Barricaid EU Post Market Study for Primær Lumbal Disc Herniation

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 til 75 år (mann eller kvinne).
2. Pasienter med posterior eller posterolateral skiveprolaps på ett eller to nivåer mellom L1 og S1 med radiografisk bekreftelse av nevral kompresjon ved bruk av CT og/eller MR.
3. Minst seks (6) uker med mislykket, konservativ behandling før kirurgi, inkludert fysioterapi, bruk av betennelsesdempende medisiner ved maksimal spesifisert dosering og/eller administrering av epidural/fasettinjeksjoner.;
4. Minste bakre skivehøyde på 3 mm på indeksnivå(er).
5. Smerter i korsryggen og/eller isjias med eller uten spinal claudicatio.
6. Oswestry Questionnaire-score på minst 40/100 ved baseline.
7. VAS bensmerter på minst 40/100 ved baseline.

Ekskluderingskriterier:

1. Spondylolistese Grad II eller høyere
2. Personen krever uni- eller bilateral fasetektomi for å behandle smerter i ben/rygg
3. Pasienten har ryggsmerter eller ikke-radikulære bensmerter av ukjent etiologi.
4. Tidligere fusjon (med eller uten instrumentering), bevaring av bevegelser, fasettektomi eller IDET-kirurgi på indeksen lumbal vertebral nivå
5. Personer som trenger en DEXA i ryggraden (dvs. pasienter med SCORE på ≥ 6) med en T-score mindre enn -2,0 på indeksnivå.
6. Personen har klinisk kompromitterte vertebrale kropper på indeksnivå(er) på grunn av traumatisk, neoplastisk, metabolsk eller infeksiøs patologi.
7. Pasienten har pådratt seg patologiske brudd i ryggvirvelen eller flere brudd i ryggvirvelen eller hoften.
8. Personen har skoliose på mer enn ti (10) grader (både vinkel- og rotasjonsgrader).
9. Enhver stoffskiftesykdom beinsykdom som ikke har blitt stabilisert på minst tre måneder (f.eks. Pagets sykdom, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkjertel- og/eller biskjoldbruskkjertelsykdom, etc.).
10. Personen har en aktiv infeksjon enten systemisk eller lokal.
11. Personen har cauda equine syndrom eller nevrogen tarm/blære dysfunksjon.
12. Personen har alvorlig arteriell insuffisiens i bena (Screening ved fysisk undersøkelse = pasienter med reduksjon eller fravær av dorsalis pedis eller posterior tibialis-pulser. Hvis den reduseres eller mangler ved palpasjon, er en arteriell ultralyd nødvendig med vaskulær pletysmografi. Hvis det absolutte arterielle trykket er under 50 mm Hg på legg- eller ankelnivå, skal pasienten ekskluderes) eller annen perifer vaskulær sykdom).
13. Pasienten har betydelig perifer nevropati, pasient definert som en pasient med type I eller Type II diabetes eller lignende systemisk metabolsk tilstand som forårsaker nedsatt følelse i en strømpelignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal fordeling i underekstremitetene.
14. Personen har insulinavhengig diabetes mellitus.
15. Personen er sykelig overvektig (definert som en kroppsmasseindeks >40, eller veier mer enn 100 lbs over ideell kroppsvekt).
16. Personen har blitt diagnostisert med aktiv hepatitt, AIDS eller HIV.
17. Personen har blitt diagnostisert med revmatoid artritt eller annen autoimmun sykdom.
18. Personen har en kjent allergi mot titan, polyetylen eller polyestermaterialer.
19. Personen er gravid eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste tre (3) årene.
20. Personen har aktiv tuberkulose eller har hatt tuberkulose de siste tre (3) årene.
21. Personen har en historie med aktiv malignitet: En pasient med en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre han/hun har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært tegn eller symptomer på maligniteten i minst to (2) år.
22. Personen er immunologisk undertrykt, mottatt steroider >1 måned i løpet av det siste året.
23. Tar for tiden antikoagulantia, andre enn aspirin, med mindre pasienten kan tas av antikoagulanten for kirurgi
24. Personen har en aktuell kjemisk/alkoholavhengighet eller betydelig psykososial forstyrrelse.
25. Forsøkspersonen har en forventet levetid på mindre enn tre (3) år.