Um estudo para avaliar a segurança da administração contínua de MDV3100 em indivíduos com câncer de próstata que mostraram benefícios da exposição prévia ao MDV3100
12 de outubro de 2023 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo de extensão aberto de fase 2 para avaliar a segurança da administração contínua de MDV3100 em indivíduos com câncer de próstata que mostraram benefícios da exposição prévia ao MDV3100
Um estudo para avaliar a segurança da administração contínua de MDV3100 em indivíduos com câncer de próstata que já foram submetidos a tratamento com MDV3100 e mostraram benefícios.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um estudo de extensão multicêntrico em participantes com câncer de próstata que concluíram o estudo de tratamento com MDV3100 para avaliar a segurança a longo prazo da administração contínua de MDV3100, quando julgado pelo investigador como sendo do melhor interesse do participante.
Durante a duração do estudo, todos os participantes com câncer de próstata resistente à castração (CRPC) mantiveram a privação de androgênio com um agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH), a menos que fossem submetidos a orquiectomia bilateral.
Os participantes foram descontinuados do medicamento do estudo quando a administração contínua do medicamento do estudo foi considerada pelo investigador como não sendo do melhor interesse dos participantes com base na avaliação clínica.
Ao longo do estudo, a segurança e a tolerabilidade foram avaliadas pelo registro de eventos adversos, monitoramento de sinais vitais e exames físicos, avaliações laboratoriais de segurança e eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs).
Os participantes tiveram uma visita de acompanhamento de segurança 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Os participantes que não atenderam a nenhum dos critérios de descontinuação foram elegíveis para continuar a receber tratamento com enzalutamida no estudo 9785-CL-0123 [NCT02960022] após a aprovação e ativação do estudo na instituição participante.
Os participantes que se inscreveram no estudo 9785-CL-0123 [NCT02960022] não foram obrigados a fazer uma visita de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Site US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78253
- Site US106
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldávia, República da
- Site MD37301
-
-
-
-
-
George, África do Sul, 6529
- Site ZA2701
-
Port Elizabeth, África do Sul, 6001
- Site ZA2702
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Concluiu um estudo anterior com MDV3100, pode ser inscrito neste estudo de extensão sem qualquer interrupção no medicamento do estudo
- Nenhuma nova anormalidade clinicamente significativa com base no exame físico, dados laboratoriais de segurança, sinais vitais, ECG e outras avaliações clínicas observadas na última visita realizada durante o estudo MDV3100 ativo do sujeito antes do início deste estudo
Indivíduos do sexo masculino e suas esposas/companheiras com potencial para engravidar devem usar contracepção1 altamente eficaz, consistindo em duas formas de controle de natalidade (uma das quais deve ser um método de barreira) começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 3 meses após administração final do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a administração final do medicamento do estudo. 1A contracepção altamente eficaz é definida como:
- Uso estabelecido de métodos contraceptivos hormonais orais, injetados ou implantados.
- Colocação de um dispositivo intrauterino (DIU) ou sistema intrauterino (SIU).
- Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capa oclusiva (diafragma ou capa cervical/cofre) com forma/gel/filme/creme/supositório espermicida
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento
Critério de exclusão:
O sujeito será excluído da participação se qualquer uma das seguintes situações se aplicar:
- O sujeito tem um histórico de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão, incluindo, entre outros, lesão cerebral subjacente, acidente vascular cerebral, tumores cerebrais primários, metástases cerebrais ou alcoolismo.
- O sujeito tem um histórico de perda de consciência ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 meses antes do Dia 1 do estudo anterior concluído.
Uso dos seguintes medicamentos/terapias proibidos:
- Medicação concomitante que provavelmente poderia causar interações medicamentosas clinicamente relevantes com o MDV3100.
- Outros (exceto MDV3100) antagonistas do receptor de androgênio (AR) (bicalutamida, flutamida, nilutamida).
- Terapia investigacional diferente do MDV3100 ou procedimentos investigativos de qualquer tipo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Enzalutamida
Os participantes receberam 160 mg de enzalutamida por via oral uma vez ao dia.
Os participantes continuaram o tratamento, a menos que a dose fosse reduzida ou o tratamento fosse interrompido durante o estudo.
|
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo; a duração mediana do tratamento foi de 392 dias e a máxima foi de 1926 dias
|
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante ou que foi submetido aos procedimentos do estudo e não teve necessariamente uma relação causal com o tratamento.
Uma anormalidade identificada durante um exame médico foi definida como um EA somente se a anormalidade induzisse sinais ou sintomas clínicos, exigisse intervenção ativa, interrupção ou descontinuação da medicação do estudo ou fosse clinicamente significativa na opinião do investigador.
Um EA foi definido como grave se resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, anomalia congênita ou defeito congênito, internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização, Outro evento clinicamente importante.
EAs relacionados a medicamentos foram aqueles avaliados pelo investigador como EAs cuja relação com os medicamentos do estudo não pôde ser descartada.
|
Desde a data da primeira dose do medicamento em estudo até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo; a duração mediana do tratamento foi de 392 dias e a máxima foi de 1926 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9785-CL-0121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anônimos do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para os testes conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .