Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten vid fortsatt administrering av MDV3100 hos patienter med prostatacancer som visade fördelar av tidigare exponering för MDV3100

12 oktober 2023 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En öppen fas 2 förlängningsstudie för att bedöma säkerheten vid fortsatt administrering av MDV3100 hos patienter med prostatacancer som visade fördelar av tidigare exponering för MDV3100

En studie för att utvärdera säkerheten vid fortsatt administrering av MDV3100 hos patienter med prostatacancer som redan har genomgått behandling med MDV3100 och visat nytta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter-förlängningsstudie på deltagare med prostatacancer som har genomfört MDV3100-behandlingsstudien för att bedöma den långsiktiga säkerheten vid fortsatt administrering av MDV3100, när utredaren bedömer att det är i deltagarens bästa intresse. Under studiens varaktighet upprätthöll alla deltagare med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) androgenbrist med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist/antagonist om de inte genomgick bilateral orkiektomi. Deltagarna avbröts från studieläkemedlet när fortsatt administrering av studieläkemedlet ansågs inte vara i deltagarnas bästa intresse av utredaren baserat på klinisk bedömning. Under hela studien utvärderades säkerhet och tolerabilitet genom registrering av biverkningar, övervakning av vitala tecken och fysiska undersökningar, säkerhetslaboratorieutvärderingar och 12-avledningselektrokardiogram (EKG). Deltagarna hade ett säkerhetsuppföljningsbesök 30 dagar efter sin sista dos av studieläkemedlet. Deltagare som inte uppfyllde något av avbrottskriterierna var kvalificerade att fortsätta att få behandling med enzalutamid i studie 9785-CL-0123 [NCT02960022] efter godkännande och aktivering av studien vid den deltagande institutionen. Deltagare som registrerade sig i studie 9785-CL-0123 [NCT02960022] behövdes inte göra ett säkerhetsuppföljningsbesök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Site US107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Site US104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • Site US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78253
        • Site US106
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken
        • Site MD37301
  • Sydafrika
      • George, Sydafrika, 6529
        • Site ZA2701
      • Port Elizabeth, Sydafrika, 6001
        • Site ZA2702

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har genomfört en tidigare studie med MDV3100, kan registreras i denna förlängningsstudie utan avbrott i studieläkemedlet
  • Inga nya kliniskt signifikanta avvikelser baserade på fysisk undersökning, säkerhetslaboratoriedata, vitala tecken, EKG och andra kliniska bedömningar noterade från det senaste besöket som genomfördes under försökspersonens aktiva MDV3100-studie innan denna studie påbörjades

  • Manliga försökspersoner och deras kvinnliga makar/partner som är i fertil ålder måste använda högeffektiva preventivmedel1 bestående av två former av preventivmedel (varav en måste vara en barriärmetod) som börjar vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 3 månader efter sista studieläkemedelsadministrationen. Manliga försökspersoner får inte donera spermier från och med screening och under hela studieperioden och under minst 3 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. 1Mycket effektiv preventivmedel definieras som:

    • Etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder.
    • Placering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
    • Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller livmoderhals-/valvlock) med spermiedödande form/gel/film/kräm/suppositorium
  • Försökspersonen samtycker till att inte delta i en annan interventionsstudie under behandling

Exklusions kriterier:

Ämnet kommer att uteslutas från deltagande om något av följande gäller:

  1. Personen har en historia av anfall eller något tillstånd som kan predisponera för anfall inklusive men inte begränsat till underliggande hjärnskada, stroke, primära hjärntumörer, hjärnmetastaser eller alkoholism.
  2. Personen har en historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader före dag 1 i den avslutade föregående studien.

  3. Användning av följande förbjudna mediciner/terapier:

    • Samtidig medicinering som sannolikt kan orsaka kliniskt relevanta läkemedel-till-läkemedel-interaktioner med MDV3100.
    • Andra (än MDV3100) androgenreceptorantagonister (AR) (bicalutamid, flutamid, nilutamid).
    • Andra utredningsterapi än MDV3100 eller utredningsförfaranden av något slag.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enzalutamid
Deltagarna fick 160 mg enzalutamid oralt en gång om dagen. Deltagarna fortsatte med behandlingen såvida inte dosen reducerades eller behandlingen avbröts under studien.
Läkemedel: Enzalutamid
Oral
Andra namn:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; medianbehandlingstiden var 392 dagar och den maximala var 1926 dagar
En AE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i en deltagare som administrerades studieläkemedlet eller som genomgick studieprocedurer och inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med behandlingen. En abnormitet som identifierats under ett medicinskt test definierades som en AE endast om abnormiteten inducerade kliniska tecken eller symtom, krävde aktiv intervention, krävde avbrott eller avbrytande av studiemedicinering, eller var kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning. En AE definierades som allvarlig om den resulterade i något av följande utfall: Död, Var livshotande, Ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, Medfödd anomali eller fosterskada, Inläggning på sjukhus eller förlängning av sjukhusvistelse, Annan medicinskt viktig händelse. Läkemedelsrelaterade biverkningar var de som utredaren bedömde som biverkningar vars förhållande till studieläkemedlen inte kunde uteslutas.
Från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet; medianbehandlingstiden var 392 dagar och den maximala var 1926 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Samarbetspartners

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Utredare

  • Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2012

Första postat (Beräknad)

16 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 9785-CL-0121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till anonymiserade individuella deltagaresnivådata som samlats in under försöket, förutom studierelaterad stöddokumentation, planeras för försök som genomförs med godkända produktindikationer och formuleringar, samt föreningar som avslutas under utveckling. Villkor och undantag beskrivs under sponsorspecifika detaljer för Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

Tidsram för IPD-delning

Tillgång till data på deltagarnivå erbjuds forskare efter publicering av primärmanuskriptet (om tillämpligt) och är tillgänglig så länge Astellas har laglig behörighet att tillhandahålla data.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare ska lämna ett förslag om att göra en vetenskapligt relevant analys av studiedata. Forskningsförslaget granskas av en oberoende forskningspanel. Om förslaget godkänns ges tillgång till studiedata i en säker datadelningsmiljö efter mottagande av ett undertecknat datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enzalutamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera