Пострыночное исследование Barricaid в ЕС по первичной грыже диска поясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 75 лет (мужчина или женщина).
2. Пациенты с задней или заднебоковой грыжей диска на одном или двух уровнях между L1 и S1 с рентгенологическим подтверждением компрессии нервов с помощью КТ и/или МРТ.
3. Не менее шести (6) недель безуспешного консервативного лечения перед операцией, включая физиотерапию, использование противовоспалительных препаратов в максимальной указанной дозе и/или введение эпидуральных/фасеточных инъекций;
4. Минимальная высота заднего диска 3 мм на индексном уровне (уровнях).
5. Боль в пояснице и/или радикулит с хромотой или без нее.
6. Базовый балл по опроснику Освестри не менее 40/100.
7. Боль в ногах по ВАШ не менее 40/100 на исходном уровне.

Критерий исключения:

1. Спондилолистез II степени или выше
2. Субъекту требуется односторонняя или двусторонняя фасетэктомия для лечения болей в ногах/спине.
3. У субъекта боли в спине или некорешковые боли в ногах неизвестной этиологии.
4. Предшествующий спондилодез (с инструментами или без них), сохранение движения, фасетэктомия или операция IDET на уровне индекса поясничного отдела позвоночника
5. Субъекту требуется DEXA позвоночника (т. е. пациенты с SCORE ≥ 6) с показателем T менее -2,0 на индексном уровне.
6. Субъект имеет клинически скомпрометированные тела позвонков на уровне(ях) указателя из-за какой-либо травматической, неопластической, метаболической или инфекционной патологии.
7. У субъекта патологические переломы позвонков или множественные переломы позвонков или бедра.
8. У субъекта сколиоз более десяти (10) градусов (как угловой, так и ротационный).
9. Любое метаболическое заболевание, заболевание костей, которое не стабилизировалось в течение как минимум трех месяцев (например, болезнь Педжета, остеомаляция, несовершенный остеогенез, заболевание щитовидной и/или паращитовидной железы и т. д.).
10. Субъект имеет активную инфекцию, системную или локальную.
11. У субъекта синдром конского хвоста или нейрогенная дисфункция кишечника/мочевого пузыря.
12. У субъекта тяжелая артериальная недостаточность ног (скрининг при медицинском осмотре = пациенты с уменьшением или отсутствием пульсации на тыльной или задней большеберцовой мышцах. Если они уменьшены или отсутствуют при пальпации, то требуется УЗИ артерий с плетизмографией сосудов. Если абсолютное артериальное давление ниже 50 мм рт. ст. на уровне голени или лодыжки, то необходимо исключить пациента) или другое заболевание периферических сосудов).
13. Субъект имеет значительную периферическую невропатию, пациент определяется как пациент с диабетом типа I или типа II или аналогичным системным метаболическим состоянием, вызывающим снижение чувствительности в виде чулочно-подобного или некорешкового и недерматомного распределения в нижних конечностях.
14. У субъекта инсулинозависимый сахарный диабет.
15. Субъект страдает патологическим ожирением (определяется как индекс массы тела > 40 или вес более чем на 100 фунтов превышает идеальную массу тела).
16. У субъекта диагностирован активный гепатит, СПИД или ВИЧ.
17. У субъекта диагностирован ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание.
18. Субъект имеет известную аллергию на материалы из титана, полиэтилена или полиэстера.
19. Субъект беременна или заинтересована в том, чтобы забеременеть в ближайшие три (3) года.
20. Субъект болен активным туберкулезом или болел туберкулезом в течение последних трех (3) лет.
21. Субъект имеет в анамнезе активное злокачественное новообразование: пациент с историей любого инвазивного злокачественного новообразования (за исключением немеланомного рака кожи), если только он/она не лечился с лечебной целью и не было никаких признаков или симптомов злокачественного новообразования в течение как минимум два (2) года.
22. Субъект иммунологически подавлен, получал стероиды более 1 месяца в течение последнего года.
23. В настоящее время принимает антикоагулянты, кроме аспирина, если пациент не может быть отменен антикоагулянтом для хирургического вмешательства.
24. Субъект имеет текущую химическую/алкогольную зависимость или серьезное психосоциальное расстройство.
25. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее трех (3) лет.