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일차 요추 디스크 탈출증에 대한 Barricaid EU 사후 시장 조사

2022년 3월 30일 업데이트: Intrinsic Therapeutics

원발성 요추 추간판 탈출증으로 인한 요통 및 방사통 치료에서 Barricaid® ARD의 안전성 및 성능을 모니터링하기 위한 다기관 시판 후 감시 연구

이 다중 센터 시판 후 감시 연구의 목적은 L1 - S1 척추 디스크의 고리를 외과적으로 재건하는 데 사용될 때 Barricaid® ARD의 안전성과 성능을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 무작위, 다기관 연구의 목적은 재발 및 재발 방지와 관련하여 일차 요추 제한 추간판 절제술(Spengler에 의해 설명됨)의 부속물로 사용될 때 제한 추간판 절제술 단독에 비해 Barricaid®의 우수성을 입증하는 것입니다. 통증이나 기능 장애. 21~75세의 환자는 부분적으로 다리를 곧게 들기(또는 적절하게 대퇴부 스트레칭), 추간판 탈출증의 MRI 확인, 최소 Oswestry 및 VAS 다리 점수가 100점 만점에 40점이어야 합니다. 이 연구. 추가 환자 기준은 포함/제외 기준 섹션에서 찾을 수 있습니다.

제한된 추간판 절제술 단독에 비해 Barricaid의 우월성은 일부 유럽(약 15-20개) 부위에서 1차 요추 제한 추간판 절제술로 치료받은 대조 환자의 동시 그룹(무작위)과 Barricaid의 전반적인 성공률 비교를 기반으로 합니다.

이 연구에는 두 개의 공동 1차 종점이 있습니다. 연구의 성공은 Barricaid 인구가 2년에 동시 무작위 비이식 제한 추간판 절제술 인구에 비해 통계적 우월성을 달성한 것에 기반할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 18세~75세(남성 또는 여성).
  2. CT 및/또는 MRI를 사용하여 신경 압박의 방사선학적 확인이 있는 L1과 S1 사이의 한 수준 또는 두 수준의 후방 또는 후방 외측 추간판 탈출증이 있는 환자.
  3. 물리 치료, 지정된 최대 용량의 항염증제 사용 및/또는 경막외/면 주사 투여를 포함하여 수술 전 최소 6주 동안 실패한 보존적 치료;
  4. 인덱스 수준에서 3mm의 최소 후부 디스크 높이.
  5. 척추 파행이 있거나 없는 허리 통증 및/또는 좌골 신경통.
  6. 베이스라인에서 최소 40/100의 Oswestry 설문지 점수.
  7. 베이스라인에서 최소 40/100의 VAS 다리 통증.

제외 기준:

  1. 척추전방전위증 II급 이상
  2. 피험자는 다리/허리 통증을 치료하기 위해 단일 또는 양측 면절제술이 필요합니다.
  3. 피험자는 원인을 알 수 없는 허리 또는 비근통성 다리 통증이 있습니다.
  4. 색인 요추 척추 수준에서 사전 융합(기기 사용 또는 사용 안 함), 동작 보존, 후관절 절제술 또는 IDET 수술
  5. 지수 수준에서 T 점수가 -2.0 미만인 척추 DEXA(즉, SCORE가 6 이상인 환자)를 필요로 하는 피험자.
  6. 피험자는 외상성, 종양성, 대사성 또는 감염성 병리로 인해 지표 수준에서 척추가 임상적으로 손상되었습니다.
  7. 피험자는 척추의 병적 골절 또는 척추 또는 엉덩이의 다발성 골절이 지속되었습니다.
  8. 피험자는 10도 이상의 척추 측만증(각도 및 회전 모두)이 있습니다.
  9. 최소 3개월 동안 안정화되지 않은 모든 대사 질환 뼈 질환(예: 파제트병, 골연화증, 골형성 부전증, 갑상선 및/또는 부갑상선 장애 등).
  10. 피험자는 전신 또는 국소 감염이 활성 상태입니다.
  11. 피험자는 말 꼬리 증후군 또는 신경성 장/방광 기능 장애가 있습니다.
  12. 피험자는 다리의 중증 동맥 부전이 있습니다(신체 검사상 선별 = 족배 또는 후경골 맥박이 감소하거나 없는 환자. 촉진에 의해 감소하거나 없으면 혈관 혈량 측정법과 함께 동맥 초음파가 필요합니다. 종아리 또는 발목 부위의 절대 동맥압이 50mmHg 미만인 경우 제외) 또는 기타 말초 혈관 질환).
  13. 피험자는 상당한 말초 신경병증을 가지고 있으며, 제1형 또는 제2형 당뇨병 또는 이와 유사한 전신 대사 상태를 가진 환자로 정의되어 하지에 스타킹과 같은 또는 비근근 및 비피부분포에서 감각 감소를 유발하는 환자로 정의됩니다.
  14. 피험자는 인슐린 의존성 당뇨병을 앓고 있습니다.
  15. 피험자는 병적 비만(체질량 지수 >40으로 정의되거나 이상적인 체중보다 100파운드 초과됨)입니다.
  16. 피험자는 활동성 간염, AIDS 또는 HIV로 진단되었습니다.
  17. 피험자는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환 진단을 받았습니다.
  18. 피험자는 티타늄, 폴리에틸렌 또는 폴리에스테르 물질에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  19. 피험자는 임신 중이거나 향후 삼(3)년 이내에 임신할 의사가 있습니다.
  20. 피험자는 활동성 결핵이 있거나 지난 3년 이내에 결핵을 앓은 적이 있습니다.
  21. 활동성 악성 종양의 병력이 있는 피험자: 침습성 악성 종양의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 제외). 이(2) 년.
  22. 피험자는 면역학적으로 억제되어 있으며 지난 1년 동안 1개월 이상 스테로이드를 투여받았습니다.
  23. 환자가 수술을 위해 항응고제를 중단할 수 있는 경우를 제외하고 현재 아스피린 이외의 항응고제를 복용하고 있습니다.
  24. 피험자는 현재 약물/알코올 의존성이 있거나 심각한 심리사회적 장애가 있습니다.
  25. 피험자의 기대 수명은 3년 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바리케이드
CE 마크 장치
장치: 바리케이드
추간판 절제술 중 수술 중 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODI(Oswestry Disability Index)로 측정한 환자 기능
기간: 24개월
기준선에 비해 24개월 방문 시 ODI의 15포인트 감소
24개월
스탠딩 엑스레이로 측정한 디스크 높이 유지
기간: 24개월
독립적인 방사선 전문의가 측정한 수술 전 대비 2년 유지율 75%(참조: Yorimitsu, et al, Spine 2001)
24개월
영상으로 확인된 지표 수준에서 임상적으로 증상이 있는 재발성 탈장
기간: 24개월
조사관에 의해 24개월에 수행됨.
24개월
경막 외 공간으로 후방 뼈 앵커의 마이그레이션
기간: 24개월
장치의 이동을 방지하기 위해 방사선 촬영을 합니다. Investigator 및 Radiographic Core 실험실에서 수행한 평가.
24개월
임플란트 제거 또는 수정
기간: 24개월
임플란트의 제거 또는 수정은 안전 결과로 측정됩니다.
24개월
치료된 수준에 적용되는 보조 고정
기간: 24개월
치료된 수준에서 적용되는 모든 추가 고정이 추적됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도(VAS)의 요통
기간: 24개월
VAS의 허리 통증이 추적됩니다.
24개월
시각적 아날로그 척도(VAS)의 다리 통증
기간: 24개월
다리 통증 평가가 추적됩니다. 환자가 결과를 보고했습니다.
24개월
SF36의 삶의 질
기간: 24개월
SF36의 삶의 질이 추적됩니다. 환자가 결과를 보고했습니다.
24개월
기준선과 비교하여 임상 검사에서 신경학적 증상의 비교
기간: 24개월
환자는 다음 검사를 받게 됩니다: 곧은 다리 올리기, 깊은 힘줄 반사, 전방 굽힘, 운동 강도 검사(엉덩이 굴근, 무릎 신전근, 경골근, 긴 발가락 신전근) 및 감각(가벼운 터치, 핀 찌르기 또는 진동)
24개월
AE의 빈도
기간: 24개월
연구 전반에 걸쳐 보고된 AE의 빈도는 24개월 방문에서 추적되고 분석될 것이다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intrinsic Therapeutics

수사관

  • 수석 연구원: Claudius Thome, PhD, University of Innsbruck, Department of Neurosurgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BARD-CP-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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