Barricaid EU Pós-Estudo de Mercado para Hérnia de Disco Lombar Primária

Critério de inclusão:

1. Idade de 18 a 75 anos (masculino ou feminino).
2. Pacientes com hérnia discal posterior ou póstero-lateral em um ou dois níveis entre L1 e S1 com confirmação radiográfica de compressão neural por TC e/ou RM.
3. Pelo menos seis (6) semanas de tratamento conservador falhado antes da cirurgia, incluindo fisioterapia, uso de medicamentos anti-inflamatórios na dosagem máxima especificada e/ou administração de injeções epidurais/facetárias;
4. Altura mínima do disco posterior de 3 mm no(s) nível(is) do índice.
5. Dor lombar e/ou ciática com ou sem claudicação da coluna vertebral.
6. Pontuação do Questionário Oswestry de pelo menos 40/100 na linha de base.
7. Dor na perna VAS de pelo menos 40/100 na linha de base.

Critério de exclusão:

1. Espondilolistese Grau II ou superior
2. Sujeito requer facetectomia uni ou bilateral para tratar dor nas pernas/costas
3. O sujeito tem dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida.
4. Fusão anterior (com ou sem instrumentação), preservação de movimento, facetectomia ou cirurgia IDET no nível vertebral lombar índice
5. Sujeito que requer um DEXA de coluna (ou seja, pacientes com SCORE de ≥ 6) com um T Score menor que -2,0 no nível do índice.
6. O sujeito tem corpos vertebrais clinicamente comprometidos no(s) nível(is) de índice devido a qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa.
7. O sujeito sofreu fraturas patológicas da vértebra ou fraturas múltiplas da vértebra ou quadril.
8. O sujeito tem escoliose superior a dez (10) graus (angular e rotacional).
9. Qualquer doença óssea metabólica que não tenha sido estabilizada por pelo menos três meses (por exemplo, doença de Paget, osteomalácia, osteogênese imperfeita, distúrbio da tireoide e/ou da glândula paratireoide, etc.).
10. O sujeito tem uma infecção ativa sistêmica ou local.
11. O sujeito tem síndrome da cauda equina ou disfunção neurogênica do intestino/bexiga.
12. O sujeito tem insuficiência arterial grave das pernas (triagem no exame físico = pacientes com diminuição ou ausência de pulsos pediosos ou tibiais posteriores. Se diminuída ou ausente pela palpação, então é necessária uma ultrassonografia arterial com pletismografia vascular. Se a pressão arterial absoluta estiver abaixo de 50 mm de Hg na panturrilha ou no tornozelo, o paciente deve ser excluído) ou outra doença vascular periférica).
13. O sujeito tem neuropatia periférica significativa, paciente definido como um paciente com diabetes Tipo I ou Tipo II ou condição metabólica sistêmica semelhante causando diminuição da sensação em uma distribuição semelhante a uma meia ou não radicular e não dermatomal nas extremidades inferiores.
14. O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina.
15. O indivíduo é obeso mórbido (definido como um índice de massa corporal > 40 ou pesa mais de 100 libras acima do peso corporal ideal).
16. O sujeito foi diagnosticado com hepatite ativa, AIDS ou HIV.
17. O sujeito foi diagnosticado com artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
18. O sujeito tem alergia conhecida a materiais de titânio, polietileno ou poliéster.
19. A pessoa está grávida ou tem interesse em engravidar nos próximos três (3) anos.
20. O sujeito tem tuberculose ativa ou teve tuberculose nos últimos três (3) anos.
21. O sujeito tem um histórico de malignidade ativa: um paciente com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas de malignidade por pelo menos dois (2) anos.
22. O sujeito está imunologicamente suprimido, recebeu esteróides > 1 mês no último ano.
23. Atualmente tomando anticoagulantes, exceto aspirina, a menos que o paciente possa ser retirado do anticoagulante para cirurgia
24. O sujeito tem uma dependência química/alcoólica atual ou distúrbio psicossocial significativo.
25. O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de três (3) anos.