Studie Barricaid EU po uvedení na trh pro primární výhřez bederní ploténky

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 až 75 let (muž nebo žena).
2. Pacienti se zadní nebo posterolaterální herniací ploténky v jedné nebo dvou úrovních mezi L1 a S1 s radiografickým potvrzením neurální komprese pomocí CT a/nebo MRI.
3. Alespoň šest (6) týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací, včetně fyzikální terapie, použití protizánětlivých léků v maximální specifikované dávce a/nebo podávání epidurálních/facetových injekcí.;
4. Minimální výška zadního disku 3 mm na úrovni indexu (úrovní).
5. Bolest dolní části zad a/nebo ischias s nebo bez páteřních klaudikací.
6. Oswestry Questionnaire skóre alespoň 40/100 na začátku.
7. Bolest nohou VAS alespoň 40/100 na začátku.

Kritéria vyloučení:

1. Spondylolistéza stupně II nebo vyšší
2. Subjekt vyžaduje uni nebo bilaterální facetektomii k léčbě bolesti nohou/záda
3. Subjekt má bolesti zad nebo neradikulárních nohou neznámé etiologie.
4. Předchozí fúze (s nebo bez instrumentária), zachování pohybu, facetektomie nebo IDET operace na úrovni indexu bederních obratlů
5. Subjekt vyžadující DEXA páteře (tj. pacienti se SCORE ≥ 6) s T skóre nižším než -2,0 na úrovni indexu.
6. Subjekt má klinicky narušená těla obratlů na indexové úrovni (úrovních) v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie.
7. Subjekt má trvalé patologické zlomeniny obratle nebo mnohočetné zlomeniny obratle nebo kyčle.
8. Subjekt má skoliózu větší než deset (10) stupňů (úhlové i rotační).
9. Jakékoli metabolické onemocnění kostní onemocnění, které nebylo stabilizováno po dobu alespoň tří měsíců (např. Pagetova choroba, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, porucha štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek atd.).
10. Subjekt má aktivní infekci buď systémovou nebo lokální.
11. Subjekt má syndrom cauda equine nebo neurogenní dysfunkci střev/močového měchýře.
12. Subjekt má těžkou arteriální insuficienci dolních končetin (screening při fyzikálním vyšetření = pacienti se zmenšením nebo absencí pulzů dorsalis pedis nebo posterior tibialis. Pokud se zmenšuje nebo chybí palpací, je nutný arteriální ultrazvuk s vaskulární pletysmografií. Pokud je absolutní arteriální tlak nižší než 50 mm Hg v úrovni lýtka nebo kotníku, pak je třeba pacienta vyloučit) nebo jiné onemocnění periferních cév).
13. Subjekt má významnou periferní neuropatii, pacient je definován jako pacient s diabetem typu I nebo typu II nebo podobným systémovým metabolickým stavem způsobujícím sníženou citlivost v punčochové nebo neradikulární a nedermatomální distribuci na dolních končetinách.
14. Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus.
15. Subjekt je morbidně obézní (definovaný jako index tělesné hmotnosti >40 nebo váží více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost).
16. Subjekt byl diagnostikován s aktivní hepatitidou, AIDS nebo HIV.
17. Subjekt byl diagnostikován s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním.
18. Subjekt má známou alergii na titan, polyethylen nebo polyesterové materiály.
19. Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět v příštích třech (3) letech.
20. Subjekt má aktivní tuberkulózu nebo měl tuberkulózu v posledních třech (3) letech.
21. Subjekt má v anamnéze aktivní malignitu: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a nevyskytly se žádné známky nebo příznaky malignity alespoň po dobu dva (2) roky.
22. Subjekt je imunologicky suprimovaný, dostával steroidy > 1 měsíc za poslední rok.
23. V současné době užívá antikoagulancia, jiná než aspirin, pokud pacientovi nelze antikoagulancium vysadit kvůli operaci
24. Subjekt má současnou závislost na chemikáliích/alkoholu nebo významnou psychosociální poruchu.
25. Subjekt má očekávanou délku života méně než tři (3) roky.