Barricaid EU Post Market Study dotyczące pierwotnej przepukliny dysku lędźwiowego

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 75 lat (mężczyzna lub kobieta).
2. Pacjenci z tylną lub tylno-boczną przepukliną dysku na jednym lub dwóch poziomach między L1 a S1 z radiograficznym potwierdzeniem ucisku nerwu za pomocą CT i/lub MRI.
3. Co najmniej sześć (6) tygodni nieudanego leczenia zachowawczego przed operacją, w tym fizjoterapia, stosowanie leków przeciwzapalnych w maksymalnych określonych dawkach i/lub podawanie zastrzyków zewnątrzoponowych/twarzowych;
4. Minimalna wysokość tylnego dysku 3 mm na poziomie indeksu.
5. Ból w dole pleców i/lub rwa kulszowa z lub bez chromania kręgosłupa.
6. Wynik kwestionariusza Oswestry co najmniej 40/100 na początku badania.
7. Ból nóg VAS co najmniej 40/100 na początku badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kręgozmyk stopnia II lub wyższego
2. Podmiot wymaga jedno- lub obustronnej facetektomii w celu leczenia bólu nóg/pleców
3. Pacjent ma ból pleców lub nogi niekorzeniowej o nieznanej etiologii.
4. Uprzednie zespolenie (z instrumentacją lub bez), zachowanie ruchu, facetektomia lub operacja IDET na poziomie kręgów lędźwiowych wskazujących
5. Pacjenci wymagający kręgosłupa DEXA (tj. pacjenci ze SCORE ≥ 6) z wynikiem T mniejszym niż -2,0 na poziomie indeksu.
6. Podmiot ma klinicznie upośledzone trzony kręgów na poziomie indeksu z powodu jakiejkolwiek patologii urazowej, nowotworowej, metabolicznej lub zakaźnej.
7. Podmiot doznał patologicznych złamań kręgów lub wielokrotnych złamań kręgów lub biodra.
8. Podmiot ma skoliozę większą niż dziesięć (10) stopni (zarówno kątową, jak i obrotową).
9. Każda choroba metaboliczna, choroba kości, która nie została ustabilizowana przez co najmniej trzy miesiące (np. choroba Pageta, osteomalacja, wrodzona łamliwość kości, zaburzenia tarczycy i/lub przytarczyc itp.).
10. Tester ma aktywną infekcję ogólnoustrojową lub lokalną.
11. Podmiot ma zespół ogona końskiego lub dysfunkcję neurogenną jelit/pęcherza moczowego.
12. Podmiot ma ciężką niewydolność tętnic kończyn dolnych (badanie przesiewowe w badaniu przedmiotowym = pacjenci ze zmniejszeniem lub brakiem tętna na grzbiecie stopy lub mięśniu piszczelowym tylnym). Jeśli jest zmniejszony lub nieobecny w badaniu palpacyjnym, konieczne jest wykonanie ultrasonografii tętnic z pletyzmografią naczyniową. Jeśli bezwzględne ciśnienie tętnicze jest poniżej 50 mm Hg na poziomie łydki lub kostki, należy wykluczyć pacjenta) lub inną chorobę naczyń obwodowych).
13. Podmiot ma znaczącą neuropatię obwodową, pacjent zdefiniowany jako pacjent z cukrzycą typu I lub typu II lub podobnym ogólnoustrojowym stanem metabolicznym powodującym zmniejszone czucie w rozmieszczeniu przypominającym pończochę lub niekorzeniowym i niedermatomalnym w kończynach dolnych.
14. Podmiot ma cukrzycę insulinozależną.
15. Podmiot jest chorobliwie otyły (zdefiniowany jako wskaźnik masy ciała >40 lub waży więcej niż 100 funtów w stosunku do idealnej masy ciała).
16. U podmiotu zdiagnozowano aktywne zapalenie wątroby, AIDS lub HIV.
17. U osobnika zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną.
18. Podmiot ma znaną alergię na materiały tytanowe, polietylenowe lub poliestrowe.
19. Podmiot jest w ciąży lub zainteresowany zajściem w ciążę w ciągu najbliższych trzech (3) lat.
20. Podmiot ma czynną gruźlicę lub chorował na gruźlicę w ciągu ostatnich trzech (3) lat.
21. Pacjent ma historię aktywnego nowotworu złośliwego: Pacjent z historią inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i przez co najmniej dwa (2) lata.
22. Podmiot ma obniżoną odporność immunologiczną, otrzymywał sterydy przez ponad 1 miesiąc w ciągu ostatniego roku.
23. Obecnie przyjmuje leki przeciwzakrzepowe inne niż aspiryna, chyba że pacjent może zostać odstawiony na operację
24. Podmiot jest aktualnie uzależniony chemicznie/alkoholowo lub ma poważne zaburzenia psychospołeczne.
25. Oczekiwana długość życia podmiotu wynosi mniej niż trzy (3) lata.