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原発性腰椎椎間板ヘルニアに関する Barricaid EU の市場調査後

2022年3月30日 更新者：Intrinsic Therapeutics

原発性腰椎椎間板ヘルニアによる背中と神経根の痛みの治療における Barricaid® ARD の安全性と性能をモニターするための多施設市販後調査研究

この多施設の市販後調査研究の目的は、L1 - S1 椎間板の輪を外科的に再建するために Barricaid® ARD を使用した場合の安全性と性能を監視することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この前向き無作為化多施設研究の目的は、椎間板ヘルニアと再発の予防に関して、原発性腰椎限定椎間板切除術 (Spengler が説明) の補助として Barricaid® を限定椎間板切除術単独で使用した場合の優位性を実証することです。痛みや機能障害。 21 歳から 75 歳までの患者は、部分的に、レッグ ストレート レイズがポジティブ (または適切な場合は大腿骨ストレッチがポジティブ) であり、椎間板ヘルニアが MRI で確認され、Oswestry および VAS レッグ スコアが 100 点満点中 40 点以上である必要があります。この研究。 追加の患者基準は、包含/除外基準セクションにあります。

限定的椎間板切除術単独と比較したバリケイドの優位性は、バリケイドの全体的な成功率と、選択されたヨーロッパ (約 15 ～ 20) のサイトで一次腰椎限定的椎間板切除術によって治療された対照患者の同時群 (無作為化) の比較に基づいています。

この研究には、2 つの主要評価項目があります。 研究の成功は、バリケイド集団が、同時に無作為化された非移植限定的椎間板切除術集団に対して 2 年で統計的優位性を達成したことに基づいています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳から 75 歳（男性または女性）。
  2. -L1とS1の間の1つまたは2つのレベルで後部または後外側の椎間板ヘルニアを有する患者で、CTおよび/またはMRIを使用した神経圧迫のX線写真による確認。
  3. 理学療法、指定された最大用量での抗炎症薬の使用、および/または硬膜外/椎間関節注射の投与を含む、手術前の少なくとも6週間の失敗した保存的治療。
  4. インデックス レベルで 3 mm の後方椎間板の高さ。
  5. 脊椎跛行の有無にかかわらず、腰痛および/または坐骨神経痛。
  6. -ベースラインで少なくとも40/100のオスウェストリーアンケートスコア。
  7. -ベースラインで少なくとも40/100のVAS脚の痛み。

除外基準:

  1. グレードⅡ以上の脊椎すべり症
  2. -脚/背中の痛みを治療するために、被験者は片側または両側の面切除術を必要とします
  3. 被験者は、原因不明の背中または非神経根性の脚の痛みを患っています。
  4. -以前の固定（器具の有無にかかわらず）、運動保存、椎間関節切除術、または指標腰椎レベルでのIDET手術
  5. -インデックスレベルでTスコアが-2.0未満の脊椎DEXA（つまり、SCOREが6以上の患者）を必要とする被験者。
  6. -被験者は、外傷性、腫瘍性、代謝性、または感染性の病理により、インデックスレベルで臨床的に椎体を損傷しています。
  7. 被験者は椎骨の病的骨折、または椎骨または股関節の複数の骨折を負っています。
  8. 被験者は10度以上の脊柱側弯症（角度と回転の両方）を持っています.
  9. -少なくとも3か月間安定していない代謝性骨疾患（例：パジェット病、骨軟化症、骨形成不全症、甲状腺および/または副甲状腺障害など）。
  10. 被験者は全身または局所のいずれかで活動的な感染症を患っています。
  11. -被験者は馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能不全を患っています。
  12. 被験者は脚の重度の動脈不全を患っています（身体検査によるスクリーニング=足背筋または後脛骨筋の脈拍が減少または欠如している患者。 触診によって減少または欠如している場合は、血管プレチスモグラフィーで動脈超音波検査が必要です。 絶対動脈圧がふくらはぎまたは足首レベルで 50mm Hg 未満の場合、患者は除外されます) または他の末梢血管疾患)。
  13. 被験者は重大な末梢神経障害を患っており、患者はI型またはII型糖尿病または同様の全身代謝状態の患者として定義され、下肢のストッキング様または非神経根および非皮膚分布の感覚の低下を引き起こします。
  14. -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
  15. 被験者は病的に肥満です（BMIが40を超える、または理想体重を100ポンド以上上回っていると定義されています）。
  16. 被験者は活動性肝炎、エイズ、またはHIVと診断されています。
  17. -被験者は関節リウマチまたは他の自己免疫疾患と診断されています。
  18. 被験者は、チタン、ポリエチレン、またはポリエステル素材に対して既知のアレルギーを持っています。
  19. -被験者は妊娠しているか、今後3年間で妊娠することに興味があります。
  20. -被験者は活動性の結核にかかっているか、過去3年間に結核にかかっていました。
  21. 被験者は活動中の悪性腫瘍の病歴を持っています: 浸潤性悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚癌を除く) の病歴を持つ患者。 2年。
  22. -被験者は免疫学的に抑制されており、過去1年間で1か月以上ステロイドを投与されています。
  23. 現在、アスピリン以外の抗凝固薬を服用しているが、手術のために患者が抗凝固薬を中止できない場合を除く
  24. -被験者は現在、化学物質/アルコール依存症または重大な心理社会的障害を持っています。
  25. 被験者の余命は3年未満です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バリケード
CE マーク付きデバイス
デバイス：バリケード
椎間板切除術中に術中に移植

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Oswestry Disability Index (ODI) で測定される患者の機能
時間枠：24ヶ月
ベースラインと比較して、24か月の訪問でODIが15ポイント減少
24ヶ月
スタンディング X 線から測定した椎間板の高さの維持
時間枠：24ヶ月
独立した放射線科医によって測定された、手術前と比較して 2 年で 75% の維持 (参照: Yorimitsu, et al, Spine 2001)
24ヶ月
画像検査で確認された、指標レベルでの臨床的に症候性の再発性ヘルニア
時間枠：24ヶ月
治験責任医師が 24 か月で実施。
24ヶ月
硬膜外腔への骨アンカーの後方への移動
時間枠：24ヶ月
デバイスの移動がないことを確認するために撮影された放射線画像。 治験責任医師および X 線コア ラボによる評価。
24ヶ月
インプラントの除去または修正
時間枠：24ヶ月
インプラントの除去または修正は、安全性の結果として測定されます。
24ヶ月
治療レベルで適用される補足固定
時間枠：24ヶ月
治療レベルで適用された補足的な固定は追跡されます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での腰痛
時間枠：24ヶ月
VASの背中の痛みは追跡されます。
24ヶ月
ビジュアル アナログ スケール (VAS) での脚の痛み
時間枠：24ヶ月
脚の痛みの評価が追跡されます。 患者は転帰を報告した。
24ヶ月
SF36での生活の質
時間枠：24ヶ月
SF36 の生活の質が追跡されます。 患者は転帰を報告した。
24ヶ月
ベースラインと比較した、臨床検査における神経学的症状の比較
時間枠：24ヶ月
患者は次の検査を受けます: まっすぐな脚の挙上、深部腱反射、前屈、運動強度検査 (股関節屈筋、膝伸筋、脛骨筋、長趾伸筋)、および感覚 (軽いタッチ、ピン刺し、または振動)
24ヶ月
AEの頻度
時間枠：24ヶ月
調査全体で報告された AE の頻度は、24 か月の来院時に追跡および分析されます。
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intrinsic Therapeutics

捜査官

  • 主任研究者：Claudius Thome, PhD、University of Innsbruck, Department of Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月13日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BARD-CP-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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