En studie for å vurdere sikkerheten ved fortsatt administrering av MDV3100 hos personer med prostatakreft som viste fordel av tidligere eksponering for MDV3100
19. november 2024 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En fase 2 åpen utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten ved fortsatt administrering av MDV3100 hos personer med prostatakreft som viste fordel av tidligere eksponering for MDV3100
En studie for å vurdere sikkerheten ved fortsatt administrering av MDV3100 hos personer med prostatakreft som allerede har gjennomgått behandling med MDV3100 og vist fordel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette var en forlengelsesstudie med flere senter hos deltakere med prostatakreft som har fullført MDV3100-behandlingsstudie for å vurdere den langsiktige sikkerheten ved fortsatt administrering av MDV3100, når etterforskeren vurderer det til beste for deltakeren.
I løpet av studiens varighet opprettholdt alle deltakere med kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) androgenmangel med en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist/antagonist med mindre de gjennomgikk bilateral orkiektomi.
Deltakerne ble avbrutt fra studiemedikamentet når fortsatt administrering av studiemedikamentet ble ansett for ikke å være i deltakernes beste interesse av etterforskeren basert på klinisk vurdering.
Gjennom hele studien ble sikkerhet og tolerabilitet vurdert ved registrering av uønskede hendelser, overvåking av vitale tegn og fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieevalueringer og 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG).
Deltakerne hadde et sikkerhetsoppfølgingsbesøk 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet.
Deltakere som ikke oppfylte noen av seponeringskriteriene var kvalifisert til å fortsette å motta behandling med enzalutamid i studie 9785-CL-0123 [NCT02960022] etter godkjenning og aktivering av studien ved den deltakende institusjonen.
Deltakere som meldte seg på studie 9785-CL-0123 [NCT02960022] var ikke pålagt å ha et sikkerhetsoppfølgingsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Site US107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Site US104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
- Site US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78253
- Site US106
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken
- Site MD37301
-
-
-
-
-
George, Sør-Afrika, 6529
- Site ZA2701
-
Port Elizabeth, Sør-Afrika, 6001
- Site ZA2702
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har fullført en tidligere studie med MDV3100, kan registreres i denne utvidelsesstudien uten avbrudd i studiemedikamentet
- Ingen nye klinisk signifikante abnormiteter basert på fysisk undersøkelse, sikkerhetslaboratoriedata, vitale tegn, EKG og andre kliniske vurderinger notert fra det siste besøket utført under forsøkspersonens aktive MDV3100-studie før oppstart av denne studien
Mannlige forsøkspersoner og deres kvinnelige ektefeller/partnere som er i fertil alder, må bruke svært effektiv prevensjon1 bestående av to former for prevensjon (hvorav den ene må være en barrieremetode) starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 3 måneder etter endelig studielegemiddeladministrasjon. Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd fra og med screening og gjennom hele studieperioden og i minst 3 måneder etter endelig administrering av studiemedisin. 1Svært effektiv prevensjon er definert som:
- Etablert bruk av orale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder.
- Plassering av en intrauterin enhet (IUD) eller intrauterint system (IUS).
- Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende form/gel/film/krem/stikkpille
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling
Ekskluderingskriterier:
Emnet vil bli ekskludert fra deltakelse hvis noe av følgende gjelder:
- Personen har en historie med anfall eller en hvilken som helst tilstand som kan disponere for anfall, inkludert, men ikke begrenset til, underliggende hjerneskade, hjerneslag, primære hjernesvulster, hjernemetastaser eller alkoholisme.
- Pasienten har en historie med tap av bevissthet eller forbigående iskemisk anfall innen 12 måneder før dag 1 av den fullførte forrige studien.
Bruk av følgende forbudte medisiner/terapier:
- Samtidig medisinering som sannsynligvis kan forårsake klinisk relevante legemiddel-til-legemiddel-interaksjoner med MDV3100.
- Andre (enn MDV3100) androgenreseptor (AR) antagonister (bicalutamid, flutamid, nilutamid).
- Andre etterforskningsterapi enn MDV3100 eller utredningsprosedyrer av noe slag.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzalutamid
Deltakerne fikk 160 mg enzalutamid oralt en gang daglig.
Deltakerne fortsatte med behandlingen med mindre dosen ble redusert eller behandlingen ble avbrutt under studien.
|
Muntlig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; median behandlingsvarighet var 392 dager, og maksimum var 1926 dager
|
En AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker som ble administrert studiemedisin eller som gjennomgikk studieprosedyrer og ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med behandling.
En abnormitet identifisert under en medisinsk test ble definert som en AE bare hvis abnormiteten induserte kliniske tegn eller symptomer, krevde aktiv intervensjon, krevde avbrudd eller seponering av studiemedisinering, eller var klinisk signifikant etter utforskerens oppfatning.
En AE ble definert som alvorlig hvis den resulterte i noen av følgende utfall: Død, Var livstruende, Vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet eller betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner, Medfødt anomali eller fødselsdefekt, Innleggelse på sykehus eller forlengelse av sykehusinnleggelse, annen medisinsk viktig hendelse.
Legemiddelrelaterte bivirkninger var de som ble vurdert av etterforskeren som bivirkninger hvis forhold til studiemedikamentene ikke kunne utelukkes.
|
Fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet; median behandlingsvarighet var 392 dager, og maksimum var 1926 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2017
Studiet fullført (Faktiske)
18. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9785-CL-0121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgang til anonymiserte individuelle deltakernivådata samlet inn under forsøket, i tillegg til studierelatert støttedokumentasjon, er planlagt for forsøk utført med godkjente produktindikasjoner og formuleringer, samt forbindelser som avsluttes under utvikling.
Betingelser og unntak er beskrevet under sponsorspesifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-delingstidsramme
Tilgang til data på deltakernivå tilbys forskere etter publisering av primærmanuskriptet (hvis aktuelt) og er tilgjengelig så lenge Astellas har juridisk myndighet til å gi dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må sende inn et forslag om å gjennomføre en vitenskapelig relevant analyse av studiedataene.
Forskningsforslaget vurderes av et uavhengig forskningspanel.
Hvis forslaget godkjennes, gis tilgang til studiedataene i et sikkert datadelingsmiljø etter mottak av en signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .