Un estudio para evaluar la seguridad de la administración continua de MDV3100 en sujetos con cáncer de próstata que se beneficiaron de la exposición previa a MDV3100
12 de octubre de 2023 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Un estudio de extensión abierto de fase 2 para evaluar la seguridad de la administración continua de MDV3100 en sujetos con cáncer de próstata que se beneficiaron de la exposición previa a MDV3100
Un estudio para evaluar la seguridad de la administración continua de MDV3100 en sujetos con cáncer de próstata que ya han recibido tratamiento con MDV3100 y mostraron beneficios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio de extensión multicéntrico en participantes con cáncer de próstata que completaron el estudio de tratamiento con MDV3100 para evaluar la seguridad a largo plazo de la administración continua de MDV3100, cuando el investigador lo consideró lo mejor para el interés del participante.
Durante la duración del estudio, todos los participantes con cáncer de próstata resistente a la castración (CRPC) mantuvieron la privación de andrógenos con un agonista/antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH), a menos que se sometieran a una orquiectomía bilateral.
Se suspendió a los participantes del fármaco del estudio cuando el investigador consideró que la administración continua del fármaco del estudio no era lo mejor para los intereses de los participantes en función de la evaluación clínica.
A lo largo del estudio, la seguridad y la tolerabilidad se evaluaron mediante el registro de eventos adversos, el control de signos vitales y exámenes físicos, evaluaciones de laboratorio de seguridad y electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Los participantes tuvieron una visita de seguimiento de seguridad 30 días después de su última dosis del fármaco del estudio.
Los participantes que no cumplieron con ninguno de los criterios de interrupción fueron elegibles para continuar recibiendo tratamiento con enzalutamida en el estudio 9785-CL-0123 [NCT02960022] luego de la aprobación y activación del estudio en la institución participante.
No se requirió que los participantes que se inscribieron en el estudio 9785-CL-0123 [NCT02960022] tuvieran una visita de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Site US107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Site US104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
- Site US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78253
- Site US106
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavia, República de
- Site MD37301
-
-
-
-
-
George, Sudáfrica, 6529
- Site ZA2701
-
Port Elizabeth, Sudáfrica, 6001
- Site ZA2702
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha completado un estudio anterior con MDV3100, puede inscribirse en este estudio de extensión sin ninguna interrupción en el fármaco del estudio.
- No se observaron nuevas anomalías clínicamente significativas según el examen físico, los datos de laboratorio de seguridad, los signos vitales, el ECG y otras evaluaciones clínicas de la última visita realizada durante el estudio MDV3100 activo del sujeto antes del inicio de este estudio.
Los sujetos masculinos y sus cónyuges/parejas femeninas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo1 que consiste en dos formas de control de la natalidad (una de las cuales debe ser un método de barrera) a partir de la selección y continuar durante todo el período de estudio y durante 3 meses después administración final del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos no deben donar esperma a partir de la Selección y durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la administración final del fármaco del estudio. 1La anticoncepción altamente eficaz se define como:
- Uso establecido de métodos anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados.
- Colocación de un dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino (IUS).
- Métodos anticonceptivos de barrera: Condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con forma espermicida/gel/película/crema/supositorio
- El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento
Criterio de exclusión:
El sujeto quedará excluido de la participación si se aplica alguna de las siguientes condiciones:
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones, incluidas, entre otras, lesión cerebral subyacente, accidente cerebrovascular, tumores cerebrales primarios, metástasis cerebrales o alcoholismo.
- El sujeto tiene antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio en los 12 meses anteriores al día 1 del estudio anterior completado.
Uso de los siguientes medicamentos/terapias prohibidos:
- Medicamentos concomitantes que probablemente podrían causar interacciones de fármaco a fármaco clínicamente relevantes con MDV3100.
- Otros (excepto MDV3100) antagonistas de los receptores de andrógenos (AR) (bicalutamida, flutamida, nilutamida).
- Terapia de investigación distinta de MDV3100 o procedimientos de investigación de cualquier tipo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Enzalutamida
Los participantes recibieron 160 mg de enzalutamida por vía oral una vez al día.
Los participantes continuaron con el tratamiento a menos que se redujera la dosis o se interrumpiera el tratamiento durante el estudio.
|
Oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana de duración del tratamiento fue de 392 días y la máxima de 1926 días
|
Un EA se definió como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró el fármaco del estudio o que se sometió a los procedimientos del estudio y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento.
Una anormalidad identificada durante una prueba médica se definió como AA solo si la anormalidad inducía signos o síntomas clínicos, requería una intervención activa, requería la interrupción o suspensión de la medicación del estudio, o era clínicamente significativa en opinión del investigador.
Un AA se definió como grave si dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados: muerte, puso en peligro la vida, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, anomalía congénita o defecto de nacimiento, hospitalización como paciente hospitalizado o prolongación de la hospitalización, Otro evento médicamente importante.
Los EA relacionados con los fármacos fueron aquellos evaluados por el investigador como EA cuya relación con los fármacos del estudio no podía descartarse.
|
Desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio; la mediana de duración del tratamiento fue de 392 días y la máxima de 1926 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
18 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9785-CL-0121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El acceso a los datos anónimos a nivel de participantes individuales recopilados durante el ensayo, además de la documentación de apoyo relacionada con el estudio, está previsto para los ensayos realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo.
Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.
Marco de tiempo para compartir IPD
El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio.
La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente.
Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de próstata resistente a la castración (CPRC)
-
Pharmicell Co., Ltd.TerminadoCáncer de próstata resistente a la castración, CRPCCorea, república de
-
Pengyuan LiuReclutamientoCáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CRPC)Porcelana
-
Lorenzo LiviDesconocidoTasa de respuesta del PSA en CRPC oligometastático sometido a SBRT en combinación con acetato de abiraterona (AA), en comparación con pacientes tratados con AA solo
-
AstraZenecaTerminadoCáncer de próstata resistente a la castración avanzado CRPC | Cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas sqNSCLC | Cáncer de mama triple negativo TNBCEspaña, Canadá, Estados Unidos, Reino Unido