Estudio posterior a la comercialización de Barricaid en la UE para la hernia discal lumbar primaria

Criterios de inclusión:

1. Edad de 18 a 75 años (hombre o mujer).
2. Pacientes con hernias discales posteriores o posterolaterales en uno o dos niveles entre L1 y S1 con confirmación radiográfica de compresión neural mediante TC y/o RM.
3. Al menos seis (6) semanas de tratamiento conservador fallido antes de la cirugía, incluida la fisioterapia, el uso de medicamentos antiinflamatorios en la dosis máxima especificada y/o la administración de inyecciones epidurales/facetarias;
4. Altura mínima del disco posterior de 3 mm en los niveles de índice.
5. Lumbalgia y/o ciática con o sin claudicación espinal.
6. Puntuación del Cuestionario de Oswestry de al menos 40/100 al inicio del estudio.
7. Dolor de pierna VAS de al menos 40/100 al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Espondilolistesis Grado II o superior
2. El sujeto requiere facetectomía uni o bilateral para tratar el dolor de pierna/espalda
3. El sujeto tiene dolor en la espalda o en la pierna no radicular de etiología desconocida.
4. Fusión previa (con o sin instrumentación), preservación del movimiento, facetectomía o cirugía IDET en el nivel de la vértebra lumbar índice
5. Sujetos que requieren un DEXA de columna (es decir, pacientes con PUNTUACIÓN de ≥ 6) con una puntuación T inferior a -2,0 en el nivel de índice.
6. El sujeto tiene cuerpos vertebrales clínicamente comprometidos en el(los) nivel(es) índice(s) debido a cualquier patología traumática, neoplásica, metabólica o infecciosa.
7. El sujeto ha sufrido fracturas patológicas de la vértebra o fracturas múltiples de la vértebra o la cadera.
8. El sujeto tiene escoliosis de más de diez (10) grados (tanto angular como rotacional).
9. Cualquier enfermedad metabólica ósea que no se haya estabilizado durante al menos tres meses (p. ej., enfermedad de Paget, osteomalacia, osteogénesis imperfecta, trastorno de la glándula tiroides y/o paratiroides, etc.).
10. El sujeto tiene una infección activa ya sea sistémica o local.
11. El sujeto tiene síndrome de cauda equina o disfunción neurógena del intestino/vejiga.
12. El sujeto tiene insuficiencia arterial severa de las piernas (detección en el examen físico = pacientes con disminución o ausencia de pulsos dorsalis pedis o tibialis posterior. Si está disminuido o ausente a la palpación, se requiere una ecografía arterial con pletismografía vascular. Si la presión arterial absoluta está por debajo de 50 mm de Hg a nivel de la pantorrilla o el tobillo, entonces el paciente debe ser excluido) u otra enfermedad vascular periférica).
13. El sujeto tiene una neuropatía periférica significativa, definido como un paciente con diabetes tipo I o tipo II o una afección metabólica sistémica similar que causa una sensación disminuida en una distribución similar a una media o no radicular y no dermatomal en las extremidades inferiores.
14. El sujeto tiene diabetes mellitus insulinodependiente.
15. El sujeto tiene obesidad mórbida (definida como un índice de masa corporal >40 o pesa más de 100 libras por encima del peso corporal ideal).
16. El sujeto ha sido diagnosticado con hepatitis activa, SIDA o VIH.
17. El sujeto ha sido diagnosticado con artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune.
18. El sujeto tiene una alergia conocida a los materiales de titanio, polietileno o poliéster.
19. El sujeto está embarazada o está interesada en quedar embarazada en los próximos tres (3) años.
20. El sujeto tiene tuberculosis activa o ha tenido tuberculosis en los últimos tres (3) años.
21. El sujeto tiene antecedentes de malignidad activa: un paciente con antecedentes de cualquier malignidad invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas de malignidad durante al menos dos (2) años.
22. El sujeto está inmunológicamente suprimido, recibió esteroides > 1 mes durante el último año.
23. Actualmente toma anticoagulantes, además de aspirina, a menos que el paciente pueda retirarse del anticoagulante para la cirugía.
24. El sujeto tiene una dependencia actual de sustancias químicas/alcohol o un trastorno psicosocial significativo.
25. El sujeto tiene una expectativa de vida de menos de tres (3) años.