- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01534065
Barricaid EU Post Market Study voor primaire lumbale hernia
Een multicenter, post-marketing surveillanceonderzoek om de veiligheid en prestaties van de Barricaid® ARD te bewaken bij de behandeling van rugpijn en radiculaire pijn veroorzaakt door primaire lumbale hernia
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie is om de superioriteit van de Barricaid® aan te tonen wanneer deze wordt gebruikt als aanvulling op een primaire lumbale beperkte discectomie (zoals beschreven door Spengler), op beperkte discectomie alleen, met betrekking tot het voorkomen van rehernia en het opnieuw optreden van pijn of disfunctie. Patiënten in de leeftijd van 21 - 75 jaar zullen gedeeltelijk een positieve gestrekte beenheffing (of positieve femorale rek, naargelang het geval), MRI-bevestiging van een hernia en minimale Oswestry- en VAS-beenscores van 40 van de 100 hebben om in aanmerking te komen voor deze studie. Aanvullende patiëntcriteria zijn te vinden in de sectie criteria voor inclusie/exclusie.
De superioriteit van de Barricaid ten opzichte van alleen een beperkte discectomie zal worden gebaseerd op een vergelijking van de algehele slagingspercentages van de Barricaid en een gelijktijdige groep (gerandomiseerde) controlepatiënten die op geselecteerde Europese (ongeveer 15-20) plaatsen werden behandeld met een primaire lumbale beperkte discectomie.
Deze studie heeft twee co-primaire eindpunten. Het succes van de studie zal gebaseerd zijn op het feit dat de Barricaid-populatie na 2 jaar statistische superioriteit bereikt ten opzichte van de gelijktijdig gerandomiseerde niet-geïmplanteerde beperkte discectomiepopulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 tot 75 jaar oud (man of vrouw).
- Patiënten met posterieure of posterolaterale hernia's op één of twee niveaus tussen L1 en S1 met radiografische bevestiging van neurale compressie met behulp van CT en/of MRI.
- Minstens zes (6) weken mislukte, conservatieve behandeling voorafgaand aan de operatie, inclusief fysiotherapie, gebruik van ontstekingsremmende medicijnen in de maximaal gespecificeerde dosering en/of toediening van epidurale/facetinjecties.;
- Minimale posterieure schijfhoogte van 3 mm op indexniveau(s).
- Lage rugpijn en/of ischias met of zonder spinale claudicatio.
- Oswestry-vragenlijstscore van ten minste 40/100 bij baseline.
- VAS-beenpijn van ten minste 40/100 bij baseline.
Uitsluitingscriteria:
- Spondylolisthesis Graad II of hoger
- De patiënt heeft een uni- of bilaterale facetectomie nodig om been-/rugpijn te behandelen
- Proefpersoon heeft pijn in de rug of niet-radiculaire beenpijn van onbekende etiologie.
- Eerdere fusie (met of zonder instrumentatie), bewegingsbehoud, facetectomie of IDET-operatie ter hoogte van de lumbale wervels van de index
- Proefpersoon heeft een DEXA van de wervelkolom nodig (d.w.z. patiënten met een SCORE van ≥ 6) met een T-score van minder dan -2,0 op indexniveau.
- Proefpersoon heeft klinisch aangetaste wervellichamen op indexniveau(s) als gevolg van een traumatische, neoplastische, metabolische of infectieuze pathologie.
- Proefpersoon heeft pathologische fracturen van de wervel of meerdere fracturen van de wervel of heup opgelopen.
- Proefpersoon heeft een scoliose van meer dan tien (10) graden (zowel hoek als rotatie).
- Elke stofwisselingsziekte botziekte die gedurende ten minste drie maanden niet is gestabiliseerd (bijvoorbeeld de ziekte van Paget, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, schildklier- en/of bijschildklieraandoening, enz.).
- Proefpersoon heeft een actieve infectie, hetzij systemisch of lokaal.
- Proefpersoon heeft caudasyndroom of neurogene darm-/blaasdisfunctie.
- Proefpersoon heeft ernstige arteriële insufficiëntie van de benen (Screening bij lichamelijk onderzoek = patiënten met een vermindering of afwezigheid van dorsalis pedis of posterior tibialis pulsen. Indien verminderd of afwezig door palpatie, is een arteriële echografie vereist met vasculaire plethysmografie. Als de absolute arteriële druk lager is dan 50 mm Hg op kuit- of enkelniveau, moet de patiënt worden uitgesloten) of andere perifere vaatziekte).
- Proefpersoon heeft significante perifere neuropathie, patiënt gedefinieerd als een patiënt met type I- of type II-diabetes of een vergelijkbare systemische metabole aandoening die een verminderd gevoel veroorzaakt in een kousachtige of niet-radiculaire en niet-dermatomale verdeling in de onderste ledematen.
- Betrokkene heeft insulineafhankelijke diabetes mellitus.
- Proefpersoon is morbide zwaarlijvig (gedefinieerd als een body mass index >40, of weegt meer dan 100 lbs boven het ideale lichaamsgewicht).
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met actieve hepatitis, AIDS of HIV.
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor materialen van titanium, polyethyleen of polyester.
- Onderwerp is zwanger of geïnteresseerd om in de komende drie (3) jaar zwanger te worden.
- Proefpersoon heeft actieve tuberculose of heeft in de afgelopen drie (3) jaar tuberculose gehad.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van actieve maligniteit: Een patiënt met een voorgeschiedenis van een invasieve maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker), tenzij hij/zij curatief is behandeld en er gedurende ten minste twee (2) jaar.
- Proefpersoon is immunologisch onderdrukt, heeft het afgelopen jaar meer dan 1 maand steroïden gekregen.
- Gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, behalve aspirine, tenzij de patiënt voor een operatie van het antistollingsmiddel kan worden gehaald
- Proefpersoon heeft momenteel een chemische/alcoholische afhankelijkheid of significante psychosociale stoornis.
- Proefpersoon heeft een levensverwachting van minder dan drie (3) jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Barricade
CE-gemarkeerd apparaat
|
Intraoperatief geïmplanteerd tijdens discectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntfunctie zoals gemeten op de Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
15 punten verlaging van de ODI bij een bezoek van 24 maanden ten opzichte van de uitgangswaarde
|
24 maanden
|
Schijfhoogtebehoud zoals gemeten vanaf staande röntgenfoto's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
75% onderhoud na 2 jaar ten opzichte van pre-operatief, gemeten door onafhankelijke radioloog (referentie: Yorimitsu, et al, Spine 2001)
|
24 maanden
|
Klinisch symptomatische recidiverende hernia op indexniveau, bevestigd door beeldvorming
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Uitgevoerd na 24 maanden door de onderzoeker.
|
24 maanden
|
Migratie van het botanker naar achteren in de epidurale ruimte
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Radiografische beeldvorming om te voorkomen dat het apparaat verschuift.
Beoordeling uitgevoerd door het Investigator and Radiographic Core lab.
|
24 maanden
|
Verwijdering of revisie van het implantaat
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke verwijdering of revisie van het implantaat wordt gemeten als een veiligheidsuitkomst.
|
24 maanden
|
Aanvullende fixatie toegepast op het behandelde niveau
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elke aanvullende fixatie die op het behandelde niveau wordt aangebracht, wordt bijgehouden.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rugpijn op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Rugpijn op VAS zal worden gevolgd.
|
24 maanden
|
Beenpijn op visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Been pijn beoordeling zal worden bijgehouden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
|
24 maanden
|
Kwaliteit van leven op SF36
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kwaliteit van leven op SF36 wordt bijgehouden.
Door de patiënt gerapporteerde uitkomst.
|
24 maanden
|
Vergelijking van neurologische symptomen bij klinisch onderzoek, ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Patiënt zal de volgende onderzoeken ondergaan: gestrekt been heffen, diepe peesreflexen, voorwaartse buiging, motorische krachtonderzoek (heupflexoren, knie-extensoren, tibialis, lange teenstrekkers) en sensorisch (lichte aanraking, speldenprik of vibratie)
|
24 maanden
|
Frequentie van AE's
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De frequentie van AE's die tijdens het onderzoek worden gerapporteerd, zal worden gevolgd en geanalyseerd tijdens het bezoek van 24 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudius Thome, PhD, University of Innsbruck, Department of Neurosurgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lequin MB, Barth M, Thome C, Bouma GJ. Primary limited lumbar discectomy with an annulus closure device: one-year clinical and radiographic results from a prospective, multi-center study. Korean J Spine. 2012 Dec;9(4):340-7. doi: 10.14245/kjs.2012.9.4.340. Epub 2012 Dec 31.
- Bouma GJ, Barth M, Ledic D, Vilendecic M. The high-risk discectomy patient: prevention of reherniation in patients with large anular defects using an anular closure device. Eur Spine J. 2013 May;22(5):1030-6. doi: 10.1007/s00586-013-2656-1. Epub 2013 Feb 3.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BARD-CP-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumbale hernia
-
Kyorin UniversityVoltooid