; de mediane duur van de behandeling was 392 dagen en het maximum was 1926 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
16 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9785-CL-0121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die worden uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd.
Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-tijdsbestek voor delen
Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers dienen een voorstel in om een wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren.
Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel.
Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .