一项评估在先前暴露于 MDV3100 中获益的前列腺癌受试者继续施用 MDV3100 的安全性的研究
2024年11月19日 更新者：Astellas Pharma Inc
一项 2 期开放标签扩展研究，以评估在先前暴露于 MDV3100 中获益的前列腺癌受试者继续施用 MDV3100 的安全性
一项评估已经接受 MDV3100 治疗并显示出获益的前列腺癌患者继续服用 MDV3100 的安全性的研究。
研究概览
详细说明
这是一项针对已完成 MDV3100 治疗研究的前列腺癌患者进行的多中心扩展研究，以评估继续给予 MDV3100 的长期安全性，当研究者判断这符合参与者的最佳利益时。
在研究期间，所有患有去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 的参与者都使用促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂/拮抗剂维持雄激素剥夺，除非他们接受了双侧睾丸切除术。
当研究者根据临床评估认为继续给予研究药物不符合参与者的最佳利益时，参与者将停止使用研究药物。
在整个研究过程中，通过记录不良事件、监测生命体征和身体检查、安全实验室评估和 12 导联心电图 (ECG) 来评估安全性和耐受性。
参与者在最后一次服用研究药物后 30 天进行安全性随访。
在参与机构批准和启动研究后，不符合任何中止标准的参与者有资格在研究 9785-CL-0123 [NCT02960022] 中继续接受恩杂鲁胺治疗。
参加研究 9785-CL-0123 [NCT02960022] 的参与者无需进行安全性随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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George、南非、6529
- Site ZA2701
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Port Elizabeth、南非、6001
- Site ZA2702
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Chisinau、摩尔多瓦共和国
- Site MD37301
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- Site US107
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- Site US104
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15215
- Site US105
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78253
- Site US106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 已完成 MDV3100 的先前研究，可以在不中断研究药物的情况下参加此扩展研究
- 根据身体检查、安全实验室数据、生命体征、心电图和在本研究开始前受试者的活动 MDV3100 研究期间进行的最后一次访问中记录的其他临床评估，没有新的临床显着异常
具有生育潜力的男性受试者及其女性配偶/伴侣必须使用高效避孕措施 1，包括两种避孕方式（其中一种必须是屏障方法），从筛选开始，并在整个研究期间持续使用，并持续 3 个月最后学习药物管理。 男性受试者不得从筛选开始到整个研究期间以及最终研究药物给药后至少 3 个月内捐献精子。 1高效避孕定义为：
- 确定使用口服、注射或植入的激素避孕方法。
- 放置宫内节育器 (IUD) 或宫内节育系统 (IUS)。
- 避孕屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽），具有杀精剂形式/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂
- 受试者同意在治疗期间不参加另一项干预研究
排除标准：
如果出现以下任何情况，受试者将被排除在参与之外：
- 受试者有癫痫病史或任何可能导致癫痫发作的病症，包括但不限于潜在的脑损伤、中风、原发性脑肿瘤、脑转移瘤或酒精中毒。
- 在完成的先前研究的第 1 天之前的 12 个月内，受试者有意识丧失或短暂性脑缺血发作的病史。
使用以下违禁药物/疗法：
- 可能导致与 MDV3100 临床相关的药物间相互作用的伴随药物。
- 其他（MDV3100 除外）雄激素受体 (AR) 拮抗剂（比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特）。
- MDV3100 以外的研究性治疗或任何类型的研究性程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：恩杂鲁胺
参与者每天口服一次 160 毫克恩杂鲁胺。
参与者继续接受治疗，除非在研究期间减少剂量或中断治疗。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究药物给药之日到最后一次研究药物给药后 30 天；中位治疗持续时间为 392 天，最长为 1926 天
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AE 被定义为服用研究药物的参与者或接受研究程序且不一定与治疗有因果关系的任何不良医学事件。
仅当异常引起临床体征或症状、需要积极干预、需要中断或停止研究药物治疗，或研究者认为具有临床意义时，才将医学测试期间发现的异常定义为 AE。
如果 AE 导致以下任何结果，则定义为严重：死亡、危及生命、持续或严重的残疾/无行为能力或对正常生活功能的能力造成实质性破坏、先天性异常或出生缺陷、住院治疗或延长住院时间，其他医学上重要的事件。
药物相关的 AE 是研究者评估为不能排除与研究药物相关的 AE 的那些。
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从第一次研究药物给药之日到最后一次研究药物给药后 30 天；中位治疗持续时间为 392 天，最长为 1926 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Clinical Study Manager、Astellas Pharma Europe B.V.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月21日
初级完成 (实际的)
2017年4月18日
研究完成 (实际的)
2017年4月18日
研究注册日期
首次提交
2012年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月13日
首次发布 (估计的)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月19日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 9785-CL-0121
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
除了与研究相关的支持文件外，还计划访问在试验期间收集的匿名个体参与者水平数据，以用于使用批准的产品适应症和配方以及开发期间终止的化合物进行的试验。
条件和例外情况在 www.clinicalstudydatarequest.com 上的 Astellas 赞助商特定详细信息中进行了描述。
IPD 共享时间框架
在主要手稿（如果适用）发表后，研究人员可以访问参与者级别的数据，只要 Astellas 拥有提供数据的合法授权，就可以访问。
IPD 共享访问标准
研究人员必须提交一份提案，对研究数据进行科学相关的分析。
研究提案由独立研究小组审查。
如果提案获得批准，在收到签署的数据共享协议后，将在安全的数据共享环境中提供对研究数据的访问。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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