Uno studio per valutare la sicurezza della somministrazione continua di MDV3100 in soggetti con cancro alla prostata che hanno mostrato benefici dalla precedente esposizione a MDV3100
12 ottobre 2023 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio di estensione in aperto di fase 2 per valutare la sicurezza della somministrazione continua di MDV3100 in soggetti con cancro alla prostata che hanno mostrato benefici dalla precedente esposizione a MDV3100
Uno studio per valutare la sicurezza della somministrazione continua di MDV3100 in soggetti con cancro alla prostata che sono già stati sottoposti a trattamento con MDV3100 e hanno mostrato benefici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio di estensione multicentrico su partecipanti con cancro alla prostata che hanno completato lo studio sul trattamento con MDV3100 per valutare la sicurezza a lungo termine della somministrazione continua di MDV3100, se giudicata dallo sperimentatore nel miglior interesse del partecipante.
Per la durata dello studio, tutti i partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) hanno mantenuto la privazione degli androgeni con un agonista/antagonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) a meno che non fossero sottoposti a orchiectomia bilaterale.
I partecipanti sono stati interrotti dal farmaco in studio quando lo sperimentatore ha ritenuto che la somministrazione continua del farmaco in studio non fosse nel migliore interesse dei partecipanti sulla base della valutazione clinica.
Durante lo studio, la sicurezza e la tollerabilità sono state valutate mediante la registrazione degli eventi avversi, il monitoraggio dei segni vitali e gli esami fisici, le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza e gli elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG).
I partecipanti hanno avuto una visita di follow-up sulla sicurezza 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
I partecipanti che non soddisfacevano nessuno dei criteri di interruzione erano idonei a continuare a ricevere il trattamento con enzalutamide nello studio 9785-CL-0123 [NCT02960022] dopo l'approvazione e l'attivazione dello studio presso l'istituto partecipante.
I partecipanti che si sono arruolati nello studio 9785-CL-0123 [NCT02960022] non erano tenuti a sottoporsi a una visita di follow-up di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chisinau, Moldavia, Repubblica di
- Site MD37301
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Site US107
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Site US104
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
- Site US105
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78253
- Site US106
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George, Sud Africa, 6529
- Site ZA2701
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Port Elizabeth, Sud Africa, 6001
- Site ZA2702
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha completato uno studio precedente con MDV3100, può essere arruolato in questo studio di estensione senza alcuna interruzione del farmaco oggetto dello studio
- Nessuna nuova anomalia clinicamente significativa basata su esame fisico, dati di laboratorio sulla sicurezza, segni vitali, ECG e altre valutazioni cliniche rilevate dall'ultima visita condotta durante lo studio MDV3100 attivo del soggetto prima dell'inizio di questo studio
I soggetti di sesso maschile e le loro coniugi/partner in età fertile devono utilizzare una contraccezione altamente efficace1 consistente in due forme di controllo delle nascite (una delle quali deve essere un metodo di barriera) a partire dallo screening e continuare per tutto il periodo dello studio e per 3 mesi dopo somministrazione finale del farmaco in studio. I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma a partire dallo Screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 3 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio. 1La contraccezione altamente efficace è definita come:
- Uso consolidato di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati.
- Posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD) o di un sistema intrauterino (IUS).
- Metodi contraccettivi di barriera: Preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con forma spermicida/gel/pellicola/crema/supposta
- Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento
Criteri di esclusione:
Il soggetto sarà escluso dalla partecipazione se si verifica una delle seguenti condizioni:
- Il soggetto ha una storia di convulsioni o qualsiasi condizione che possa predisporre alle convulsioni, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, lesioni cerebrali sottostanti, ictus, tumori cerebrali primari, metastasi cerebrali o alcolismo.
- - Il soggetto ha una storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi prima del giorno 1 dello studio precedente completato.
Uso dei seguenti farmaci/terapie proibiti:
- Farmaci concomitanti che probabilmente potrebbero causare interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti con MDV3100.
- Altri (diversi da MDV3100) antagonisti del recettore degli androgeni (AR) (bicalutamide, flutamide, nilutamide).
- Terapia sperimentale diversa da MDV3100 o procedure sperimentali di qualsiasi tipo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Enzalutamide
I partecipanti hanno ricevuto 160 mg di enzalutamide per via orale una volta al giorno.
I partecipanti hanno continuato il trattamento a meno che la dose non sia stata ridotta o il trattamento sia stato interrotto durante lo studio.
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Orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; la durata mediana del trattamento è stata di 392 giorni e quella massima è stata di 1926 giorni
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Un evento avverso è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato il farmaco in studio o che è stato sottoposto a procedure di studio e non ha necessariamente avuto una relazione causale con il trattamento.
Un'anomalia identificata durante un test medico è stata definita come AE solo se l'anomalia ha indotto segni o sintomi clinici, ha richiesto un intervento attivo, ha richiesto l'interruzione o l'interruzione del farmaco in studio o era clinicamente significativa secondo l'opinione dello sperimentatore.
Un evento avverso è stato definito grave se ha provocato uno dei seguenti esiti: morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa o sostanziale interruzione della capacità di condurre le normali funzioni vitali, anomalia congenita o difetto alla nascita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero, Altro evento clinicamente importante.
Gli eventi avversi correlati al farmaco erano quelli valutati dallo sperimentatore come eventi avversi la cui relazione con i farmaci in studio non poteva essere esclusa.
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Dalla data della prima dose del farmaco in studio a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio; la durata mediana del trattamento è stata di 392 giorni e quella massima è stata di 1926 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
18 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2012
Primo Inserito (Stimato)
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9785-CL-0121
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante la sperimentazione, oltre alla documentazione di supporto relativa allo studio, è previsto per le prove condotte con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo.
Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.
Periodo di condivisione IPD
L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio.
La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente.
Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .