Barricaid EU Post Market Study für primären Bandscheibenvorfall

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 75 Jahre (männlich oder weiblich).
2. Patienten mit posterioren oder posterolateralen Bandscheibenvorfällen auf einer oder zwei Ebenen zwischen L1 und S1 mit röntgenologischer Bestätigung der neuralen Kompression mittels CT und/oder MRT.
3. Mindestens sechs (6) Wochen erfolglose, konservative Behandlung vor der Operation, einschließlich Physiotherapie, Verwendung von entzündungshemmenden Medikamenten in der maximal angegebenen Dosierung und/oder Verabreichung von Epidural-/Facetteninjektionen;
4. Minimale posteriore Bandscheibenhöhe von 3 mm auf Indexebene(n).
5. Rückenschmerzen und/oder Ischias mit oder ohne Claudicatio spinalis.
6. Oswestry-Fragebogen-Score von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.
7. VAS-Beinschmerzen von mindestens 40/100 zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

1. Spondylolisthese Grad II oder höher
2. Das Subjekt benötigt eine uni- oder bilaterale Facettektomie zur Behandlung von Bein-/Rückenschmerzen
3. Das Subjekt hat Rücken- oder nicht radikuläre Beinschmerzen unbekannter Ätiologie.
4. Vorherige Fusion (mit oder ohne Instrumentierung), Bewegungserhalt, Facettektomie oder IDET-Operation auf der Ebene des Index-Lendenwirbels
5. Patienten, die eine Wirbelsäulen-DEXA benötigen (d. h. Patienten mit einem SCORE von ≥ 6) mit einem T-Score von weniger als -2,0 auf Indexebene.
6. Das Subjekt hat aufgrund einer traumatischen, neoplastischen, metabolischen oder infektiösen Pathologie klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf Indexebene(n).
7. Das Subjekt hat pathologische Frakturen des Wirbels oder mehrere Frakturen des Wirbels oder der Hüfte erlitten.
8. Das Subjekt hat eine Skoliose von mehr als zehn (10) Grad (sowohl winklig als auch rotierend).
9. Jede Stoffwechselerkrankung Knochenerkrankung, die seit mindestens drei Monaten nicht stabilisiert wurde (z. B. Morbus Paget, Osteomalazie, Osteogenesis imperfecta, Schilddrüsen- und/oder Nebenschilddrüsenerkrankung usw.).
10. Das Subjekt hat eine aktive Infektion, entweder systemisch oder lokal.
11. Das Subjekt hat ein Cauda-Equin-Syndrom oder eine neurogene Darm-/Blasen-Dysfunktion.
12. Das Subjekt hat eine schwere arterielle Insuffizienz der Beine (Screening bei der körperlichen Untersuchung = Patienten mit Verminderung oder Fehlen von Dorsalis pedis- oder posterior tibialis-Pulsen. Wenn er durch Palpation verringert oder nicht vorhanden ist, ist ein arterieller Ultraschall mit vaskulärer Plethysmographie erforderlich. Wenn der absolute arterielle Druck auf Waden- oder Knöchelhöhe unter 50 mm Hg liegt, muss der Patient ausgeschlossen werden) oder eine andere periphere Gefäßerkrankung).
13. Das Subjekt hat eine signifikante periphere Neuropathie, Patient definiert als ein Patient mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes oder einer ähnlichen systemischen Stoffwechselerkrankung, die ein vermindertes Gefühl in einer strumpfartigen oder nicht radikulären und nicht dermatomalen Verteilung in den unteren Extremitäten verursacht.
14. Das Subjekt hat insulinabhängigen Diabetes mellitus.
15. Das Subjekt ist krankhaft fettleibig (definiert als ein Body-Mass-Index > 40 oder wiegt mehr als 100 Pfund über dem idealen Körpergewicht).
16. Beim Subjekt wurde eine aktive Hepatitis, AIDS oder HIV diagnostiziert.
17. Bei dem Probanden wurde rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung diagnostiziert.
18. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Titan-, Polyethylen- oder Polyestermaterialien.
19. Das Subjekt ist schwanger oder daran interessiert, in den nächsten drei (3) Jahren schwanger zu werden.
20. Das Subjekt hat aktive Tuberkulose oder hatte Tuberkulose in den letzten drei (3) Jahren.
21. Das Subjekt hat eine aktive Malignität in der Vorgeschichte: Ein Patient mit einer Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, er/sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es gab mindestens keine Anzeichen oder Symptome der Malignität zwei (2) Jahre.
22. Das Subjekt ist immunologisch supprimiert und hat im letzten Jahr Steroide > 1 Monat erhalten.
23. Derzeitige Einnahme von Antikoagulanzien, außer Aspirin, es sei denn, der Patient kann das Antikoagulans für eine Operation abgesetzt werden
24. Das Subjekt hat eine aktuelle Chemikalien-/Alkoholabhängigkeit oder eine erhebliche psychosoziale Störung.
25. Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von weniger als drei (3) Jahren.