RRMS 환자의 환자 보고 결과 평가 MS 요법 변경 및 Fingolimod 0.5 mg(EPOC)으로 전환 (EPOC)
2014년 8월 7일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
다발성 경화증(MS)의 후보인 재발 완화성 다발성 경화증 환자에서 (Fingolimod) 0.5mg/일의 환자 결과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 6개월, 무작위, 활성 비교, 공개 라벨, 다중 센터 연구 이전 질병 수정 요법(DMT)에서 요법 변경
다발성 경화증 재발 완화성 다발성 경화증 환자(재발성 경감성 다발성 경화증 환자)에서 환자 결과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 6개월, 무작위, 능동 비교기, 공개 라벨, 다기관 연구 질병 수정 요법.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
298
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barnaul, 러시아 연방, 656024
- Novartis Investigative Site
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Belgorod, 러시아 연방, 308007
- Novartis Investigative Site
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Novartis Investigative Site
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
- Novartis Investigative Site
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Khanty-Mansiysk, 러시아 연방, 628012
- Novartis Investigative Site
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Kirov, 러시아 연방, 610014
- Novartis Investigative Site
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Krasnodar, 러시아 연방, 350086
- Novartis Investigative Site
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 127018
- Novartis Investigative Site
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Moscow, 러시아 연방, 119992
- Novartis Investigative Site
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N.Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Novartis Investigative Site
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603076
- Novartis Investigative Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- Novartis Investigative Site
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630087
- Novartis Investigative Site
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Perm, 러시아 연방, 614990
- Novartis Investigative Site
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Saransk, 러시아 연방, 430032
- Novartis Investigative Site
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Saratov, 러시아 연방, 410030
- Novartis Investigative Site
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Novartis Investigative Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197376
- Novartis Investigative Site
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Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Novartis Investigative Site
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Tumen, 러시아 연방, 625048
- Novartis Investigative Site
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Tver, 러시아 연방, 170036
- Novartis Investigative Site
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Ufa, 러시아 연방, 450000
- Novartis Investigative Site
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432063
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Novartis Investigative Site
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Russia
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Arkhangelsk, Russia, 러시아 연방, 163045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 환자는 2005년 개정된 McDonald 기준(McDonald et al 2001, Polman et al 2005)(부록 2)에 의해 정의된 재발 완화 MS(RRMS) 진단을 받아야 합니다.
- 연구자가 각각의 이점 및 가능한 부작용에 대해 통보한 후 DMT를 받을 수 있는 치료 그룹에 배정되는 데 명시적으로 동의하는 환자.
- 18-70세의 남성 또는 여성 환자.
- 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 0~6점입니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 단일 승인되고 표시된 MS DMT로 지속적인 치료를 받았어야 합니다. 환자는 무작위 방문 때까지 이 MS DMT를 계속해야 합니다.
- 핑골리모드 치료에 순진함.
제외 기준:
- 포함 기준에 정의된 것 이외의 MS 징후.
- MS 또는 알려진 면역결핍 증후군 이외의 면역 체계의 만성 질환 병력.
- 장기 시스템의 악성 병력.
- 스크리닝 단계 동안 황반 부종의 진단.
- 활성 전신 세균, 바이러스 또는 진균 감염이 있거나 AIDS에 걸린 것으로 알려진 환자 또는 HIV 항체 테스트에서 양성인 환자.
- 베이스라인 이전 2개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(수두-대상포진 바이러스 또는 홍역 포함)을 받은 환자.
- 전 림프계 방사선 조사 또는 골수 이식을 받은 환자.
- 선택된 면역 체계 치료 및/또는 약물의 이력.
- 조사관이 평가한 의학적으로 불안정한 상태.
- 선택된 심혈관 또는 간 질환
- 선택된 비정상적인 실험실 값.
- 연구자의 의견에 따라 연구 및 연구 약물 사용에 환자 등록에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병 또는 임상 상태(신경학적 또는 정신 장애 포함)가 있는 환자.
- 기준선 이전 6개월 이내에 러시아에서 승인되지 않은 다른 연구 약물 또는 요법을 평가하는 임상 연구에 참여.
- 연구 약물 또는 유사한 화학 계열의 약물에 대한 과민증의 병력.
- 임신 또는 수유(수유) 여성.
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 핑골리모드
참가자들은 하루에 한 번 0.5mg을 구두로 받았습니다.
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0.5mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 질병 수정 요법(DMT)
참가자들은 인터페론 베타-1a(IFN), 44mcg를 주 3회 피하 주사하거나 글라티라머 아세테이트(GA), 20mg을 하루에 한 번 피하 주사했습니다.
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주 3회 44mcg 피하주사
다른 이름들:
1일 1회 20 mg 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 치료 만족도의 변화
기간: 기준선, 6개월
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 효과(항목 1 - 3), 부작용(항목 4 - 8), 편의성(항목 9 - 11) 및 전반적인 만족도(항목 12 - 14)의 4개 영역을 평가하는 14개의 항목을 포함합니다. ).
주요 결과는 글로벌 만족도 영역에서 측정되었습니다.
항목 12는 1(전혀 확신하지 못함)에서 5(매우 확신함)로 점수를 매겼습니다. 항목 13은 1(전혀 확실하지 않음)에서 5(매우 확실함)로 점수를 매겼습니다. 항목 14는 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)로 점수를 매겼습니다.
항목에 대한 응답을 합산하고 변환했습니다. 구체적으로 TSQM v 1.4 도메인 척도 점수는 각 도메인에 로드된 항목을 추가하여 계산했습니다.
가능한 가장 낮은 점수를 종합 점수에서 빼고 가능한 최대 점수 범위로 나누었습니다.
이것은 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱했습니다.
최종 변환 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용, 심각한 부작용 및 사망을 경험한 환자 수
기간: 6 개월
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참가자들은 연구 기간 동안 부작용, 심각한 부작용 및 사망에 대해 모니터링되었습니다.
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6 개월
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환자 보고 효과, 부작용 및 편의성의 변화
기간: 기준선, 6개월
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효과, 부작용 및 편의성에 대한 TSQM v 1.4 도메인을 사용하여 이 결과를 평가했습니다.
항목 1 - 3에 대한 유효성 영역은 1(매우 불만족)에서 7(매우 만족)로 점수가 매겨졌습니다.
부작용 영역의 경우 항목 4는 0(아니오) 또는 1(예)로 점수를 매겼습니다. 항목 5는 1(매우 귀찮음)에서 5(전혀 귀찮지 않음)로 점수를 매겼습니다. 항목 6 - 8은 1(많이)에서 5(전혀 그렇지 않음)로 점수를 매겼습니다.
편의성 영역의 경우 항목 9와 10은 1(매우 어려움)에서 7(매우 쉬움)로, 항목 11은 1(매우 불편함)에서 7(매우 편리함)으로 점수가 매겨졌습니다.
각 도메인에 대해 각 도메인에 로드된 항목을 추가하여 척도 점수를 계산했습니다.
가능한 가장 낮은 점수를 종합 점수에서 빼고 가능한 최대 점수 범위로 나누었습니다.
이것은 0과 1 사이의 변환된 점수를 제공한 다음 100을 곱했습니다.
최종 변환 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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환자가 보고한 우울증의 변화
기간: 기준선, 6개월
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이 결과를 측정하기 위해 BDI-I(Beck Depression Inventory) 척도를 사용했습니다.
척도는 임상 환자와 정상 환자의 우울증 강도를 평가하기 위한 21개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 우울증의 특정 증상에 대해 심각도가 높아지는 네 가지 진술 목록입니다.
각 항목의 점수는 0 - 3점입니다. 한 항목에 대해 둘 이상의 점수가 제공된 경우 최대 점수를 항목 점수로 간주했습니다.
총점은 모든 개별 항목의 합계로 계산한 다음 우울증의 심각도를 결정하는 키와 비교했습니다.
표준 키 범위는 다음과 같습니다. 0 - 9는 최소 우울증을 나타냅니다. 10 - 18은 가벼운 우울증을 나타냈고; 19~29점은 중등도 우울증, 30~63점은 심한 우울증을 나타냈다.
총점이 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
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기준선, 6개월
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Short Form Health Survey v2 Acute(SF-36 v2 Acute)를 이용한 환자 보고 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 6개월
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SF-36은 다발성 경화증을 포함한 수많은 질병 상태에서 사용되는 건강 관련 삶의 질 도구입니다(Brazier et al 1992).
신체 기능, 신체 건강으로 인한 역할 제한, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 일반적인 정신 건강의 8가지 건강 영역을 측정하는 자기 관리 설문입니다.
신체적 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS)의 두 가지 요약 척도 점수를 계산할 수 있습니다.
각 영역은 영역에서 개별 항목을 추가하고 결과 점수를 0에서 100까지의 척도로 변환하여 점수를 매겼습니다. 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태 또는 기능을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CFTY720DRU01
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재발 완화 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
핑골리모드에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Wake Forest University Health SciencesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Multiple Sclerosis Society모집하지 않고 적극적으로