Исследование по оценке безопасности дальнейшего введения MDV3100 у субъектов с раком предстательной железы, у которых было показано положительное влияние предшествующего воздействия MDV3100
19 ноября 2024 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Открытое дополнительное исследование фазы 2 для оценки безопасности дальнейшего введения MDV3100 у субъектов с раком предстательной железы, которые продемонстрировали пользу от предшествующего воздействия MDV3100
Исследование по оценке безопасности дальнейшего приема MDV3100 у пациентов с раком предстательной железы, которые уже прошли курс лечения MDV3100 и показали положительный эффект.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было многоцентровое расширенное исследование с участием участников с раком предстательной железы, завершивших исследование лечения MDV3100, для оценки долгосрочной безопасности дальнейшего введения MDV3100, когда исследователь сочтет, что это отвечает интересам участника.
На протяжении всего исследования все участники с кастрационно-резистентным раком предстательной железы (КРРПЖ) поддерживали андрогенную депривацию с помощью агониста/антагониста лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ), если им не была выполнена двусторонняя орхиэктомия.
Участники были прекращены от исследуемого препарата, когда дальнейшее введение исследуемого препарата было сочтено исследователем не отвечающим интересам участников на основании клинической оценки.
На протяжении всего исследования безопасность и переносимость оценивали путем регистрации нежелательных явлений, мониторинга основных показателей жизнедеятельности и физических осмотров, лабораторных оценок безопасности и электрокардиограмм (ЭКГ) в 12 отведениях.
Участники посетили контрольный визит через 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Участники, которые не соответствовали ни одному из критериев прекращения, имели право на продолжение лечения энзалутамидом в исследовании 9785-CL-0123 [NCT02960022] после утверждения и активации исследования в участвующем учреждении.
Участникам, включенным в исследование 9785-CL-0123 [NCT02960022], не требовалось посещение для последующего наблюдения в целях безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chisinau, Молдова, Республика
- Site MD37301
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Site US107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Site US104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15215
- Site US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78253
- Site US106
-
-
-
-
-
George, Южная Африка, 6529
- Site ZA2701
-
Port Elizabeth, Южная Африка, 6001
- Site ZA2702
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Завершил предыдущее исследование с MDV3100, может быть зачислен в это дополнительное исследование без перерыва в приеме исследуемого препарата.
- Никаких новых клинически значимых аномалий, основанных на физическом осмотре, данных лабораторных исследований безопасности, показателях жизнедеятельности, ЭКГ и других клинических оценках, отмеченных во время последнего визита, проведенного во время активного исследования субъекта MDV3100 до начала этого исследования.
Субъекты мужского пола и их супруги/партнерши, способные к деторождению, должны использовать высокоэффективную контрацепцию1, состоящую из двух форм контроля над рождаемостью (одна из которых должна быть барьерным методом), начиная со скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 3 месяцев после него. окончательное введение исследуемого препарата. Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму, начиная со скрининга и в течение всего периода исследования, а также в течение как минимум 3 месяцев после окончательного введения исследуемого препарата. 1 Высокоэффективная контрацепция определяется как:
- Установленное использование пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции.
- Установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС).
- Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидной формой/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием.
- Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения
Критерий исключения:
Субъект будет исключен из участия, если применимо любое из следующих условий:
- У субъекта в анамнезе были судороги или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам, включая, помимо прочего, основное повреждение головного мозга, инсульт, первичные опухоли головного мозга, метастазы в головной мозг или алкоголизм.
- Субъект имел в анамнезе потерю сознания или транзиторную ишемическую атаку в течение 12 месяцев до 1-го дня завершенного предыдущего исследования.
Использование следующих запрещенных лекарств/лекарств:
- Сопутствующее лечение, которое, вероятно, может вызвать клинически значимые межлекарственные взаимодействия с MDV3100.
- Другие (кроме MDV3100) антагонисты рецепторов андрогенов (AR) (бикалутамид, флутамид, нилутамид).
- Исследовательская терапия, отличная от MDV3100, или исследовательские процедуры любого рода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Энзалутамид
Участники получали 160 мг энзалутамида перорально один раз в день.
Участники продолжали лечение, если доза не была снижена или лечение не было прервано во время исследования.
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С даты первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; медиана продолжительности лечения составила 392 дня, а максимальная — 1926 дней.
|
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат или который подвергался исследовательским процедурам и который не обязательно имел причинно-следственную связь с лечением.
Аномалия, выявленная во время медицинского теста, определялась как НЯ только в том случае, если аномалия вызывала клинические признаки или симптомы, требовала активного вмешательства, прерывания или прекращения приема исследуемого препарата или была клинически значимой, по мнению исследователя.
НЯ определяли как серьезное, если оно приводило к любому из следующих исходов: Смерть, Было опасно для жизни, Стойкая или значительная инвалидность/нетрудоспособность или существенное нарушение способности вести нормальную жизнедеятельность, Врожденная аномалия или врожденный дефект, Госпитализация в стационаре или продление госпитализации, Другое важное с медицинской точки зрения событие.
НЯ, связанные с лекарственными препаратами, оценивались исследователем как НЯ, связь которых с исследуемыми препаратами нельзя было исключить.
|
С даты первой дозы исследуемого препарата до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата; медиана продолжительности лечения составила 392 дня, а максимальная — 1926 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 9785-CL-0121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для испытаний, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена.
Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.
Сроки обмена IPD
Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования.
Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой.
Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .