Vizsgálat az MDV3100 folyamatos adagolásának biztonságosságának felmérésére olyan prosztatarákos alanyok esetében, akiknél az MDV3100-nak való korábbi expozíció előnyös volt
2024. november 19. frissítette: Astellas Pharma Inc
2. fázisú, nyílt kiterjesztésű vizsgálat az MDV3100 folyamatos adagolásának biztonságosságának felmérésére olyan prosztatarákos alanyoknál, akiknél előnyös volt az MDV3100-nak való korábbi expozíció
Egy vizsgálat az MDV3100 folyamatos adagolásának biztonságosságának felmérésére olyan prosztatarákos betegeknél, akik már átestek MDV3100-kezelésen, és hasznot mutatott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú kiterjesztett vizsgálat volt olyan prosztatarákos résztvevők körében, akik befejezték az MDV3100 kezelési vizsgálatot, hogy felmérjék az MDV3100 folyamatos adagolásának hosszú távú biztonságosságát, amikor a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy a résztvevő legjobb érdeke.
A vizsgálat időtartama alatt minden kasztráció-rezisztens prosztatarákban (CRPC) szenvedő résztvevő fenntartotta az androgén-megvonást luteinizáló hormon felszabadító hormon (LHRH) agonistával/antagonistával, kivéve, ha kétoldali orchiectomián estek át.
A résztvevőket abbahagyták a vizsgálati gyógyszer szedésével, amikor a vizsgáló a klinikai értékelés alapján úgy ítélte meg, hogy a vizsgált gyógyszer további adagolása nem szolgálja a résztvevők érdekeit.
A vizsgálat során a biztonságosságot és a tolerálhatóságot a nemkívánatos események rögzítésével, az életjelek és a fizikális vizsgálatokkal, a biztonsági laboratóriumi értékelésekkel és a 12 elvezetéses elektrokardiogrammal (EKG) értékelték.
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 nappal biztonsági ellenőrzésen vettek részt.
Azok a résztvevők, akik nem feleltek meg a leállítási kritériumok egyikének sem, jogosultak voltak az enzalutamid-kezelés folytatására a 9785-CL-0123 [NCT02960022] számú vizsgálatban, miután a részt vevő intézményben jóváhagyták és aktiválták a vizsgálatot.
A 9785-CL-0123 [NCT02960022] számú vizsgálatba beiratkozott résztvevőknek nem kellett biztonsági ellenőrzést végezniük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
George, Dél-Afrika, 6529
- Site ZA2701
-
Port Elizabeth, Dél-Afrika, 6001
- Site ZA2702
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Site US107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- Site US104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15215
- Site US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78253
- Site US106
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Köztársaság
- Site MD37301
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elvégzett egy korábbi vizsgálatot az MDV3100-zal, a vizsgálati gyógyszer megszakítása nélkül be lehet vonni ebbe a kiterjesztett vizsgálatba
- Nem észleltek új klinikailag jelentős eltérést a fizikális vizsgálat, a biztonsági laboratóriumi adatok, az életjelek, az EKG és egyéb klinikai értékelések alapján az alany aktív MDV3100 vizsgálata során a vizsgálat megkezdése előtti utolsó látogatás során.
A fogamzóképes férfi alanyoknak és női házastársaiknak/partnereiknek rendkívül hatékony fogamzásgátlást1 kell alkalmazniuk, amely a fogamzásgátlás két formájából áll (amelyek közül az egyiknek barrier módszernek kell lennie) a szűréskor kezdődően és a vizsgálati időszak alatt, majd azt követően 3 hónapig. utolsó vizsgálati gyógyszer beadása. A férfi alanyok nem adományozhatnak spermát a szűréstől kezdve és a vizsgálati időszak alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 3 hónapig. 1 A rendkívül hatékony fogamzásgátlást a következőképpen határozzák meg:
- Orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek bevett alkalmazása.
- Méhen belüli eszköz (IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS) elhelyezése.
- A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy zárókupak (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) spermicid formában/gél/film/krém/kúp
- Az alany beleegyezik abba, hogy a kezelés alatt nem vesz részt további intervenciós vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
Az alany kizárásra kerül a részvételből, ha az alábbiak bármelyike fennáll:
- Az alanynak a kórtörténetében görcsrohamok vagy bármely olyan állapot szerepel, amely hajlamosíthat rohamokra, beleértve, de nem kizárólagosan, a mögöttes agysérülést, a stroke-ot, az elsődleges agydaganatokat, az agyi áttéteket vagy az alkoholizmust.
- Az alanynak a kórelőzményében eszméletvesztés vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel az előző vizsgálat 1. napját megelőző 12 hónapon belül.
A következő tiltott gyógyszerek/terápiák alkalmazása:
- Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek, amelyek valószínűleg klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat okozhatnak az MDV3100-zal.
- Egyéb (az MDV3100-tól eltérő) androgénreceptor (AR) antagonisták (bikalutamid, flutamid, nilutamid).
- Az MDV3100-tól eltérő vizsgálati terápia vagy bármilyen vizsgálati eljárás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enzalutamid
A résztvevők 160 mg enzalutamidot kaptak szájon át naponta egyszer.
A résztvevők folytatták a kezelést, kivéve, ha a dózist csökkentették vagy a kezelést meg nem szakították a vizsgálat alatt.
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 392 nap, a maximum 1926 nap volt
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amely egy résztvevőnél vizsgálati gyógyszert kapott, vagy aki vizsgálati eljárásokon esett át, és nem feltétlenül volt okozati összefüggésben a kezeléssel.
Az orvosi vizsgálat során azonosított rendellenességet csak akkor határozták meg mellékhatásnak, ha az eltérés klinikai tüneteket vagy tüneteket váltott ki, aktív beavatkozást, a vizsgálati gyógyszeres kezelés megszakítását vagy abbahagyását tette szükségessé, vagy a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős volt.
Az AE súlyosnak minősül, ha az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte: Halál, Életveszélyes volt, Tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség vagy a normális életfunkciók végzésére való képesség jelentős megzavarása, Veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, Fekvőbeteg-kórházi kezelés vagy a kórházi kezelés elhúzódása, Egyéb egészségügyi szempontból fontos esemény.
A kábítószerrel összefüggő nemkívánatos eseményeket a vizsgáló olyan mellékhatásként értékelte, amelyeknek a vizsgált gyógyszerekkel való kapcsolatát nem lehetett kizárni.
|
A vizsgálati gyógyszer első dózisának időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig; a kezelés medián időtartama 392 nap, a maximum 1926 nap volt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. október 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 13.
Első közzététel (Becsült)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9785-CL-0121
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A vizsgálat során gyűjtött, anonimizált egyéni résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a vizsgálattal kapcsolatos alátámasztó dokumentáción túl a jóváhagyott termékjavallatokkal és összetételekkel, valamint a fejlesztés során megszüntetett vegyületekkel végzett vizsgálatok esetében tervezik.
A feltételek és a kivételek leírása a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon található, az Astellas szponzorspecifikus részleteinél.
IPD megosztási időkeret
A résztvevői szintű adatokhoz való hozzáférést a kutatók az elsődleges kézirat közzététele után biztosítják (ha van ilyen), és mindaddig elérhetők, amíg az Astellasnak törvényes felhatalmazása van az adatok rendelkezésre bocsátására.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatóknak javaslatot kell benyújtaniuk a vizsgálati adatok tudományos szempontból releváns elemzésére.
A kutatási javaslatot egy független kutatóbizottság vizsgálja felül.
A javaslat jóváhagyása esetén a vizsgálati adatokhoz való hozzáférést biztonságos adatmegosztó környezetben biztosítják az aláírt adatmegosztási megállapodás kézhezvételét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .