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이전에 MDV3100에 노출되어 이점을 보인 전립선암 환자에게 MDV3100을 지속적으로 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위한 연구

2024년 11월 19일 업데이트: Astellas Pharma Inc

이전에 MDV3100에 노출되어 이점을 보인 전립선암 환자에서 MDV3100을 지속적으로 투여하는 안전성을 평가하기 위한 2상 공개 확장 연구

이미 MDV3100으로 치료를 받았고 이점을 보인 전립선암 피험자에게 MDV3100을 지속적으로 투여했을 때의 안전성을 평가하기 위한 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MDV3100 치료 연구를 완료한 전립선암 참가자를 대상으로 한 다기관 확장 연구로, 연구자가 참가자에게 최선의 이익이라고 판단할 때 MDV3100의 지속적인 투여의 장기 안전성을 평가했습니다. 연구 기간 동안 거세 저항성 전립선암(CRPC)을 가진 모든 참가자는 양측 고환 절제술을 받지 않는 한 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제/길항제로 안드로겐 박탈을 유지했습니다. 연구 약물의 지속적인 투여가 임상 평가에 기초하여 조사관에 의해 참가자에게 최선의 이익이 아니라고 간주될 때 참가자는 연구 약물로부터 중단되었습니다. 연구 전반에 걸쳐 부작용 기록, 활력 징후 및 신체 검사 모니터링, 안전 실험실 평가 및 12-리드 심전도(ECG)를 통해 안전성과 내약성을 평가했습니다. 참가자들은 연구 약물을 마지막으로 투여한 후 30일 후에 안전성 추적 방문을 받았습니다. 중단 기준을 충족하지 못한 참가자는 참여 기관에서 연구 승인 및 활성화 시 연구 9785-CL-0123[NCT02960022]에서 엔잘루타마이드 치료를 계속 받을 자격이 있었습니다. 연구 9785-CL-0123[NCT02960022]에 등록한 참가자는 안전 추적 방문을 할 필요가 없었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • George, 남아프리카, 6529
        • Site ZA2701
      • Port Elizabeth, 남아프리카, 6001
        • Site ZA2702
  • 몰도바 공화국
      • Chisinau, 몰도바 공화국
        • Site MD37301
  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Site US107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Site US104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15215
        • Site US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78253
        • Site US106

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • MDV3100으로 이전 연구를 완료했으며 연구 약물 중단 없이 이 확장 연구에 등록할 수 있습니다.
  • 본 연구를 시작하기 전 피험자의 활성 MDV3100 연구 동안 수행된 마지막 방문에서 기록된 신체 검사, 안전 실험실 데이터, 활력 징후, ECG 및 기타 임상 평가를 기반으로 임상적으로 유의미한 새로운 이상이 없음

  • 남성 피험자와 가임 여성 배우자/파트너는 스크리닝 시점부터 시작하여 연구 기간 내내 그리고 연구 후 3개월 동안 두 가지 형태의 피임법(그 중 하나는 장벽 방법이어야 함)으로 구성된 매우 효과적인 피임법1을 사용해야 합니다. 최종 연구 약물 투여. 남성 피험자는 스크리닝 시점부터 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 최소 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 1매우 효과적인 피임법은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 경구, 주사 또는 이식 호르몬 피임법의 확립된 사용.
    • 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 시스템(IUS) 배치.
    • 장벽 피임 방법: 살정제/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡(격막 또는 자궁경부/볼트 캡)
  • 피험자는 치료 중 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

다음 중 하나에 해당하는 경우 대상에서 제외됩니다.

  1. 피험자는 발작의 병력이 있거나 근본적인 뇌 손상, 뇌졸중, 원발성 뇌종양, 뇌 전이 또는 알코올 중독을 포함하되 이에 국한되지 않는 발작에 걸리기 쉬운 상태가 있습니다.
  2. 피험자는 완료된 선행 연구의 1일 전 12개월 이내에 의식 상실 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있습니다.

  3. 다음과 같은 금지된 약물/요법의 사용:

    • MDV3100과 임상적으로 관련된 약물 간 상호 작용을 일으킬 수 있는 병용 약물.
    • 기타(MDV3100 제외) 안드로겐 수용체(AR) 길항제(비칼루타미드, 플루타미드, 닐루타미드).
    • MDV3100 이외의 조사 요법 또는 모든 종류의 조사 절차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엔잘루타마이드
참가자들은 160mg의 엔잘루타마이드를 하루에 한 번 구두로 받았습니다. 참가자는 연구 기간 동안 복용량을 줄이거나 치료를 중단하지 않는 한 치료를 계속했습니다.
의약품: 엔잘루타마이드
경구
다른 이름들:
  • 엑스탄디
  • MDV3100
  • ASP9785

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간의 중앙값은 392일이었고 최대 기간은 1926일이었습니다.
AE는 연구 약물을 투여한 참여자 또는 연구 절차를 겪었고 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 참여자에서 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다. 의학적 검사 중에 확인된 이상은 이상이 임상 징후 또는 증상을 유발하거나, 적극적인 개입이 필요하거나, 연구 약물의 중단 또는 중단이 필요하거나, 연구자의 의견에 임상적으로 유의한 경우에만 AE로 정의되었습니다. AE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 경우 심각한 것으로 정의되었습니다. 사망, 생명을 위협하는 것, 지속적이거나 상당한 장애/무능 또는 정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단, 선천성 기형 또는 선천적 결함, 입원 환자 입원 또는 입원 기간 연장, 기타 의학적으로 중요한 사건. 약물 관련 AE는 조사자가 연구 약물과의 관계를 배제할 수 없는 AE로 평가한 것입니다.
연구 약물의 첫 투여일로부터 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지; 치료 기간의 중앙값은 392일이었고 최대 기간은 1926일이었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

협력자

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

수사관

  • 연구 의자: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 10월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9785-CL-0121

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

승인된 제품 적응증 및 제제로 수행된 시험과 개발 중에 종료된 화합물에 대해 연구 관련 지원 문서와 함께 시험 기간 동안 수집된 익명의 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 계획되어 있습니다. 조건 및 예외는 www.clinicalstudydatarequest.com의 Astellas에 대한 후원자별 세부 정보에 설명되어 있습니다.

IPD 공유 기간

참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 기본 원고(해당되는 경우)가 게시된 후 연구원에게 제공되며 Astellas가 데이터를 제공할 법적 권한이 있는 한 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 연구 데이터의 과학적 관련 분석을 수행하기 위한 제안서를 제출해야 합니다. 연구 제안서는 독립 연구 패널이 검토합니다. 제안이 승인되면 서명된 데이터 공유 계약을 받은 후 안전한 데이터 공유 환경에서 연구 데이터에 대한 액세스가 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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