A Barricaid EU piac utáni vizsgálata az elsődleges ágyéki porckorongsérvről

Bevételi kritériumok:

1. 18-75 éves kor (férfi vagy nő).
2. Poszterior vagy posterolaterális porckorongsérv esetén az L1 és S1 között egy vagy két szinten, az idegi kompresszió röntgenfelvételével CT és/vagy MRI segítségével.
3. Legalább hat (6) hét sikertelen, konzervatív kezelés a műtét előtt, beleértve a fizikoterápiát, gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazását maximális meghatározott dózisban és/vagy epidurális/facet injekciók beadását.
4. A hátsó lemez minimális magassága 3 mm az indexszint(ek)en.
5. Deréktáji fájdalom és/vagy isiász gerincvelővel vagy anélkül.
6. Az Oswestry-kérdőív pontszáma legalább 40/100 az alapvonalon.
7. VAS lábfájdalom legalább 40/100 a kiinduláskor.

Kizárási kritériumok:

1. Spondylolisthesis II vagy magasabb fokozat
2. Az alany egy- vagy kétoldali facetectomiát igényel a láb-/hátfájdalmak kezelésére
3. Az alanynak ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalmai vannak.
4. Előzetes fúzió (műszerekkel vagy anélkül), mozgásmegőrzés, facetectomia vagy IDET műtét az index ágyéki csigolya szintjén
5. Az alanynak gerinc-DEXA-ra van szüksége (azaz olyan betegeknél, akiknek SCORE ≥ 6), és a T Score indexszinten -2,0-nál kisebb.
6. Az alany klinikailag kompromittált csigolyatesttel rendelkezik az index szintjén bármilyen traumás, daganatos, metabolikus vagy fertőző patológia miatt.
7. Az alanynak kóros csigolyatörései vagy többszörös csigolya- vagy csípőtörései vannak.
8. Az alanynak tíz (10) foknál nagyobb gerincferdülése van (mind szögletes, mind rotációs).
9. Bármilyen anyagcsere-betegség csontbetegség, amely legalább három hónapja nem stabilizálódott (pl. Paget-kór, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, pajzsmirigy- és/vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség stb.).
10. Az alany szisztémás vagy lokális aktív fertőzésben szenved.
11. Az alany cauda equine szindrómában vagy neurogén bél/hólyagműködési zavarban szenved.
12. Az alanynak a lábaiban súlyos artériás elégtelenség van (Fizikális vizsgálaton végzett szűrés = olyan betegek, akiknél a dorsalis pedis vagy a posterior tibialis pulzusa csökkent vagy hiányzik. Ha tapintással csökkent vagy hiányzik, akkor artériás ultrahangvizsgálat szükséges vaszkuláris pletizmográfiával. Ha az abszolút artériás nyomás 50 Hgmm alatt van a vádli vagy a boka szintjén, akkor a beteget ki kell zárni) vagy egyéb perifériás érbetegség).
13. Az alany jelentős perifériás neuropátiában szenved, a páciens I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenved, vagy hasonló szisztémás anyagcsere-betegségben szenved, amely csökkent érzékenységet okoz harisnyaszerű vagy nem radikuláris és nem dermatomális eloszlásban az alsó végtagokban.
14. Az alany inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved.
15. Az alany kórosan elhízott (a definíció szerint a testtömeg-indexe >40, vagy az ideális testsúlynál több mint 100 font).
16. Az alanynál aktív hepatitist, AIDS-t vagy HIV-fertőzést diagnosztizáltak.
17. Az alanynál rheumatoid arthritist vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak.
18. Az alany ismert allergiás a titánra, polietilénre vagy poliészter anyagokra.
19. Az alany terhes vagy a következő három (3) évben szeretne teherbe esni.
20. Az alany aktív tuberkulózisban szenved, vagy az elmúlt három (3) évben tuberkulózisban szenvedett.
21. Az alany anamnézisében aktív rosszindulatú daganat szerepel: olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganatra utaló jelek vagy tünetek legalábbis nem mutatkoztak. két (2) év.
22. Az alany immunológiailag szuppresszált, több mint 1 hónap szteroidot kapott az elmúlt évben.
23. Jelenleg az aszpirintől eltérő véralvadásgátlókat szed, kivéve, ha a beteget le lehet venni a véralvadásgátlóról műtétre
24. Az alany jelenleg kémiai/alkoholfüggő vagy jelentős pszichoszociális zavarban szenved.
25. Az alany várható élettartama kevesebb, mint három (3) év.