Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Barricaid EU:n markkinoiden jälkeinen tutkimus primaarisesta lannelevytyrästä

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Intrinsic Therapeutics

Markkinoinnin jälkeinen monikeskustutkimus Barricaid® ARD:n turvallisuuden ja tehokkuuden seuraamiseksi primaarisen lannelevytyrän aiheuttaman selkä- ja radikulaarikivun hoidossa

Tämän monikeskuksen markkinoille saattamisen jälkeisen seurantatutkimuksen tarkoituksena on seurata Barricaid® ARD:n turvallisuutta ja suorituskykyä, kun sitä käytetään L1-S1-selkäydinvälilevyn peräaukon rekonstruoimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Barricaid®:n paremmuus käytettäessä sitä primaarisen lannerangan rajoitetun diskektomian (Spenglerin kuvaileman) lisäaineena pelkkään rajoitettuun diskektomiaan, mikä estää reherniaation ja uusiutumisen. kivusta tai toimintahäiriöstä. 21–75-vuotiailla potilailla on osittain positiivinen suora jalan nosto (tai positiivinen reisiluun venytys, tapauksen mukaan), magneettikuvaus välilevytyrästä ja vähintään Oswestry- ja VAS-jalkapisteet 40/100, jotta he voivat saada Tämä tutkimus. Potilaan lisäkriteerit löytyvät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit-osiosta.

Barricaidin paremmuus verrattuna rajoitettuun diskektomiaan yksin perustuu Barricaid-hoidon ja samanaikaisen (satunnaistetun) vertailupotilaiden ryhmän, joita hoidettiin primaarisella lannerangan rajoitetulla diskektomialla valituissa Euroopan (noin 15-20) paikoissa, yleisten onnistumisasteiden vertailuun.

Tällä tutkimuksella on kaksi ensisijaista päätetapahtumaa. Tutkimuksen menestys perustuu siihen, että Barricaid-populaatio saavuttaa tilastollisen paremman verrattuna samanaikaisesti satunnaistettuun ei-implantoituun rajoitettuun diskektomiapopulaatioon 2 vuoden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-75 vuotta (mies tai nainen).
  2. Potilaat, joilla on posteriorinen tai posterolateraalinen välilevytyrä yhdellä tai kahdella tasolla L1:n ja S1:n välillä ja joiden hermokompressio on vahvistettu röntgenkuvauksella TT:llä ja/tai MRI:llä.
  3. Vähintään kuusi (6) viikkoa epäonnistunutta, konservatiivista hoitoa ennen leikkausta, mukaan lukien fysioterapia, anti-inflammatoristen lääkkeiden käyttö määritellyllä enimmäisannoksella ja/tai epiduraali-/fasetti-injektioiden antaminen;
  4. Takaosan levyn vähimmäiskorkeus 3 mm indeksitasolla.
  5. Alaselän kipu ja/tai iskias selkärangan rappeutuman kanssa tai ilman.
  6. Oswestry-kyselyn pisteet vähintään 40/100 lähtötilanteessa.
  7. VAS-jalkakipu vähintään 40/100 lähtötilanteessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Spondylolisteesi, aste II tai korkeampi
  2. Kohde vaatii yhden tai kahdenvälisen facetektomian jalka-/selkäkivun hoitoon
  3. Tutkittavalla on selkäkipu tai ei-radikulaarinen jalkakipu, jonka etiologiaa ei tunneta.
  4. Aikaisempi fuusio (instrumenteilla tai ilman), liikkeen säilyttäminen, facetektomia tai IDET-leikkaus lannenikaman tasolla
  5. Koehenkilö, joka vaatii selkärangan DEXA-tutkimuksen (eli potilaat, joiden SCORE on ≥ 6), joiden T-pistemäärä on alle -2,0 indeksitasolla.
  6. Koehenkilöllä on kliinisesti vaarantunut selkäranka indeksitasolla tai -tasoilla minkä tahansa traumaattisen, neoplastisen, metabolisen tai infektiopatologian vuoksi.
  7. Tutkittavalla on ollut patologisia nikamamurtumia tai useita nikaman tai lonkan murtumia.
  8. Tutkittavalla on yli kymmenen (10) asteen skolioosi (sekä kulma- että kiertosuuntainen).
  9. Mikä tahansa aineenvaihduntasairaus, luusairaus, jota ei ole stabiloitunut vähintään kolmeen kuukauteen (esim. Pagetin tauti, osteomalasia, osteogenesis imperfecta, kilpirauhasen ja/tai lisäkilpirauhasen häiriö jne.).
  10. Potilaalla on aktiivinen infektio, joko systeeminen tai paikallinen.
  11. Potilaalla on hevosen cauda-oireyhtymä tai neurogeeninen suolen/virtsarakon toimintahäiriö.
  12. Koehenkilöllä on jalkojen vakava valtimon vajaatoiminta (seulonta fyysisessä tarkastuksessa = potilaat, joilla dorsalis pedis tai posterior sääriluun pulssit ovat heikentyneet tai puuttuvat. Jos se on vähentynyt tai puuttuu tunnustelun perusteella, tarvitaan valtimoiden ultraääni ja verisuonten pletysmografia. Jos absoluuttinen valtimopaine on alle 50 mm Hg pohkeen tai nilkan tasolla, potilas on suljettava pois) tai muu perifeerinen verisuonisairaus).
  13. Potilaalla on merkittävä perifeerinen neuropatia, potilas määritellään potilaaksi, jolla on tyypin I tai tyypin II diabetes tai vastaava systeeminen aineenvaihduntatila, joka aiheuttaa heikentynyttä tunnetta sukkamaisessa tai ei-radikulaarisessa ja ei-dermatomaalisessa jakautumisessa alaraajoissa.
  14. Potilaalla on insuliinista riippuvainen diabetes mellitus.
  15. Kohde on sairaalloisen liikalihava (määritelty ruumiinpainoindeksiksi >40 tai painaa yli 100 paunaa yli ihannepainon).
  16. Tutkittavalla on diagnosoitu aktiivinen hepatiitti, AIDS tai HIV.
  17. Tutkittavalla on diagnosoitu nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus.
  18. Potilaalla on tunnettu allergia titaanille, polyeteenille tai polyesterimateriaaleille.
  19. Koehenkilö on raskaana tai haluaa tulla raskaaksi seuraavan kolmen (3) vuoden aikana.
  20. Tutkittavalla on aktiivinen tuberkuloosi tai hänellä on ollut tuberkuloosi viimeisen kolmen (3) vuoden aikana.
  21. Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain: Potilas, jolla on ollut mikä tahansa invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei häntä ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisen kasvaimen merkkejä tai oireita ole ollut ainakaan kaksi (2) vuotta.
  22. Kohde on immunologisesti heikentynyt, saanut steroideja > 1 kuukauden viimeisen vuoden aikana.
  23. Käytät tällä hetkellä muita antikoagulantteja kuin aspiriinia, ellei potilaalta voida ottaa antikoagulanttia pois leikkausta varten
  24. Tutkittavalla on tällä hetkellä kemiallinen/alkoholiriippuvuus tai merkittävä psykososiaalinen häiriö.
  25. Tutkittavan elinajanodote on alle kolme (3) vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Barricaid
CE-merkitty laite
Laite: Barricaid
Implantoitu intraoperatiivisesti diskektomian aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan toiminta Oswestryn vammaisuusindeksillä (ODI) mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ODI:n 15 pisteen lasku 24 kuukauden käynnillä verrattuna lähtötilanteeseen
24 kuukautta
Levyn korkeuden ylläpito seisovasta röntgenkuvasta mitattuna
Aikaikkuna: 24 kuukautta
75 % ylläpito 2 vuoden kohdalla verrattuna ennen leikkausta, riippumattoman radiologin mittaamana (viite: Yorimitsu, et al, Spine 2001)
24 kuukautta
Kliinisesti oireenmukainen toistuva tyrä indeksitasolla, joka on vahvistettu kuvantamisella
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkija suoritti 24 kuukauden kuluttua.
24 kuukautta
Luun ankkurin siirtyminen takaosan epiduraalitilaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Röntgenkuvaus on otettu sen varmistamiseksi, ettei laite siirry. Tutkijan ja radiografisen ydinlaboratorion tekemä arviointi.
24 kuukautta
Implantin poistaminen tai tarkistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Implantin poistaminen tai tarkistaminen katsotaan turvallisuustuloksena.
24 kuukautta
Lisäkiinnitys käsitellylle tasolle
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki hoidetulla tasolla käytetyt lisäkiinnitykset seurataan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkipu Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Selkäkipuja VAS:lla seurataan.
24 kuukautta
Jalkakipu Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Jalkakipujen arviointia seurataan. Potilaan raportoima tulos.
24 kuukautta
Elämänlaatua SF36:lla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
SF36:n elämänlaatua seurataan. Potilaan raportoima tulos.
24 kuukautta
Kliinisen tutkimuksen neurologisten oireiden vertailu suhteessa lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaalle tehdään seuraavat tutkimukset: jalkojen suora nosto, syvät jännerefleksit, taipuminen eteenpäin, motorisen voiman tutkimus (lonkkakoukistajat, polven ojentajat, säärilihakset, pitkät varpaan ojentajat) ja sensoriset (kevyt kosketus, neulanpisto tai tärinä)
24 kuukautta
AE:n taajuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Tutkimuksen aikana raportoitujen AE:iden esiintymistiheyttä seurataan ja analysoidaan 24 kuukauden käynnin aikana.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intrinsic Therapeutics

Tutkijat

  • Päätutkija: Claudius Thome, PhD, University of Innsbruck, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BARD-CP-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannelevytyrä

Kliiniset tutkimukset Barricaid

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa