Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti pokračujícího podávání MDV3100 u pacientů s rakovinou prostaty, kteří prokázali prospěch z předchozí expozice MDV3100

19. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Otevřená rozšiřující studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti pokračujícího podávání MDV3100 u pacientů s rakovinou prostaty, kteří prokázali prospěch z předchozí expozice MDV3100

Studie hodnotící bezpečnost pokračujícího podávání MDV3100 u subjektů s rakovinou prostaty, kteří již podstoupili léčbu MDV3100 a prokázali přínos.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou rozšiřující studii u účastníků s rakovinou prostaty, kteří dokončili studii léčby MDV3100 za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti pokračujícího podávání MDV3100, když to výzkumník posoudil jako v nejlepším zájmu účastníka. Po dobu trvání studie všichni účastníci s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC) udržovali androgenní deprivaci pomocí agonisty/antagonisty luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH), pokud nepodstoupili bilaterální orchiektomii. Účastníkům bylo přerušeno podávání studovaného léku, když zkoušející na základě klinického hodnocení shledal, že pokračování podávání studovaného léku není v nejlepším zájmu účastníků. V průběhu studie byla bezpečnost a snášenlivost hodnocena zaznamenáváním nežádoucích příhod, monitorováním vitálních funkcí a fyzikálních vyšetření, laboratorními hodnoceními bezpečnosti a 12svodovými elektrokardiogramy (EKG). Účastníci absolvovali bezpečnostní následnou návštěvu 30 dní po poslední dávce studovaného léku. Účastníci, kteří nesplnili žádné z kritérií přerušení, byli způsobilí pokračovat v léčbě enzalutamidem ve studii 9785-CL-0123 [NCT02960022] po schválení a aktivaci studie v zúčastněné instituci. Účastníci, kteří se zapsali do studie 9785-CL-0123 [NCT02960022], nemuseli mít následnou bezpečnostní návštěvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • George, Jižní Afrika, 6529
        • Site ZA2701
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika, 6001
        • Site ZA2702
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
        • Site MD37301
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Site US107
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Site US104
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • Site US105
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78253
        • Site US106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval předchozí studii s MDV3100, může být zapsán do této rozšířené studie bez jakéhokoli přerušení studovaného léku
  • Žádné nové klinicky významné abnormality na základě fyzikálního vyšetření, bezpečnostních laboratorních údajů, vitálních funkcí, EKG a dalších klinických hodnocení zaznamenaných z poslední návštěvy provedené během aktivní studie MDV3100 subjektu před zahájením této studie

  • Muži a jejich manželky/partnerky, které mohou otěhotnět, musí používat vysoce účinnou antikoncepci1 sestávající ze dvou forem antikoncepce (jedna z nich musí být bariérová) počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a 3 měsíce poté. konečná studie podávání léku. Muži nesmí darovat spermie počínaje screeningem a během období studie a alespoň 3 měsíce po konečném podání studovaného léku. 1 Vysoce účinná antikoncepce je definována jako:

    • Zavedené používání perorální, injekční nebo implantované hormonální antikoncepce.
    • Umístění nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS).
    • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidní formou/gel/film/krém/čípek
  • Subjekt souhlasí s tím, že se během léčby nezúčastní jiné intervenční studie

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen z účasti, pokud platí některá z následujících podmínek:

  1. Subjekt má v anamnéze záchvat nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat, včetně, aniž by byl výčet omezující, základního poranění mozku, mrtvice, primárních mozkových nádorů, mozkových metastáz nebo alkoholismu.
  2. Subjekt měl v anamnéze ztrátu vědomí nebo přechodný ischemický záchvat během 12 měsíců před 1. dnem dokončené předchozí studie.

  3. Užívání následujících zakázaných léků/terapií:

    • Souběžná medikace, která by pravděpodobně mohla způsobit klinicky relevantní lékové interakce s MDV3100.
    • Jiní (než MDV3100) antagonisté androgenního receptoru (AR) (bikalutamid, flutamid, nilutamid).
    • Jiná vyšetřovací terapie než MDV3100 nebo vyšetřovací postupy jakéhokoli druhu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enzalutamid
Účastníci dostávali 160 mg enzalutamidu perorálně jednou denně. Účastníci pokračovali v léčbě, pokud nebyla dávka snížena nebo léčba nebyla během studie přerušena.
Lék: Enzalutamid
Ústní
Ostatní jména:
  • Xtandi
  • MDV3100
  • ASP9785

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od data první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; medián trvání léčby byl 392 dní a maximum bylo 1926 dní
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék nebo který podstoupil studijní procedury a nemusel mít nutně kauzální vztah s léčbou. Abnormalita identifikovaná během lékařského testu byla definována jako AE pouze v případě, že abnormalita vyvolala klinické příznaky nebo symptomy, vyžadovala aktivní zásah, vyžadovala přerušení nebo přerušení studijní medikace nebo byla podle názoru zkoušejícího klinicky významná. NÚ byla definována jako závažná, pokud vedla k některému z následujících následků: smrt, byla život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace na lůžku nebo prodloužení hospitalizace, Jiná lékařsky důležitá událost. AE související s léčivem byly ty, které zkoušející vyhodnotil jako AE, jejichž vztah ke studovaným léčivům nemohl být vyloučen.
Od data první dávky studovaného léčiva do 30 dnů po poslední dávce studovaného léčiva; medián trvání léčby byl 392 dní a maximum bylo 1926 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Spolupracovníci

Medivation LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Clinical Study Manager, Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9785-CL-0121

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků shromážděným během studie, kromě podpůrné dokumentace související se studií, je plánován pro studie prováděné se schválenými indikacemi a složeními produktu, stejně jako se sloučeninami ukončenými během vývoje. Podmínky a výjimky jsou popsány v části Specifické podrobnosti o sponzorovi pro Astellas na www.clinicalstudydatarequest.com.

Časový rámec sdílení IPD

Přístup k údajům na úrovni účastníků je badatelům nabízen po zveřejnění primárního rukopisu (je-li to relevantní) a je dostupný, pokud má společnost Astellas zákonné oprávnění k poskytování údajů.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumní pracovníci musí předložit návrh na provedení vědecky relevantní analýzy dat studie. Návrh výzkumu posuzuje nezávislý výzkumný panel. Pokud je návrh schválen, je přístup k datům studie poskytnut v zabezpečeném prostředí sdílení dat po obdržení podepsané smlouvy o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit