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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der fortgesetzten Verabreichung von MDV3100 bei Patienten mit Prostatakrebs, die von einer früheren Exposition gegenüber MDV3100 profitierten

19. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit der fortgesetzten Verabreichung von MDV3100 bei Patienten mit Prostatakrebs, die von einer früheren Exposition gegenüber MDV3100 profitierten

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der fortgesetzten Verabreichung von MDV3100 bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich bereits einer Behandlung mit MDV3100 unterzogen und einen Nutzen gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische Verlängerungsstudie bei Teilnehmern mit Prostatakrebs, die die MDV3100-Behandlungsstudie abgeschlossen haben, um die langfristige Sicherheit einer fortgesetzten Verabreichung von MDV3100 zu bewerten, wenn dies nach Ansicht des Prüfarztes im besten Interesse des Teilnehmers liegt. Während der Studiendauer hielten alle Teilnehmer mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) einen Androgenentzug mit einem Agonisten/Antagonisten des luteinisierenden Hormons freisetzenden Hormons (LHRH) aufrecht, es sei denn, sie wurden einer bilateralen Orchiektomie unterzogen. Die Studienmedikation wurde den Teilnehmern abgesetzt, wenn die fortgesetzte Verabreichung der Studienmedikation vom Prüfarzt basierend auf der klinischen Bewertung als nicht im besten Interesse der Teilnehmer erachtet wurde. Während der gesamten Studie wurden Sicherheit und Verträglichkeit durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse, Überwachung der Vitalfunktionen und körperliche Untersuchungen, Sicherheitslaborbewertungen und 12-Kanal-Elektrokardiogramme (EKGs) bewertet. Die Teilnehmer hatten 30 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments einen Sicherheits-Follow-up-Besuch. Teilnehmer, die keines der Abbruchkriterien erfüllten, waren berechtigt, die Behandlung mit Enzalutamid in Studie 9785-CL-0123 [NCT02960022] nach Genehmigung und Aktivierung der Studie an der teilnehmenden Institution fortzusetzen. Teilnehmer, die in die Studie 9785-CL-0123 [NCT02960022] aufgenommen wurden, mussten keinen Sicherheits-Follow-up-Besuch machen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik
        • Site MD37301
  • Südafrika
      • George, Südafrika, 6529
        • Site ZA2701
      • Port Elizabeth, Südafrika, 6001
        • Site ZA2702
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Site US107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Site US104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • Site US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78253
        • Site US106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige Studie mit MDV3100 abgeschlossen, kann ohne Unterbrechung der Studienmedikation in diese Verlängerungsstudie aufgenommen werden
  • Keine neuen klinisch signifikanten Anomalien basierend auf körperlicher Untersuchung, Sicherheitslabordaten, Vitalfunktionen, EKG und anderen klinischen Bewertungen, die beim letzten Besuch festgestellt wurden, der während der aktiven MDV3100-Studie des Probanden vor Beginn dieser Studie durchgeführt wurde

  • Männliche Probanden und ihre weiblichen Ehepartner/Partner im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung1 anwenden, die aus zwei Formen der Empfängnisverhütung besteht (eine davon muss eine Barrieremethode sein), beginnend mit dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für 3 Monate danach Verabreichung des endgültigen Studienmedikaments. Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden. 1Hochwirksame Verhütung ist definiert als:

    • Etablierte Anwendung von oralen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden.
    • Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP) oder Intrauterinpessar (IUS).
    • Barrieremethoden der Empfängnisverhütung: Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit spermizider Form/Gel/Film/Creme/Zäpfchen
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

Das Subjekt wird von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft:

  1. Das Subjekt hat in der Vorgeschichte einen Anfall oder einen Zustand, der für einen Anfall prädisponieren kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf zugrunde liegende Hirnverletzung, Schlaganfall, primäre Hirntumoren, Hirnmetastasen oder Alkoholismus.
  2. Das Subjekt hat innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1 der abgeschlossenen vorangegangenen Studie einen Bewusstseinsverlust oder eine vorübergehende ischämische Attacke in der Vorgeschichte.

  3. Verwendung der folgenden verbotenen Medikamente/Therapien:

    • Begleitmedikation, die wahrscheinlich klinisch relevante Arzneimittelwechselwirkungen mit MDV3100 verursachen könnte.
    • Andere (außer MDV3100) Androgenrezeptor (AR)-Antagonisten (Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid).
    • Andere Prüftherapie als MDV3100 oder Prüfverfahren jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enzalutamid
Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 160 mg Enzalutamid oral. Die Teilnehmer setzten die Behandlung fort, es sei denn, die Dosis wurde reduziert oder die Behandlung während der Studie unterbrochen.
Arzneimittel: Enzalutamid
Oral
Andere Namen:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die mediane Behandlungsdauer betrug 392 Tage und das Maximum 1926 Tage
Ein UE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der Studienmedikamente erhielt oder sich Studienverfahren unterzog und nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stand. Eine während eines medizinischen Tests festgestellte Anomalie wurde nur dann als UE definiert, wenn die Anomalie klinische Anzeichen oder Symptome hervorrief, eine aktive Intervention erforderte, eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Studienmedikation erforderte oder nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant war. Ein UE wurde als schwerwiegend definiert, wenn es zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, war lebensbedrohlich, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes, Andere medizinisch wichtige Ereignisse. Arzneimittelbedingte UE wurden vom Prüfarzt als UE bewertet, deren Zusammenhang mit den Studienmedikamenten nicht ausgeschlossen werden konnte.
Ab dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; die mediane Behandlungsdauer betrug 392 Tage und das Maximum 1926 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Mitarbeiter

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9785-CL-0121

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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