Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa dalszego podawania MDV3100 pacjentom z rakiem prostaty, którzy wykazali korzyści z wcześniejszego narażenia na MDV3100
19 listopada 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Otwarte badanie rozszerzone fazy 2 w celu oceny bezpieczeństwa dalszego podawania MDV3100 pacjentom z rakiem gruczołu krokowego, u których wykazano korzyści z wcześniejszego narażenia na MDV3100
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa dalszego podawania MDV3100 pacjentom z rakiem prostaty, którzy już przeszli leczenie MDV3100 i wykazali korzyści.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe rozszerzenie badania z udziałem uczestników z rakiem prostaty, którzy ukończyli badanie dotyczące leczenia MDV3100, w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa dalszego podawania MDV3100, jeśli badacz uzna, że leży to w najlepszym interesie uczestnika.
W czasie trwania badania wszyscy uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację (CRPC) utrzymywali niedobór androgenów z agonistą/antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), chyba że przeszli obustronną orchiektomię.
Uczestników przerwano podawanie badanego leku, gdy dalsze podawanie badanego leku zostało uznane przez badacza za niezgodne z najlepszym interesem uczestników na podstawie oceny klinicznej.
W trakcie badania bezpieczeństwo i tolerancję oceniano poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych, monitorowanie parametrów życiowych i badań fizykalnych, oceny laboratoryjne bezpieczeństwa i 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG).
Uczestnicy odbyli wizytę kontrolną dotyczącą bezpieczeństwa 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
Uczestnicy, którzy nie spełnili żadnego z kryteriów przerwania leczenia, mogli kontynuować leczenie enzalutamidem w badaniu 9785-CL-0123 [NCT02960022] po zatwierdzeniu i aktywacji badania w uczestniczącej instytucji.
Uczestnicy, którzy zostali włączeni do badania 9785-CL-0123 [NCT02960022], nie byli zobowiązani do odbycia wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
George, Afryka Południowa, 6529
- Site ZA2701
-
Port Elizabeth, Afryka Południowa, 6001
- Site ZA2702
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika
- Site MD37301
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Site US107
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Site US104
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15215
- Site US105
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78253
- Site US106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończył wcześniejsze badanie z MDV3100, może zostać włączony do tego przedłużenia badania bez żadnych przerw w badaniu leku
- Brak nowych istotnych klinicznie nieprawidłowości na podstawie badania fizykalnego, danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa, parametrów życiowych, EKG i innych ocen klinicznych odnotowanych podczas ostatniej wizyty przeprowadzonej podczas aktywnego badania MDV3100 uczestnika przed rozpoczęciem tego badania
Mężczyźni i ich małżonki/partnerki, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję1 składającą się z dwóch form antykoncepcji (z których jedna musi być metodą mechaniczną), począwszy od badania przesiewowego i kontynuować przez cały okres badania i przez 3 miesiące po końcowe podanie leku badanego. Osobom płci męskiej nie wolno oddawać nasienia począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim podaniu badanego leku. 1 Wysoce skuteczną antykoncepcję definiuje się jako:
- Ugruntowane stosowanie doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji.
- Umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD) lub systemu wewnątrzmacicznego (IUS).
- Barierowe metody antykoncepcji: prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (krążek dopochwowy lub kapturek dopochwowy) w postaci środka plemnikobójczego/żelu/błony/kremu/czopka
- Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik zostanie wykluczony z udziału, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:
- Podmiot ma historię napadów padaczkowych lub jakichkolwiek stanów, które mogą predysponować do napadów padaczkowych, w tym między innymi leżącego u podstaw urazu mózgu, udaru mózgu, pierwotnych guzów mózgu, przerzutów do mózgu lub alkoholizmu.
- Pacjent ma historię utraty przytomności lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu 12 miesięcy przed dniem 1 ukończonego poprzedniego badania.
Stosowanie następujących zabronionych leków/terapii:
- Jednoczesne stosowanie leków, które prawdopodobnie mogą powodować klinicznie istotne interakcje między lekami z MDV3100.
- Inni (niż MDV3100) antagoniści receptora androgenowego (AR) (bicalutamid, flutamid, nilutamid).
- Terapia badawcza inna niż MDV3100 lub jakiekolwiek procedury badawcze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Enzalutamid
Uczestnicy otrzymywali doustnie 160 mg enzalutamidu raz dziennie.
Uczestnicy kontynuowali leczenie, chyba że dawka została zmniejszona lub leczenie zostało przerwane podczas badania.
|
Doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 392 dni, a maksymalna 1926 dni
|
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podawano badany lek lub który przeszedł procedury badania i niekoniecznie miał związek przyczynowy z leczeniem.
Nieprawidłowość stwierdzona podczas testu medycznego została zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane tylko wtedy, gdy nieprawidłowość wywołała kliniczne objawy przedmiotowe lub podmiotowe, wymagała aktywnej interwencji, wymagała przerwania lub odstawienia badanego leku lub była klinicznie istotna w opinii badacza.
Zdarzenie niepożądane zostało zdefiniowane jako poważne, jeśli skutkowało którymkolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenia hospitalizacji, Inne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Zdarzenia niepożądane związane z lekiem to zdarzenia niepożądane ocenione przez badacza jako zdarzenia niepożądane, których związku z badanymi lekami nie można było wykluczyć.
|
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku; mediana czasu trwania leczenia wynosiła 392 dni, a maksymalna 1926 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9785-CL-0121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany w przypadku badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, a także związków zakończonych w trakcie opracowywania.
Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania.
Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy.
Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Enzalutamid
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutacyjnyRak prostaty hormonozależny z przerzutami (mHSPC)Chiny