Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden ved fortsat administration af MDV3100 hos forsøgspersoner med prostatakræft, som viste fordele ved tidligere eksponering for MDV3100

19. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Et fase 2 åbent forlængelsesstudie for at vurdere sikkerheden ved fortsat administration af MDV3100 hos forsøgspersoner med prostatakræft, som viste fordele ved tidligere eksponering for MDV3100

En undersøgelse til vurdering af sikkerheden ved fortsat administration af MDV3100 hos forsøgspersoner med prostatakræft, som allerede har gennemgået behandling med MDV3100 og viste fordele.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter forlængelsesstudie med deltagere med prostatacancer, som har gennemført et MDV3100-behandlingsstudie for at vurdere den langsigtede sikkerhed ved fortsat administration af MDV3100, når det vurderes af investigator at være i deltagerens bedste interesse. I undersøgelsens varighed opretholdt alle deltagere med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) androgenmangel med en luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH) agonist/antagonist, medmindre de gennemgik bilateral orkiektomi. Deltagerne blev afbrudt med undersøgelseslægemidlet, når den fortsatte administration af undersøgelseslægemidlet blev anset for ikke at være i deltagernes bedste interesse af investigator baseret på klinisk vurdering. Gennem hele undersøgelsen blev sikkerhed og tolerabilitet vurderet ved registrering af uønskede hændelser, overvågning af vitale tegn og fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorieevalueringer og 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er). Deltagerne havde et sikkerhedsopfølgningsbesøg 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Deltagere, der ikke opfyldte nogen af ​​seponeringskriterierne, var kvalificerede til at fortsætte med at modtage behandling med enzalutamid i undersøgelse 9785-CL-0123 [NCT02960022] efter godkendelse og aktivering af undersøgelsen på den deltagende institution. Deltagere, der tilmeldte sig undersøgelse 9785-CL-0123 [NCT02960022], var ikke forpligtet til at have et sikkerhedsopfølgningsbesøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Site US107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Site US104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • Site US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78253
        • Site US106
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
        • Site MD37301
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site ZA2701
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Site ZA2702

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført et tidligere studie med MDV3100, kan tilmeldes dette forlængelsesstudie uden nogen afbrydelse i studielægemidlet
  • Ingen nye klinisk signifikante abnormiteter baseret på fysisk undersøgelse, sikkerhedslaboratoriedata, vitale tegn, EKG og andre kliniske vurderinger noteret fra det sidste besøg udført under forsøgspersonens aktive MDV3100-undersøgelse før påbegyndelse af denne undersøgelse

  • Mandlige forsøgspersoner og deres kvindelige ægtefæller/partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge højeffektiv prævention1 bestående af to former for prævention (hvoraf den ene skal være en barrieremetode), der starter ved screening og fortsætter i hele undersøgelsesperioden og i 3 måneder efter. afsluttende studiemedicinsadministration. Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet. 1 Meget effektiv prævention er defineret som:

    • Etableret brug af orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder.
    • Placering af en intrauterin enhed (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barriere-præventionsmetoder: Kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) med sæddræbende form/gel/film/creme/stikpille
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling

Ekskluderingskriterier:

Emnet vil blive udelukket fra deltagelse, hvis noget af følgende gør sig gældende:

  1. Forsøgspersonen har en historie med anfald eller en hvilken som helst tilstand, der kan disponere for anfald, herunder, men ikke begrænset til, underliggende hjerneskade, slagtilfælde, primære hjernetumorer, hjernemetastaser eller alkoholisme.
  2. Forsøgspersonen har en historie med tab af bevidsthed eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 måneder før dag 1 i det afsluttede foregående studie.

  3. Brug af følgende forbudte medicin/terapier:

    • Samtidig medicinering, der sandsynligvis kan forårsage klinisk relevante lægemiddel-til-lægemiddel-interaktioner med MDV3100.
    • Andre (end MDV3100) androgen-receptor (AR) antagonister (bicalutamid, flutamid, nilutamid).
    • Andre undersøgelsesterapi end MDV3100 eller undersøgelsesprocedurer af enhver art.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enzalutamid
Deltagerne fik 160 mg enzalutamid oralt én gang dagligt. Deltagerne fortsatte med behandlingen, medmindre dosis blev reduceret eller behandlingen blev afbrudt under undersøgelsen.
Medicin: Enzalutamid
Mundtlig
Andre navne:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 392 dage, og den maksimale var 1926 dage
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager, der fik administreret studielægemiddel, eller som gennemgik undersøgelsesprocedurer og ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med behandlingen. En abnormitet identificeret under en medicinsk test blev kun defineret som en AE, hvis abnormiteten inducerede kliniske tegn eller symptomer, krævede aktiv intervention, krævede afbrydelse eller seponering af undersøgelsesmedicin eller var klinisk signifikant efter investigators mening. En AE blev defineret som alvorlig, hvis den resulterede i et af følgende udfald: Død, Var livstruende, Vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, Medfødt anomali eller fødselsdefekt, Indlæggelse på hospital eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, Anden medicinsk vigtig begivenhed. Lægemiddelrelaterede AE'er var dem, der blev vurderet af investigator som AE'er, hvis forhold til undersøgelseslægemidlerne ikke kunne udelukkes.
Fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet; den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 392 dage, og den maksimale var 1926 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbejdspartnere

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2012

Først opslået (Anslået)

16. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9785-CL-0121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet under forsøget, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for forsøg udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der afsluttes under udvikling. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enzalutamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner