Tutkimus MDV3100:n jatkuvan annon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka osoittivat hyötyä aiemmasta MDV3100-altistumisesta
tiistai 19. marraskuuta 2024 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Vaiheen 2 avoin laajennustutkimus MDV3100:n jatkuvan annon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on eturauhassyöpä ja jotka osoittivat hyötyä aiemmasta MDV3100-altistumisesta
Tutkimus, jossa arvioitiin MDV3100:n jatkuvan annon turvallisuutta eturauhassyöpäpotilailla, jotka ovat jo saaneet MDV3100-hoitoa ja osoittivat hyödyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli monikeskustutkimus eturauhassyöpää sairastavilla osallistujilla, jotka ovat saaneet päätökseen MDV3100-hoitotutkimuksen MDV3100:n jatkuvan annon pitkän aikavälin turvallisuuden arvioimiseksi, kun tutkija arvioi sen olevan osallistujan edun mukaista.
Tutkimuksen keston ajan kaikki osallistujat, joilla oli kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC), säilyttivät androgeenin puutteen luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistin/antagonistin avulla, elleivät heille ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa.
Osallistujat keskeytettiin tutkimuslääkkeen käytöstä, kun tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella tutkimuslääkkeen antamisen jatkaminen ei ollut osallistujien edun mukaista.
Koko tutkimuksen ajan turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioitiin rekisteröimällä haittatapahtumat, seuraamalla elintoimintoja ja fyysisiä tutkimuksia, turvallisuuslaboratorioarviointeja ja 12-kytkentäisiä EKG:itä.
Osallistujat kävivät turvallisuusseurantakäynnillä 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Osallistujat, jotka eivät täyttäneet mitään keskeyttämiskriteereistä, olivat oikeutettuja jatkamaan enzalutamidihoitoa tutkimuksessa 9785-CL-0123 [NCT02960022], kun tutkimus oli hyväksytty ja aktivoitu osallistuvassa laitoksessa.
Tutkimukseen 9785-CL-0123 [NCT02960022] ilmoittautuneiden osallistujien ei tarvinnut käydä turvallisuusseurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
George, Etelä-Afrikka, 6529
- Site ZA2701
-
Port Elizabeth, Etelä-Afrikka, 6001
- Site ZA2702
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta
- Site MD37301
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Site US107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Site US104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- Site US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78253
- Site US106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on suorittanut aikaisemman tutkimuksen MDV3100:lla, voidaan ilmoittautua tähän jatkotutkimukseen ilman tutkimuslääkkeen keskeytyksiä
- Ei uusia kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka perustuvat fyysiseen tutkimukseen, turvallisuuslaboratoriotietoihin, elintoimintoihin, EKG:hen ja muihin kliinisiin arviointeihin viimeisimmän käynnin aikana, joka tehtiin koehenkilön aktiivisen MDV3100-tutkimuksen aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista
Miespuolisten koehenkilöiden ja heidän naispuolisten puolisoiden/kumppanien, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä1, joka koostuu kahdesta ehkäisystä (joista toisen on oltava estemenetelmä) alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 3 kuukautta sen jälkeen. viimeinen tutkimuslääkkeen antaminen. Miespuoliset koehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. 1Erittäin tehokas ehkäisy on määritelty seuraavasti:
- Oraalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien vakiintunut käyttö.
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen.
- Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kohdunkaulan/holvikorkki), jossa on siittiöitä tappava muoto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko
- Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Aihe suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista koskee:
- Kohdeella on ollut kohtauksia tai mikä tahansa sairaus, joka voi altistaa kohtaukselle, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, taustalla oleva aivovamma, aivohalvaus, primaariset aivokasvaimet, aivometastaasit tai alkoholismi.
- Koehenkilöllä on ollut tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden aikana ennen edellisen päättyneen tutkimuksen päivää 1.
Seuraavien kiellettyjen lääkkeiden/hoitojen käyttö:
- Samanaikainen lääkitys, joka todennäköisesti voi aiheuttaa kliinisesti merkittäviä lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia MDV3100:n kanssa.
- Muut (kuin MDV3100) androgeenireseptorin (AR) antagonistit (bikalutamidi, flutamidi, nilutamidi).
- Muu tutkiva hoito kuin MDV3100 tai kaikenlaiset tutkimustoimenpiteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enzalutamidi
Osallistujat saivat 160 mg enzalutamidia suun kautta kerran päivässä.
Osallistujat jatkoivat hoitoa, ellei annosta pienennetty tai hoitoa keskeytetty tutkimuksen aikana.
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 392 päivää ja enimmäiskesto 1926 päivää
|
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujalle, jolle annettiin tutkimuslääkettä tai jolle tehtiin tutkimustoimenpiteet ja jolla ei välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Lääketieteellisessä testissä havaittu poikkeavuus määriteltiin AE:ksi vain, jos poikkeama aiheutti kliinisiä merkkejä tai oireita, vaati aktiivista puuttumista, vaati tutkimuslääkityksen keskeyttämistä tai lopettamista tai jos se oli tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä.
AE määriteltiin vakavaksi, jos se johti johonkin seuraavista seurauksista: Kuolema, Oli hengenvaarallinen, Pysyvä tai merkittävä vamma/kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja, Synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, Sairaalahoito. tai sairaalahoidon pidentyminen, Muu lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
Lääkkeisiin liittyvät haittavaikutukset olivat ne, jotka tutkija arvioi haittavaikutuksiksi, joiden yhteyttä tutkimuslääkkeisiin ei voitu sulkea pois.
|
Ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivästä 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen; hoidon keston mediaani oli 392 päivää ja enimmäiskesto 1926 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9785-CL-0121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pääsy kokeen aikana kerättyihin anonymisoituihin yksittäisten osallistujatason tietoihin, tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi, on suunniteltu kokeille, jotka on suoritettu hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä yhdisteillä, jotka on lopetettu kehityksen aikana.
Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.
IPD-jaon aikakehys
Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta.
Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli.
Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .