MS 治療変更候補者およびフィンゴリモド 0.5 mg (EPOC) への移行候補者である RRMS 患者における患者報告の転帰の評価 (EPOC)
2014年8月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
多発性硬化症（MS）の候補である再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした（フィンゴリモド）0.5 mg/日の患者転帰、安全性および忍容性を評価するための6ヶ月間の無作為化実薬比較非盲検多施設共同研究以前の疾患修飾療法 (DMT) からの治療法の変更
以前からの MS 治療変更の候補である再発寛解型多発性硬化症患者を対象とした (フィンゴリモド) 0.5 mg/日の患者転帰、安全性および忍容性を評価するための 6 か月間、無作為化、実薬比較、非盲検、多施設共同研究疾患修飾療法。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Barnaul、ロシア連邦、656024
- Novartis Investigative Site
-
Belgorod、ロシア連邦、308007
- Novartis Investigative Site
-
Kazan、ロシア連邦、420021
- Novartis Investigative Site
-
Kemerovo、ロシア連邦、650066
- Novartis Investigative Site
-
Khanty-Mansiysk、ロシア連邦、628012
- Novartis Investigative Site
-
Kirov、ロシア連邦、610014
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar、ロシア連邦、350086
- Novartis Investigative Site
-
Kursk、ロシア連邦、305007
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、127018
- Novartis Investigative Site
-
Moscow、ロシア連邦、119992
- Novartis Investigative Site
-
N.Novgorod、ロシア連邦、603126
- Novartis Investigative Site
-
Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603076
- Novartis Investigative Site
-
Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- Novartis Investigative Site
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630087
- Novartis Investigative Site
-
Perm、ロシア連邦、614990
- Novartis Investigative Site
-
Saransk、ロシア連邦、430032
- Novartis Investigative Site
-
Saratov、ロシア連邦、410030
- Novartis Investigative Site
-
Smolensk、ロシア連邦、214019
- Novartis Investigative Site
-
St. Petersburg、ロシア連邦、197376
- Novartis Investigative Site
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- Novartis Investigative Site
-
Tumen、ロシア連邦、625048
- Novartis Investigative Site
-
Tver、ロシア連邦、170036
- Novartis Investigative Site
-
Ufa、ロシア連邦、450000
- Novartis Investigative Site
-
Ulyanovsk、ロシア連邦、432063
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Novartis Investigative Site
-
-
Russia
-
Arkhangelsk、Russia、ロシア連邦、163045
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 評価を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
- 患者は、2005 年改訂マクドナルド基準 (McDonald et al 2001、Polman et al 2005) で定義されている再発寛解型 MS (RRMS) と診断されなければなりません (付録 2)。
- 研究者からそれぞれの利点と起こり得る有害事象について説明を受けた後、DMTまたはDMTを受ける治療群に割り当てられることに明示的に同意した患者。
- 18～70歳の男性または女性の患者。
- 0 ～ 6 の拡張障害ステータス スケール (EDSS) スコア。
- スクリーニング来院前に少なくとも 6 か月間、単一の承認および適応のある MS DMT による継続的な治療を受けていなければなりません。 患者は、ランダム化来院までこの MS DMT を継続しなければなりません。
- フィンゴリモドによる治療経験がない。
除外基準:
- 包含基準で定義されたもの以外の MS の症状。
- MSまたは既知の免疫不全症候群以外の免疫系の慢性疾患の病歴。
- あらゆる臓器系の悪性腫瘍の病歴。
- スクリーニング段階での黄斑浮腫の診断。
- 活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を患っている患者、またはAIDSを患っていることがわかっている患者、またはHIV抗体検査が陽性である患者。
- ベースライン前2か月以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチン（水痘・帯状疱疹ウイルスまたは麻疹を含む）を受けた患者。
- 全リンパ照射または骨髄移植を受けた患者。
- 選択された免疫系治療および/または投薬の履歴。
- 研究者によって評価された医学的に不安定な状態。
- 選択された心血管疾患または肝臓疾患
- 選択された異常な検査値。
- -治験責任医師の意見により、研究への患者登録および研究薬剤の使用に影響を与える可能性のあるその他の疾患または臨床状態（神経障害または精神障害を含む）を患っている患者。
- ベースライン前6か月以内に、ロシアで未承認の別の治験薬または治療法を評価する臨床研究への参加。
- -治験薬または同様の化学クラスの薬物に対する過敏症の病歴。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィンゴリモド
参加者には1日1回0.5mgを経口投与した。
|
0.5mgを1日1回経口投与
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：標準的な疾患修飾療法 (DMT)
参加者には、インターフェロンβ-1a（IFN）44μgを週3回皮下投与するか、酢酸グラチラマー（GA）20mgを1日1回皮下投与した。
|
44mcgを週に3回皮下投与
他の名前：
20mgを1日1回皮下投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者報告による治療満足度の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
医薬品の治療満足度アンケート (TSQM) には、有効性 (項目 1 ～ 3)、副作用 (項目 4 ～ 8)、利便性 (項目 9 ～ 11)、全体的な満足度 (項目 12 ～ 14) の 4 つの領域を評価する 14 項目が含まれています。 ）。
主要な結果は、全体的な満足度の領域で測定されました。
項目 12 は 1 (まったく自信がない) ～ 5 (非常に自信がある) でスコア付けされました。項目 13 は 1 (まったく確実ではない) ～ 5 (非常に確実) としてスコア付けされました。項目 14 は 1 (非常に不満) ～ 7 (非常に満足) で採点されました。
項目に対する応答は合計され、変換されました。具体的には、TSQM v 1.4 ドメイン スケール スコアは、各ドメインに読み込まれている項目を加算することによって計算されました。
可能な最低スコアが複合スコアから減算され、可能な最大スコア範囲で除算されました。
これにより、0 から 1 までの変換されたスコアが得られ、これに 100 が乗算されました。
最終的に変換されたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
|
ベースライン、6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象、重篤な有害事象、および死亡を経験した患者の数
時間枠：6ヵ月
|
研究期間中、参加者は有害事象、重篤な有害事象、死亡がないか監視されました。
|
6ヵ月
|
|
患者が報告する有効性、副作用、利便性の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
この結果を評価するために、有効性、副作用、利便性に関する TSQM v 1.4 ドメインが使用されました。
項目 1 ～ 3 の有効性領域は、1 (非常に不満) ～ 7 (非常に満足) としてスコア付けされました。
副作用ドメインでは、項目 4 は 0(いいえ) または 1(はい) としてスコア付けされました。項目 5 は 1 (非常に面倒) ～ 5 (まったく面倒ではない) で採点されました。項目 6 ～ 8 は 1 (非常に良い) ～ 5 (全くない) として採点されます。
利便性の領域では、項目 9 と 10 は 1 (非常に難しい) ～ 7 (非常に簡単) でスコア付けされ、項目 11 は 1 (非常に不便) ～ 7 (非常に便利) でスコア付けされました。
各ドメインのスケール スコアは、各ドメインにロードされている項目を追加することによって計算されました。
可能な最低スコアが複合スコアから減算され、可能な最大スコア範囲で除算されました。
これにより、0 から 1 までの変換されたスコアが得られ、これに 100 が乗算されました。
最終的に変換されたスコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど治療の満足度が高いことを示します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
患者が報告したうつ病の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
この結果を測定するために、Beck Depression Inventory (BDI-I) スケールが使用されました。
このスケールは、臨床患者および正常な患者のうつ病の強度を評価する 21 項目で構成されています。
各項目は、うつ病の特定の症状について重症度が増す順に並べられた 4 つの記述のリストです。
各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされました。項目に複数のスコアが提供された場合、最大スコアが項目スコアとみなされます。
合計スコアはすべての個別項目の合計として計算され、うつ病の重症度を決定するためのキーと比較されました。
標準的なキー範囲は次のとおりです。0 ～ 9 は最小限の落ち込みを示します。 10～18は軽度のうつ病を示した。 19～29は中等度のうつ病を示し、30～63は重度のうつ病を示しました。
合計スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
|
ベースライン、6 か月
|
|
短縮形式健康調査 v2 急性期 (SF-36 v2 急性期) を使用した患者報告の健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
|
SF-36 は、MS を含む多くの疾患状態で使用される健康関連の生活の質の測定器です (Brazier et al 1992)。
これは、身体機能、身体的健康による役割制限、体の痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、感情的問題による役割制限、一般的な精神的健康を含む健康の 8 つの領域を測定する自己管理式調査です。
物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) の 2 つの概要スケール スコアを計算できます。
各ドメインは、ドメインからの個々の項目を追加し、得られたスコアを 0 から 100 のスケールに変換することによってスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態または機能が良好であることを示します。
|
ベースライン、6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月7日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CFTY720DRU01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。