Une étude pour évaluer l'innocuité de l'administration continue de MDV3100 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont montré un bénéfice d'une exposition antérieure à MDV3100
12 octobre 2023 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Une étude d'extension ouverte de phase 2 pour évaluer l'innocuité de l'administration continue de MDV3100 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont montré un bénéfice d'une exposition antérieure à MDV3100
Une étude visant à évaluer l'innocuité de l'administration continue de MDV3100 chez des sujets atteints d'un cancer de la prostate qui ont déjà subi un traitement avec MDV3100 et a montré un bénéfice.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agissait d'une étude d'extension multicentrique chez des participants atteints d'un cancer de la prostate qui ont terminé l'étude de traitement par MDV3100 pour évaluer l'innocuité à long terme de l'administration continue de MDV3100, lorsque l'investigateur juge qu'elle est dans le meilleur intérêt du participant.
Pendant la durée de l'étude, tous les participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) ont maintenu une privation d'androgènes avec un agoniste/antagoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH), à moins qu'ils n'aient subi une orchidectomie bilatérale.
Les participants ont été arrêtés du médicament à l'étude lorsque l'administration continue du médicament à l'étude a été jugée par l'investigateur comme n'étant pas dans le meilleur intérêt des participants sur la base d'une évaluation clinique.
Tout au long de l'étude, la sécurité et la tolérabilité ont été évaluées par l'enregistrement des événements indésirables, la surveillance des signes vitaux et des examens physiques, les évaluations de sécurité en laboratoire et les électrocardiogrammes (ECG) à 12 dérivations.
Les participants ont eu une visite de suivi de sécurité 30 jours après leur dernière dose du médicament à l'étude.
Les participants qui ne remplissaient aucun des critères d'arrêt étaient éligibles pour continuer à recevoir le traitement par enzalutamide dans l'étude 9785-CL-0123 [NCT02960022] après approbation et activation de l'étude dans l'établissement participant.
Les participants qui se sont inscrits à l'étude 9785-CL-0123 [NCT02960022] n'étaient pas tenus d'avoir une visite de suivi de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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George, Afrique du Sud, 6529
- Site ZA2701
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Port Elizabeth, Afrique du Sud, 6001
- Site ZA2702
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Chisinau, Moldavie, République de
- Site MD37301
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Site US107
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Site US104
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15215
- Site US105
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78253
- Site US106
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A terminé une étude antérieure avec MDV3100, peut être inscrit à cette étude d'extension sans aucune interruption du médicament à l'étude
- Aucune nouvelle anomalie cliniquement significative basée sur l'examen physique, les données de laboratoire de sécurité, les signes vitaux, l'ECG et d'autres évaluations cliniques notées lors de la dernière visite effectuée au cours de l'étude MDV3100 active du sujet avant le début de cette étude
Les sujets masculins et leurs épouses/partenaires féminines en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace1 consistant en deux formes de contraception (dont l'une doit être une méthode de barrière) à partir du dépistage et se poursuivre tout au long de la période d'étude et pendant 3 mois après l'administration finale du médicament de l'étude. Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant au moins 3 mois après l'administration finale du médicament à l'étude. 1Une contraception hautement efficace est définie comme :
- Utilisation établie de méthodes contraceptives hormonales orales, injectées ou implantées.
- Pose d'un dispositif intra-utérin (DIU) ou d'un système intra-utérin (DIU).
- Méthodes barrières de contraception : Préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec forme/gel/film/crème/suppositoire spermicide
- Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement
Critère d'exclusion:
Le sujet sera exclu de la participation si l'une des conditions suivantes s'applique :
- Le sujet a des antécédents de convulsions ou de toute condition pouvant prédisposer aux convulsions, y compris, mais sans s'y limiter, une lésion cérébrale sous-jacente, un accident vasculaire cérébral, des tumeurs cérébrales primaires, des métastases cérébrales ou l'alcoolisme.
- - Le sujet a des antécédents de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois précédant le jour 1 de l'étude précédente terminée.
Utilisation des médicaments/thérapies interdits suivants :
- Médicament concomitant susceptible de provoquer des interactions médicamenteuses cliniquement pertinentes avec le MDV3100.
- Autres (que MDV3100) antagonistes des récepteurs aux androgènes (AR) (bicalutamide, flutamide, nilutamide).
- Thérapie expérimentale autre que MDV3100 ou procédures expérimentales de toute sorte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enzalutamide
Les participants ont reçu 160 mg d'enzalutamide par voie orale une fois par jour.
Les participants ont poursuivi le traitement à moins que la dose ne soit réduite ou que le traitement ne soit interrompu pendant l'étude.
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la date de la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane du traitement était de 392 jours et la durée maximale était de 1926 jours
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Un EI a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude ou ayant subi des procédures à l'étude et n'ayant pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Une anomalie identifiée lors d'un test médical était définie comme un EI uniquement si l'anomalie induisait des signes ou symptômes cliniques, nécessitait une intervention active, nécessitait une interruption ou l'arrêt du médicament à l'étude, ou était cliniquement significative de l'avis de l'investigateur.
Un EI était défini comme grave s'il entraînait l'un des résultats suivants : décès, mettait la vie en danger, handicap/incapacité persistant ou important ou perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, hospitalisation ou prolongation d'hospitalisation, Autre événement médicalement important.
Les EI liés au médicament étaient ceux évalués par l'investigateur comme des EI dont la relation avec les médicaments à l'étude ne pouvait être exclue.
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De la date de la première dose du médicament à l'étude à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ; la durée médiane du traitement était de 392 jours et la durée maximale était de 1926 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2012
Première publication (Estimé)
16 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9785-CL-0121
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'essai, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les essais menés avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement.
Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.
Délai de partage IPD
L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude.
La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant.
Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .